- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03526939
Usage de drogues et infections à Hai Phong ViEtnam chez les consommateurs de drogues injectables (DRIVE)
Projet DRIVE (Drug Use and Infections in ViEtnam) : Mettre fin à l'épidémie de VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues à Hai Phong, Viet Nam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'usage de drogues injectables est à l'origine d'épidémies de VIH dans les pays à revenu faible/intermédiaire d'Europe de l'Est, d'Asie centrale et d'Asie du Sud-Est. La "prévention et les soins combinés", y compris les programmes d'échange d'aiguilles/seringues (PSN), le traitement médicamenteux de la dépendance aux opiacés et le traitement antirétroviral, ont considérablement réduit l'incidence du VIH chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) dans de nombreuses zones à revenu élevé, jusqu'où les « épidémies de VIH » parmi les PWID sont « terminées ». Il faut maintenant une démonstration convaincante qu'une épidémie de VIH peut être stoppée dans un contexte de revenu faible/moyen. L'objectif principal de la recherche proposée est de démontrer que la mise en œuvre d'une couverture élevée de la prévention et des soins combinés à l'aide d'une approche innovante mettra fin à l'épidémie de VIH chez les PWID à Haiphong, au Viet Nam. Les chercheurs définissent la « fin de l'épidémie » comme la réduction de l'incidence du VIH à 0,5/100 années-personnes à risque.
La collecte de données comprendra le recrutement à l'aide d'enquêtes répétées d'échantillonnage piloté par les répondants (RDS) basées sur la communauté, une fois par an parmi les PWID à Hai Phong. Les participants recevront un questionnaire quantitatif et subiront un test de dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC). Des groupes de soutien par les pairs seront mobilisés pour aider à recruter des PWID et contribuer à l'éducation sur les avantages du TAR précoce, l'accès à la méthadone, au traitement antirétroviral et aux services psychiatriques, et les moyens de prévenir la transmission du VIH et du VHC grâce à des pratiques d'injection sûres et à des rapports sexuels protégés. De plus, les enquêteurs développeront de grandes cohortes de PWID séropositifs et séronégatifs pour documenter de près les tendances des comportements, l'incidence du VIH et les obstacles à l'accès et à la rétention dans les soins du VIH et la méthadone. Il a été démontré qu'il est possible de mettre fin aux épidémies de VIH parmi les PWID dans plusieurs pays à revenu élevé. Cette étude s'appuiera sur les connaissances et les résultats acquis dans les milieux à revenu élevé pour parvenir à la suppression virale chez les PWID séropositifs et réduire l'incidence du VIH/VHC afin de « mettre fin à l'épidémie de VIH » parmi les personnes qui s'injectent des drogues à Haiphong.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hải Phòng, Viêt Nam
- Haiphong Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable de donner son consentement éclairé et de participer aux activités de l'étude
- antécédents d'injection de drogue (confirmés par une inspection visuelle ou la connaissance du sujet des procédures d'injection)
- utilise actuellement une drogue injectable (héroïne ou méthamphétamine
- confirmé par test d'urine), pas sous MMT lors du recrutement initial
- volonté de participer à des études de suivi et s'attendant à rester à Haiphong pendant 2 ans
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- sous MMT lors du recrutement initial
- refus de participer aux études de suivi
- aucun antécédent d'injection de drogue
- n'utilisant pas actuellement de drogue injectable (héroïne ou méthamphétamine)
- incapable de donner un consentement éclairé
- ceux qui ne s'attendent pas à rester à Haiphong pendant au moins 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Séronégatif au VIH du tour 1 du RDS
Sujets PWID séronégatifs du RDS round 1
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Séronégatif au VIH du RDS round 2
Sujets PWID séronégatifs du RDS round 2
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Séronégatif au VIH à la ronde 3 du RDS
Sujets PWID séronégatifs du RDS round 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du VIH dans la population PWID
Délai: jusqu'à 48 mois
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Incidence du VIH dans la population de PWID à calculer en années-personnes
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jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une charge virale non supprimée
Délai: jusqu'à 48 mois
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Le nombre de PWID séropositifs avec une charge virale non supprimée dans la sous-population stratégique
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jusqu'à 48 mois
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Rapport coût-efficacité par rapport à la référence
Délai: de base, 3 ans, 7 ans, 10 ans et 20 ans
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C1 et C0 représentent les coûts totaux (actualisés) de la prévention et du traitement du VIH pour les PWID.
H1 et H0 désignent le nombre total d'infections à VIH incidentes.
Si T désigne le coût moyen d'une vie entière pour traiter une personne vivant avec le VIH et D désigne le nombre moyen d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) perdues en raison de l'infection à VIH, alors le coût par DALY économisé par les interventions proposées est le "rapport coût-efficacité". ," R = (∆C - ∆H*T)/(∆H*D).
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de base, 3 ans, 7 ans, 10 ans et 20 ans
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Coûts supplémentaires évités
Délai: jusqu'à 20 ans
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Estimation des coûts supplémentaires par infection à VIH évitée
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jusqu'à 20 ans
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Frais médicaux à vie
Délai: jusqu'à 20 ans
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Estimation des coûts médicaux à vie pour le traitement de l'infection à VIH
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jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Michel L, Des Jarlais DC, Duong Thi H, Khuat Thi Hai O, Pham Minh K, Peries M, Vallo R, Nham Thi Tuyet T, Hoang Thi G, Le Sao M, Feelemyer J, Vu Hai V, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Intravenous heroin use in Haiphong, Vietnam: Need for comprehensive care including methamphetamine use-related interventions. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:198-204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.004. Epub 2017 Aug 2.
- Duong HT, Jarlais DD, Khuat OHT, Arasteh K, Feelemyer J, Khue PM, Giang HT, Laureillard D, Hai VV, Vallo R, Michel L, Moles JP, Nagot N; Drive Study Group. Risk Behaviors for HIV and HCV Infection Among People Who Inject Drugs in Hai Phong, Viet Nam, 2014. AIDS Behav. 2018 Jul;22(7):2161-2171. doi: 10.1007/s10461-017-1814-6.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Des Jarlais DC, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Khue Pham M, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Arasteh K, Feelemyer J, Hammett T, Peries M, Michel L, Vu Hai V, Roustide MJ, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Prospects for ending the HIV epidemic among persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam. Int J Drug Policy. 2016 Jun;32:50-6. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.02.021. Epub 2016 Feb 27.
- Hammett TM, Trang NT, Oanh KTH, Huong NT, Giang LM, Huong DT, Nagot N, Des Jarlais DC. The relationship between health policy and public health interventions: a case study of the DRIVE project to "end" the HIV epidemic among people who inject drugs in Haiphong, Vietnam. J Public Health Policy. 2018 May;39(2):217-230. doi: 10.1057/s41271-017-0115-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1533
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