- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03516994
Reduzindo as disparidades na qualidade do planejamento antecipado de cuidados para adultos mais velhos (EQUALACP)
REDUZINDO as disparidades na QUALIDADE dos cuidados paliativos para idosos afro-americanos por meio de um planejamento avançado de cuidados aprimorados (EQUAL ACP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento antecipado de cuidados (ACP) envolve pacientes que tomam decisões sobre o tipo de atendimento médico que gostariam de receber se se tornassem incapazes de falar por si mesmos. Os pacientes compartilham seus desejos em um documento escrito (testamento vital ou procuração de assistência médica) e/ou discutem seus desejos com familiares, amigos e médicos. O ACP melhora a qualidade dos cuidados de fim de vida, aumentando a probabilidade de os pacientes receberem cuidados que reflitam suas preferências e valores. Os afro-americanos gravemente doentes têm menos probabilidade de participar do planejamento antecipado de cuidados e experimentam cuidados de qualidade inferior no final da vida, incluindo comunicação mais fraca com os médicos e menor probabilidade de receber o tipo de atendimento que desejam.
Este estudo incluirá 800 idosos com doenças graves ou crônicas (número igual de afro-americanos e brancos) e seus cuidadores de 10 práticas de cuidados primários em cinco centros médicos no sul profundo. Os pacientes elegíveis incluem aqueles com câncer, doença cardíaca avançada, doença pulmonar avançada, doença renal em estágio terminal, cirrose, diabetes com complicações graves, hospitalizações recorrentes ou dificuldade nas atividades básicas da vida diária. Para cada paciente inscrito, um cuidador que provavelmente ajudará o paciente nas decisões de saúde também é elegível para participar.
Os objetivos do estudo são:
- Compare a eficácia de duas abordagens para aumentar o planejamento formal de cuidados antecipados (preenchimento de documentos escritos, como testamentos em vida, procurações de cuidados de saúde, ordens médicas para tratamentos de suporte à vida ou outras diretivas antecipadas) e planejamento informal de cuidados antecipados (conversas com médicos, familiares, amigos e outros sobre desejos de cuidados de saúde futuros) para afro-americanos e para brancos.
- Determine qual intervenção é mais eficaz na redução das diferenças entre afro-americanos e brancos nas taxas de planejamento antecipado de cuidados.
- Determine se a eficácia da abordagem de planejamento antecipado de cuidados difere com base no fato de a pessoa que auxilia no planejamento antecipado de cuidados ser da mesma raça ou de raça diferente do paciente.
Administradas por agentes comunitários de saúde, as duas abordagens de planejamento antecipado de cuidados que serão comparadas são:
- Abordagem orientada para o paciente, que inclui um Formulário dos Cinco Desejos (diretiva avançada escrita em linguagem fácil de entender)
- Abordagem estruturada com uma conversa de planejamento de cuidados avançados conduzida por uma pessoa treinada usando o guia de conversa Respeitando as escolhas (Primeiro passo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- afro-americano ou branco
- 65 anos ou mais
- fala inglês
- residindo em ambiente não institucional
- cognitivamente capaz de participar do planejamento antecipado de cuidados
- Doença grave ou crônica, incluindo: câncer metastático; doença renal em estágio final; doença hepática avançada, doença cardíaca ou doença pulmonar; esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson grave; 2 ou mais internações não planejadas no último ano; requerendo assistência com qualquer atividade básica da vida diária
- Doença grave com base no seguinte: O médico responde "não" à pergunta surpresa: "Você ficaria surpreso se esta pessoa morresse nos próximos 12 meses?"
Critérios de exclusão para pacientes:
- residência em lar de idosos ou centro de vida assistida
- diagnóstico de demência ou incapaz de consentir
- plano de cuidados antecipado documentado (testamento vital, procuração de cuidados de saúde, formulário MOST, nota do provedor)
- uso atual ou anterior de hospício
- uso atual ou anterior de cuidados paliativos não hospitalares, exceto consulta de cuidados paliativos em internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planejamento Estruturado de Cuidados Avançados
Na abordagem estruturada de planejamento antecipado de cuidados, os pacientes participarão de uma conversa de planejamento antecipado facilitada de 60 a 90 minutos com uma pessoa treinada usando o guia Respeitando as escolhas (primeiros passos) e receberão um formulário estadual de diretiva antecipada.
O facilitador do planejamento avançado de atendimento fará o acompanhamento conforme necessário após a sessão para responder a perguntas adicionais.
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Abordagem de Planejamento de Cuidados Avançados
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Comparador Ativo: Planejamento Avançado de Cuidados Orientado ao Paciente
Na abordagem de planejamento antecipado de cuidados dirigido ao paciente, os pacientes recebem um Formulário dos Cinco Desejos (directiva antecipada fácil de entender escrita em linguagem simples), um formulário estadual de diretiva antecipada e pelo menos dois telefonemas de acompanhamento com um contato de planejamento antecipado de cuidados que responderá às perguntas.
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Abordagem de Planejamento de Cuidados Avançados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de afro-americanos que completam o planejamento antecipado de cuidados
Prazo: 12 meses
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preenchimento de um documento de planejamento antecipado de cuidados (testamento vital, procuração de saúde, ordens médicas, Five Wishes, outros); discussão com o médico documentada no prontuário, relatório do paciente sobre discussão do planejamento avançado de cuidados (tomador de decisão designado, valores discutidos, objetivos, preferências) com a família, amigos ou outros
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12 meses
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Proporção de brancos que concluem o planejamento avançado de cuidados
Prazo: 12 meses
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preenchimento de um documento de planejamento antecipado de cuidados (testamento vital, procuração de saúde, ordens médicas, Five Wishes, outros); discussão com o médico documentada no prontuário, relatório do paciente sobre discussão do planejamento avançado de cuidados (tomador de decisão designado, valores discutidos, objetivos, preferências) com a família, amigos ou outros
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de brancos versus afro-americanos que concluem o planejamento avançado de cuidados
Prazo: 12 meses
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Diferença de proporção em brancos versus afro-americanos que concluem o planejamento formal ou informal de cuidados avançados
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12 meses
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Prontidão do paciente para se envolver no planejamento antecipado de cuidados
Prazo: 3 meses
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Medir a avaliação da prontidão do paciente para nomear o tomador de decisão, discutir as preferências de cuidados, concluir a diretriz legal antecipada
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3 meses
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, um ano
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Medida (Promis 29) que avalia a qualidade de vida, incluindo domínios de bem-estar físico, funcional, emocional e social
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3 meses, 6 meses, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Johnson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Insuficiência cardíaca
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença de Parkinson
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Complicações do Diabetes
Outros números de identificação do estudo
- Pro00091633
- OLC-1609-36381 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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