- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526939
Užívání drog a infekce ve Vietnamu Hai Phong mezi osobami, které si injekčně užívají drogy (DRIVE)
Projekt DRIVE (Užívání drog a infekce ve Vietnamu): Ukončení epidemie HIV mezi osobami, které injekčně užívají drogy v Hai Phong, Vietnam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Injekční užívání drog je hnacím motorem epidemií HIV v zemích s nízkými/středními příjmy ve východní Evropě, střední Asii a jihovýchodní Asii. „Kombinovaná prevence a péče“, včetně programů jehla/stříkačka (NSP), medikamentózní léčby závislosti na opiátech a antiretrovirové léčby, výrazně snížila výskyt HIV u osob, které injekčně užívají drogy (PWID) v mnoha oblastech s vysokými příjmy, kam „epidemie HIV“ mezi PWID „skončily“. Nyní je potřeba přesvědčivě ukázat, že epidemii HIV lze ukončit v prostředí s nízkými/středními příjmy. Zastřešujícím účelem navrhovaného výzkumu je ukázat, že implementace kombinované prevence a péče s vysokým pokrytím pomocí inovativního přístupu ukončí epidemii HIV mezi PWID v Haiphongu ve Vietnamu. Vědci definují „ukončení epidemie“ jako snížení výskytu HIV na 0,5/100 ohrožených osob-roků.
Sběr dat bude zahrnovat nábor pomocí opakovaných komunitních průzkumů řízených respondenty (RDS), jednou ročně mezi PWID v Hai Phong. Účastníci obdrží kvantitativní dotazník a budou testováni na HIV a hepatitidu C (HCV). Budou mobilizovány skupiny kolegiální podpory, aby pomohly získat PWID a pomohly při vzdělávání o výhodách rané ART, přístupu k metadonu, antiretrovirální léčbě a psychiatrickým službám a způsobům prevence přenosu HIV a HCV prostřednictvím bezpečných injekčních praktik a bezpečného sexu. Kromě toho vyšetřovatelé vyvinou velké kohorty HIV pozitivních a HIV negativních PWID, aby podrobně zdokumentovali trendy chování, výskyt HIV a překážky přístupu a udržení v péči o HIV a metadonu. Ukázalo se, že je možné ukončit epidemii HIV mezi PWID v několika zemích s vysokými příjmy. Tato studie bude stavět na znalostech a výsledcích získaných v prostředí s vysokými příjmy s cílem dosáhnout virové suprese u HIV pozitivních PWID a snížit výskyt HIV/HCV s cílem „ukončit epidemii HIV“ mezi osobami, které injekčně užívají drogy v Haiphongu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Haiphong Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- schopný dát informovaný souhlas a účastnit se studijních aktivit
- anamnéza injekčního užívání drog (potvrzená vizuální kontrolou nebo znalostí předmětu injekční aplikace)
- v současné době užívá injekční drogu (heroin nebo metamfetamin
- potvrzeno testem moči), nikoli na MMT při počátečním náboru
- ochota účastnit se navazujících studií a očekávání zůstat v Haiphongu 2 roky
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- na MMT při prvním náboru
- odmítnutí účasti na navazujících studiích
- žádná anamnéza injekčního užívání drog
- v současné době neužívá injekční drogu (heroin nebo metamfetamin)
- není schopen dát informovaný souhlas
- ti, kteří neočekávají, že zůstanou v Haiphongu alespoň 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
HIV negativní z 1. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 1. kola RDS
|
HIV negativní z 2. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 2. kola RDS
|
HIV negativní z 3. kola RDS
HIV negativní subjekty PWID z 3. kola RDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt HIV v populaci PWID
Časové okno: až 48 měsíců
|
Výskyt HIV v populaci PWID se počítá v osoborocích
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nepotlačenou virovou zátěží
Časové okno: až 48 měsíců
|
Počet HIV+ PWID s nepotlačenou virovou zátěží ve strategické subpopulaci
|
až 48 měsíců
|
Poměr nákladové efektivity ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: výchozí hodnota, 3 roky, 7 let, 10 let a 20 let
|
C1 a C0 označují celkové (diskontované) náklady na prevenci HIV a léčbu PWID.
H1 a H0 označují celkový počet nakažených HIV.
Jestliže T označuje průměrné celoživotní náklady na léčbu někoho s HIV a D označuje průměrný počet ztracených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) v důsledku infekce HIV, pak náklady na DALY ušetřené navrhovanými intervencemi jsou „poměr nákladů a efektivity“. "R = (∆C - ∆H*T)/(∆H*D).
|
výchozí hodnota, 3 roky, 7 let, 10 let a 20 let
|
Odvrácení přírůstkových nákladů
Časové okno: až 20 let
|
Odhadované přírůstkové náklady na odvrácenou infekci HIV
|
až 20 let
|
Celoživotní náklady na léčbu
Časové okno: až 20 let
|
Odhadované celoživotní lékařské náklady na léčbu infekce HIV
|
až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Des Jarlais D, Khue PM, Feelemyer J, Arasteh K, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Vinh VH, Heckathorn DD, Moles JP, Vallo R, Quillet C, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Hammett T, Nagot N. Using dual capture/recapture studies to estimate the population size of persons who inject drugs (PWID) in the city of Hai Phong, Vietnam. Drug Alcohol Depend. 2018 Apr 1;185:106-111. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.11.033. Epub 2018 Feb 2.
- Michel L, Des Jarlais DC, Duong Thi H, Khuat Thi Hai O, Pham Minh K, Peries M, Vallo R, Nham Thi Tuyet T, Hoang Thi G, Le Sao M, Feelemyer J, Vu Hai V, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Intravenous heroin use in Haiphong, Vietnam: Need for comprehensive care including methamphetamine use-related interventions. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:198-204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.004. Epub 2017 Aug 2.
- Duong HT, Jarlais DD, Khuat OHT, Arasteh K, Feelemyer J, Khue PM, Giang HT, Laureillard D, Hai VV, Vallo R, Michel L, Moles JP, Nagot N; Drive Study Group. Risk Behaviors for HIV and HCV Infection Among People Who Inject Drugs in Hai Phong, Viet Nam, 2014. AIDS Behav. 2018 Jul;22(7):2161-2171. doi: 10.1007/s10461-017-1814-6.
- Des Jarlais D, Duong HT, Pham Minh K, Khuat OH, Nham TT, Arasteh K, Feelemyer J, Heckathorn DD, Peries M, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; (The Drive Study Team). Integrated respondent-driven sampling and peer support for persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam: a case study with implications for interventions. AIDS Care. 2016 Oct;28(10):1312-5. doi: 10.1080/09540121.2016.1178698. Epub 2016 May 13.
- Des Jarlais DC, Thi Huong D, Thi Hai Oanh K, Khue Pham M, Thi Giang H, Thi Tuyet Thanh N, Arasteh K, Feelemyer J, Hammett T, Peries M, Michel L, Vu Hai V, Roustide MJ, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Prospects for ending the HIV epidemic among persons who inject drugs in Haiphong, Vietnam. Int J Drug Policy. 2016 Jun;32:50-6. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.02.021. Epub 2016 Feb 27.
- Hammett TM, Trang NT, Oanh KTH, Huong NT, Giang LM, Huong DT, Nagot N, Des Jarlais DC. The relationship between health policy and public health interventions: a case study of the DRIVE project to "end" the HIV epidemic among people who inject drugs in Haiphong, Vietnam. J Public Health Policy. 2018 May;39(2):217-230. doi: 10.1057/s41271-017-0115-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko