Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání drog a infekce ve Vietnamu Hai Phong mezi osobami, které si injekčně užívají drogy (DRIVE)

2. března 2021 aktualizováno: New York University

Projekt DRIVE (Užívání drog a infekce ve Vietnamu): Ukončení epidemie HIV mezi osobami, které injekčně užívají drogy v Hai Phong, Vietnam

Zastřešujícím účelem navrhovaného výzkumu je ukázat, že implementace kombinované prevence a péče s vysokým pokrytím pomocí inovativního přístupu ukončí epidemii HIV mezi PWID v Haiphongu ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Injekční užívání drog je hnacím motorem epidemií HIV v zemích s nízkými/středními příjmy ve východní Evropě, střední Asii a jihovýchodní Asii. „Kombinovaná prevence a péče“, včetně programů jehla/stříkačka (NSP), medikamentózní léčby závislosti na opiátech a antiretrovirové léčby, výrazně snížila výskyt HIV u osob, které injekčně užívají drogy (PWID) v mnoha oblastech s vysokými příjmy, kam „epidemie HIV“ mezi PWID „skončily“. Nyní je potřeba přesvědčivě ukázat, že epidemii HIV lze ukončit v prostředí s nízkými/středními příjmy. Zastřešujícím účelem navrhovaného výzkumu je ukázat, že implementace kombinované prevence a péče s vysokým pokrytím pomocí inovativního přístupu ukončí epidemii HIV mezi PWID v Haiphongu ve Vietnamu. Vědci definují „ukončení epidemie“ jako snížení výskytu HIV na 0,5/100 ohrožených osob-roků.

Sběr dat bude zahrnovat nábor pomocí opakovaných komunitních průzkumů řízených respondenty (RDS), jednou ročně mezi PWID v Hai Phong. Účastníci obdrží kvantitativní dotazník a budou testováni na HIV a hepatitidu C (HCV). Budou mobilizovány skupiny kolegiální podpory, aby pomohly získat PWID a pomohly při vzdělávání o výhodách rané ART, přístupu k metadonu, antiretrovirální léčbě a psychiatrickým službám a způsobům prevence přenosu HIV a HCV prostřednictvím bezpečných injekčních praktik a bezpečného sexu. Kromě toho vyšetřovatelé vyvinou velké kohorty HIV pozitivních a HIV negativních PWID, aby podrobně zdokumentovali trendy chování, výskyt HIV a překážky přístupu a udržení v péči o HIV a metadonu. Ukázalo se, že je možné ukončit epidemii HIV mezi PWID v několika zemích s vysokými příjmy. Tato studie bude stavět na znalostech a výsledcích získaných v prostředí s vysokými příjmy s cílem dosáhnout virové suprese u HIV pozitivních PWID a snížit výskyt HIV/HCV s cílem „ukončit epidemii HIV“ mezi osobami, které injekčně užívají drogy v Haiphongu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5546

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hải Phòng, Vietnam
        • Haiphong Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Haiphong Vietnam, kteří v současné době injekčně užívají drogy (heroin nebo metamfetamin) a ve věku alespoň 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopný dát informovaný souhlas a účastnit se studijních aktivit
  • anamnéza injekčního užívání drog (potvrzená vizuální kontrolou nebo znalostí předmětu injekční aplikace)
  • v současné době užívá injekční drogu (heroin nebo metamfetamin
  • potvrzeno testem moči), nikoli na MMT při počátečním náboru
  • ochota účastnit se navazujících studií a očekávání zůstat v Haiphongu 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • na MMT při prvním náboru
  • odmítnutí účasti na navazujících studiích
  • žádná anamnéza injekčního užívání drog
  • v současné době neužívá injekční drogu (heroin nebo metamfetamin)
  • není schopen dát informovaný souhlas
  • ti, kteří neočekávají, že zůstanou v Haiphongu alespoň 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV negativní z 1. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 1. kola RDS
HIV negativní z 2. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 2. kola RDS
HIV negativní z 3. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 3. kola RDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV v populaci PWID
Časové okno: až 48 měsíců
Výskyt HIV v populaci PWID se počítá v osoborocích
až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepotlačenou virovou zátěží
Časové okno: až 48 měsíců
Počet HIV+ PWID s nepotlačenou virovou zátěží ve strategické subpopulaci
až 48 měsíců
Poměr nákladové efektivity ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: výchozí hodnota, 3 roky, 7 let, 10 let a 20 let
C1 a C0 označují celkové (diskontované) náklady na prevenci HIV a léčbu PWID. H1 a H0 označují celkový počet nakažených HIV. Jestliže T označuje průměrné celoživotní náklady na léčbu někoho s HIV a D označuje průměrný počet ztracených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) v důsledku infekce HIV, pak náklady na DALY ušetřené navrhovanými intervencemi jsou „poměr nákladů a efektivity“. "R = (∆C - ∆H*T)/(∆H*D).
výchozí hodnota, 3 roky, 7 let, 10 let a 20 let
Odvrácení přírůstkových nákladů
Časové okno: až 20 let
Odhadované přírůstkové náklady na odvrácenou infekci HIV
až 20 let
Celoživotní náklady na léčbu
Časové okno: až 20 let
Odhadované celoživotní lékařské náklady na léčbu infekce HIV
až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

3
Předplatit