- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03516994
Réduire les disparités dans la qualité de la planification préalable des soins pour les personnes âgées (EQUALACP)
Réduire les disparités dans la qualité des soins palliatifs pour les Afro-Américains âgés grâce à une meilleure planification préalable des soins (EQUAL ACP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification préalable des soins (ACP) implique que les patients prennent des décisions sur le type de soins médicaux qu'ils souhaiteraient recevoir s'ils devenaient incapables de parler pour eux-mêmes. Les patients font part de leurs souhaits dans un document écrit (testament biologique ou procuration médicale) et/ou discutent de leurs souhaits avec leur famille, leurs amis et leurs médecins. La PPS améliore la qualité des soins de fin de vie en augmentant la probabilité que les patients reçoivent des soins qui reflètent leurs préférences et leurs valeurs. Les Afro-Américains gravement malades sont moins susceptibles de participer à la planification préalable des soins et de recevoir des soins de moindre qualité en fin de vie, notamment une moins bonne communication avec les cliniciens et une moindre probabilité de recevoir le type de soins qu'ils souhaiteraient.
Cette étude inclura 800 personnes âgées vivant dans la communauté gravement ou chroniquement malades (nombre égal d'Afro-Américains et de Blancs) et leurs soignants de 10 cabinets de soins primaires dans cinq centres médicaux du Grand Sud. Les patients éligibles comprennent ceux atteints de cancer, de maladie cardiaque avancée, de maladie pulmonaire avancée, d'insuffisance rénale terminale, de cirrhose, de diabète avec complications graves, d'hospitalisations récurrentes ou de difficultés avec les activités de base de la vie quotidienne. Pour chaque patient inscrit, un soignant susceptible d'aider le patient à prendre des décisions en matière de soins de santé est également éligible pour participer.
Les objectifs de l'étude sont de :
- Comparez l'efficacité de deux approches pour augmenter la planification préalable des soins formelle (remplir des documents écrits tels que les testaments de vie, les procurations de soins de santé, les ordonnances médicales pour les traitements vitaux ou d'autres directives préalables) et la planification préalable des soins informelle (avoir des conversations avec les médecins, la famille, amis, et d'autres sur les souhaits de soins de santé futurs) pour les Afro-Américains et pour les Blancs.
- Déterminez quelle intervention est la plus efficace pour réduire les différences entre les Afro-Américains et les Blancs dans les taux de planification préalable des soins.
- Déterminer si l'efficacité de l'approche de planification préalable des soins diffère selon que la personne qui aide à la planification préalable des soins est de la même race ou d'une race différente que le patient.
Administrées par des agents de santé communautaires, les deux approches de planification préalable des soins qui seront comparées sont :
- Approche axée sur le patient qui comprend un formulaire de cinq souhaits (directive préalable rédigée dans un langage facile à comprendre)
- Approche structurée avec une conversation sur la planification préalable des soins dirigée par une personne formée à l'aide du guide de conversation Respecter les choix (première étape).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Afro-Américain ou Blanc
- 65 ans ou plus
- anglophone
- résidant en milieu non institutionnel
- cognitivement capable de participer à la planification préalable des soins
- Maladie grave ou chronique, y compris : cancer métastatique ; phase terminale de la maladie rénale; maladie hépatique avancée, maladie cardiaque ou maladie pulmonaire; sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson sévère ; 2 hospitalisations imprévues ou plus au cours de la dernière année ; nécessitant de l'aide pour toute activité de base de la vie quotidienne
- Maladie grave basée sur les éléments suivants : le clinicien répond « non » à la question surprise : « Seriez-vous surpris si cette personne décédait au cours des 12 prochains mois ? »
Critères d'exclusion pour les patients :
- résidence en maison de repos ou résidence-services
- diagnostic de démence ou incapable de consentir
- plan de soins préalable documenté (testament biologique, procuration de soins de santé, formulaire MOST, note du fournisseur)
- utilisation actuelle ou antérieure de l'hospice
- utilisation actuelle ou antérieure de soins palliatifs non hospitaliers, à l'exception de la consultation de soins palliatifs en milieu hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification préalable des soins structurée
Dans l'approche structurée de planification préalable des soins, les patients participeront à une conversation de planification préalable des soins facilitée de 60 à 90 minutes avec une personne formée à l'aide du guide Respecter les choix (Premiers pas) et recevront un formulaire de directives préalables de l'État.
L'animateur de la planification préalable des soins fera un suivi au besoin après la séance pour répondre à des questions supplémentaires.
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Approche de planification préalable des soins
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Comparateur actif: Planification préalable des soins axée sur le patient
Dans l'approche de planification préalable des soins axée sur le patient, les patients reçoivent un formulaire Five Wishes (directive préalable facile à comprendre rédigée en langage simple), un formulaire de directive préalable de l'État et au moins deux appels téléphoniques de suivi avec un contact de planification préalable des soins qui répondra aux questions.
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Approche de planification préalable des soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'Afro-Américains qui terminent la planification préalable des soins
Délai: 12 mois
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établissement d'un document de planification préalable des soins (testament biologique, procuration médicale, ordonnances médicales, Five Wishes, autre); discussion avec le clinicien documentée dans le dossier, rapport du patient sur la planification préalable des soins discussion (décideur désigné, discussion des valeurs, des objectifs, des préférences) avec la famille, les amis ou d'autres personnes
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12 mois
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Proportion de Blancs qui terminent la planification préalable des soins
Délai: 12 mois
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établissement d'un document de planification préalable des soins (testament biologique, procuration médicale, ordonnances médicales, Five Wishes, autre); discussion avec le clinicien documentée dans le dossier, rapport du patient sur la planification préalable des soins discussion (décideur désigné, discussion des valeurs, des objectifs, des préférences) avec la famille, les amis ou d'autres personnes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de Blancs par rapport aux Afro-Américains qui terminent la planification préalable des soins
Délai: 12 mois
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Différence de proportion entre les Blancs et les Afro-Américains qui terminent une planification préalable des soins formelle ou informelle
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12 mois
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État de préparation des patients à participer à la planification préalable des soins
Délai: 3 mois
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Mesurer l'évaluation de la volonté du patient de nommer un décideur, discuter des préférences de soins, compléter la directive préalable légale
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3 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois, 6 mois, un an
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Mesure (Promis 29) évaluant la qualité de vie, y compris les domaines du bien-être physique, fonctionnel, émotionnel et social
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3 mois, 6 mois, un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Johnson, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Maladies neuromusculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Insuffisance cardiaque
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie de Parkinson
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00091633
- OLC-1609-36381 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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