Évaluation hystéroscopique de la perméabilité des trompes de Fallope

Introduction et contexte scientifique :

L'hystéroscopie est un outil important dans l'évaluation de la stérilité. Il permet une visualisation directe de la cavité utérine et permet le diagnostic de nombreuses pathologies. L'hystéroscopie montre une grande fiabilité et est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation intra-utérine.

Lors de la réalisation d'une hystéroscopie, les experts évaluent souvent la perméabilité des trompes via la visibilité de l'écoulement du fluide hystéroscopique traversant les ostia des trompes. Dans l'étude récemment publiée « Évaluation de la perméabilité tubaire : une comparaison prospective de l'hystéroscopie diagnostique et de la chromopertubation laparoscopique », il a été démontré que la visualisation de substances contrastées dispersées à travers les ostia est une mesure significative et significative de la perméabilité tubaire.

L'échographie vaginale pré- et posthystéroscopique pour l'évaluation du liquide hystéroscopique dans la poche de Douglas, la pertubation hystéroscopique sélective des trompes et la visibilité des bulles d'air traversant les ostia des trompes de Fallope après une infusion d'air dans la cavité utérine ont été rapportées comme étant méthodes fiables pour l'évaluation hystéroscopique de la perméabilité tubaire. Particulièrement la dernière, également appelée "technique Parryscope", du nom de son inventeur, semble être très fiable, facile à mettre en œuvre et cliniquement pertinente. La « technique Parryscope » semble encore plus performante que la technique évaluant le « flux tubaire ».

L'évaluation de la perméabilité tubaire pendant l'hystéroscopie est très pertinente, en particulier lorsqu'elle permet un moyen peu coûteux, rapide, doux et précis de recueillir des informations pouvant guider les soins cliniques. Par conséquent, il est important de savoir laquelle des techniques mentionnées ci-dessus est la meilleure. Cette étude prospective randomisée vise à comparer le bilan hystéroscopique des trompes par « flux tubaire » et la « technique Parryscope ».

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fiabilité (1.) de la visualisation hystéroscopique d'un "flux tubaire" et (2.) de la "technique Parryscope" par rapport à l'étalon-or, à savoir la chromopertubation laparoscopique.

Hypothèses d'étude :

Hypothèse nulle : Le « flux tubaire » visualisable par hystéroscopie et la « technique de Parryscope » sont également fiables dans l'évaluation de la perméabilité tubaire.

Hypothèse alternative : Le "flux tubaire" visualisable par hystéroscopie montre une sensibilité et une spécificité inférieures à la "technique Parryscope" pour l'évaluation de la perméabilité tubaire.

Étudier le design:

Etude prospective randomisée.

Recrutement:

Les femmes seront invitées à participer par des professionnels de la santé du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de médecine de Vienne en utilisant les critères mentionnés ci-dessus lors de leur admission dans le service un jour avant la chirurgie. Les participants potentiels sont informés de la procédure, de la pertinence clinique et de l'équilibre entre les risques et les avantages encourus grâce à la participation à l'étude. Les patients désireux de participer l'exprimeront par une affirmation écrite (un "formulaire de consentement").

Considérations supplémentaires:

1. Étant donné que dans le groupe "flux", des bulles d'air peuvent se développer spontanément et doivent donc être évaluées, la réalisation de la technique "Parryscope" n'est possible qu'après l'évaluation du flux tubaire.
2. Des spasmes tubaires réactifs peuvent survenir en particulier lors d'une hystéroscopie prolongée.
3. C'est pourquoi, chez un patient particulier, une seule technique doit être réalisée.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul est basé sur les considérations suivantes :

1. La comparaison directe des deux groupes n'est pas possible. Par conséquent, une évaluation séparée des deux méthodes sera effectuée. L'évaluation des deux méthodes chez un patient particulier au cours d'une même intervention est impossible sans une interférence mutuelle (voir : "Considérations supplémentaires" ci-dessus).
2. L'« effet de flux » est considéré comme la méthode la moins fiable et, par conséquent, la taille de l'échantillon a été alignée sur cette méthode. Un rapport de cotes d'environ 10, un alpha de 5 %, une puissance de 80 %, une probabilité générale de maladie de 39 % et une sensibilité de 66 % pour les trompes occluses donnent un nombre total de 59 trompes et, par conséquent, 30 patients.
3. Ainsi, le groupe pour la technique "Parryscope" devrait également contenir 59 tubes (= 30 patients).
4. La randomisation des 60 patients au total est réalisée sous forme de randomisation en bloc en 4 blocs via le logiciel « R ».

Analyses statistiques:

Les données numériques seront rapportées sous forme de moyenne et d'écarts-types, les variables nominales sous forme de nombre et de fréquence. Le test de McNemar sera utilisé pour le calcul de la fiabilité de l'évaluation hystéroscopique des trompes. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives seront fournies, y compris les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) correspondants pour les deux groupes d'étude (technique évaluée par rapport à la chromopertubation laparoscopique de référence). Le fait que le rapport de cotes correspondant soit supérieur à 10 sera évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique binaire. Les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel "R". Les différences étaient considérées comme significatives si p<0,05.

Évaluation de la qualité des données :

Les valeurs extrêmes seront vérifiées deux fois. De plus, une vérification aléatoire par deux enquêteurs indépendants pour s'assurer de l'exactitude des données sera effectuée.