- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03526939
Narkotikabruk og infeksjoner i Hai Phong Vietnam blant personer som injiserer narkotika (DRIVE)
DRIVE (narkotikabruk og infeksjoner i Vietnam) Prosjekt: Slutt på HIV-epidemien blant personer som injiserer narkotika i Hai Phong, Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Injeksjonsbruk driver hiv-epidemier i lav-/mellominntektsland i Øst-Europa, Sentral-Asia og Sørøst-Asia. "Kombinert forebygging og omsorg", inkludert kanyle-/sprøyteprogrammer (NSP), medikamentassistert behandling for opiatavhengighet og antiretroviral behandling, har kraftig redusert HIV-forekomsten blant personer som injiserer medikamenter (PWID) i mange høyinntektsområder, hvor «HIV-epidemiene» blant PWID er «sluttet». Det er nå behov for en overbevisende demonstrasjon av at en hiv-epidemi kan avsluttes i en lav-/middelinntektssetting. Det overordnede formålet med den foreslåtte forskningen er å demonstrere at implementering av høy dekning av kombinert forebygging og omsorg ved bruk av en innovativ tilnærming vil avslutte HIV-epidemien blant PWID i Haiphong, Vietnam. Forskerne definerer «avslutning av epidemien» som å redusere HIV-forekomsten til 0,5/100 personår i fare.
Datainnsamling vil inkludere rekruttering ved å bruke gjentatte samfunnsbaserte respondentdrevne sampling-undersøkelser (RDS), en gang i året blant PWID i Hai Phong. Deltakerne vil få utdelt et kvantitativt spørreskjema og testet for HIV og Hepatitt C (HCV). Kollegastøttegrupper vil bli mobilisert for å hjelpe til med å rekruttere PWID og bistå i opplæring om fordelene med tidlig ART, tilgang til metadon, antiretroviral behandling og psykiatriske tjenester, og måter å forhindre HIV- og HCV-overføring gjennom sikker injeksjonspraksis og sikker sex. I tillegg vil etterforskerne utvikle store kohorter av HIV-positive og HIV-negative PWID for å nøye dokumentere atferdstrender, HIV-forekomst og hindringer for tilgang og oppbevaring i HIV-omsorg og metadon. Det har vist seg at det er mulig å få slutt på hiv-epidemier blant PWID i flere høyinntektsland. Denne studien vil bygge på kunnskapen og resultatene oppnådd i høyinntektsmiljøer for å oppnå viral undertrykkelse blant HIV-positive PWID og redusere HIV/HCV-forekomsten for å "slutte HIV-epidemien" blant personer som injiserer narkotika i Haiphong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Haiphong Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre
- i stand til å gi informert samtykke og delta i studieaktiviteter
- historie med legemiddelinjeksjon (bekreftet ved visuell inspeksjon eller fagkunnskap om injeksjonsprosedyrer)
- bruker for tiden et injiserbart stoff (heroin eller metamfetamin
- bekreftet ved urinprøve), ikke på MMT ved førstegangsrekruttering
- vilje til å delta i oppfølgingsstudier, og forventer å bli i Haiphong i 2 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- på MMT ved førstegangsrekruttering
- nektet å delta i oppfølgingsstudier
- ingen historie med medikamentinjeksjon
- bruker ikke injiserbart stoff (heroin eller metamfetamin)
- ikke i stand til å gi informert samtykke
- de som ikke forventer å bli i Haiphong i minst 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HIV-negativ fra RDS-runde 1
HIV-negative PWID-personer fra RDS-runde 1
|
HIV-negativ fra RDS-runde 2
HIV-negative PWID-personer fra RDS-runde 2
|
HIV-negativ fra RDS-runde 3
HIV-negative PWID-personer fra RDS-runde 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av HIV i PWID-populasjonen
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Forekomst av HIV i PWID-populasjonen skal beregnes i personår
|
opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ikke undertrykt virusbelastning
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Antallet HIV+ PWID med ikke undertrykt virusmengde i den strategiske underpopulasjonen
|
opptil 48 måneder
|
Kostnadseffektivitetsforhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 3 år, 7 år, 10 år og 20 år
|
C1 og C0 angir de totale (rabatterte) kostnadene ved HIV-forebygging og behandling for PWID.
H1 og H0 angir det totale antallet hendelige HIV-infeksjoner.
Hvis T angir gjennomsnittlig livstidskostnad for å behandle noen med HIV og D angir gjennomsnittlig antall funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY) tapt på grunn av HIV-infeksjon, så er kostnaden per DALY spart ved de foreslåtte intervensjonene "kostnadseffektivitetsforholdet "R = (∆C - ∆H*T)/(∆H*D).
|
baseline, 3 år, 7 år, 10 år og 20 år
|
Inkrementelle kostnader avverget
Tidsramme: opptil 20 år
|
Anslåtte inkrementelle kostnader per HIV-infeksjon avverget
|
opptil 20 år
|
Livstids medisinske kostnader
Tidsramme: opptil 20 år
|
Estimerte livslange medisinske kostnader for behandling av HIV-infeksjon
|
opptil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Michel L, Des Jarlais DC, Duong Thi H, Khuat Thi Hai O, Pham Minh K, Peries M, Vallo R, Nham Thi Tuyet T, Hoang Thi G, Le Sao M, Feelemyer J, Vu Hai V, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Intravenous heroin use in Haiphong, Vietnam: Need for comprehensive care including methamphetamine use-related interventions. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:198-204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.004. Epub 2017 Aug 2.
- Duong HT, Jarlais DD, Khuat OHT, Arasteh K, Feelemyer J, Khue PM, Giang HT, Laureillard D, Hai VV, Vallo R, Michel L, Moles JP, Nagot N; Drive Study Group. Risk Behaviors for HIV and HCV Infection Among People Who Inject Drugs in Hai Phong, Viet Nam, 2014. AIDS Behav. 2018 Jul;22(7):2161-2171. doi: 10.1007/s10461-017-1814-6.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Des Jarlais DC, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Khue Pham M, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Arasteh K, Feelemyer J, Hammett T, Peries M, Michel L, Vu Hai V, Roustide MJ, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Prospects for ending the HIV epidemic among persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam. Int J Drug Policy. 2016 Jun;32:50-6. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.02.021. Epub 2016 Feb 27.
- Hammett TM, Trang NT, Oanh KTH, Huong NT, Giang LM, Huong DT, Nagot N, Des Jarlais DC. The relationship between health policy and public health interventions: a case study of the DRIVE project to "end" the HIV epidemic among people who inject drugs in Haiphong, Vietnam. J Public Health Policy. 2018 May;39(2):217-230. doi: 10.1057/s41271-017-0115-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater