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Programme de perte de poids agressif dans le psoriasis en plaques chronique

29 octobre 2018 mis à jour par: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Un essai à un seul bras pour évaluer l'efficacité d'un programme de perte de poids agressif avec une phase d'induction cétogène pour le traitement du psoriasis en plaques chronique

Le psoriasis en plaques chronique est fréquemment associé à l'obésité et des études antérieures ont montré qu'un régime hypocalorique induisant une perte de poids corporel améliore les symptômes et augmente la réponse au traitement pharmacologique. En outre, l'amélioration clinique a été directement corrélée à la quantité de perte de poids. Les régimes cétogènes très hypocaloriques à court terme sont responsables d'une perte de poids importante et atténuent davantage l'inflammation systémique que les régimes modérément hypocaloriques. Il a été récemment démontré que cette intervention restaure, après seulement 4 semaines, la réponse à la thérapie biologique chez un patient souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère récurrent et du syndrome métabolique lié à l'obésité. Nous avons étudié l'efficacité d'un programme agressif de perte de poids avec une phase d'induction cétogène dans un essai à un seul bras qui pourrait justifier un grand essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Avellino, Italie
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques chronique stable
  • Surpoids/obèse (indice de masse corporelle > 25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • grossesse et/ou allaitement
  • diabète sucré insulino-dépendant
  • un trouble psychiatrique
  • maladie néoplasique actuelle ou antérieure (<1 an depuis la dernière chimio ou radiothérapie)
  • maladie vasculaire établie
  • récente (6 mois), antécédent de perte de poids induite par l'alimentation ou involontaire
  • insuffisance cardiaque modérée à sévère
  • troubles du rythme ou de la conduction
  • insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL)
  • insuffisance hépatique (Child-Pugh ≥ A)
  • tout type de maladie gastro-intestinale
  • hypoalbuminémie modérée à sévère (<3,0 g/dL)
  • électrolytes sériques altérés
  • refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Un régime cétogène à très faible teneur en calories et épargnant les protéines pendant 4 semaines, suivi d'un régime hypocalorique à faible indice glycémique pendant 6 semaines, de type méditerranéen
Autre: Régime
Un régime cétogène à très faible teneur en calories et épargnant les protéines pendant 4 semaines, suivi d'un régime hypocalorique à faible indice glycémique pendant 6 semaines, de type méditerranéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité
Délai: 10 semaines
Changement de score (sur échelle continue) à la fin de l'étude
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité
Délai: 4 semaines
Modification du score (sur une échelle continue) à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité> = 75%
Délai: 10 semaines
Proportion de patients avec changement de score >=75 % à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité> = 75%
Délai: 4 semaines
Proportion de patients avec un changement de score >=75 % à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité> = 50%
Délai: 10 semaines
Proportion de patients avec changement de score >= 50 % à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité> = 50%
Délai: 4 semaines
Proportion de patients avec un changement de score>= 50 % à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de la surface corporelle
Délai: 10 semaines
Modification de la surface corporelle (en échelle continue) impliquée à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de la surface corporelle
Délai: 4 semaines
Modification de la surface corporelle (sur une échelle continue) impliquée à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 10 semaines
Changement du DLQI (sur échelle continue) à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 4 semaines
Modification du DLQI (sur une échelle continue) à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de la sévérité des démangeaisons
Délai: 10 semaines
Modification de la sévérité des démangeaisons (sur une échelle visuelle analogique continue) à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de la sévérité des démangeaisons
Délai: 4 semaines
Modification de la sévérité des démangeaisons (sur une échelle visuelle analogique continue) à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction du poids corporel
Délai: 10 semaines
Modification du poids corporel (sur une échelle continue) à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction du poids corporel
Délai: 4 semaines
Modification du poids corporel (sur une échelle continue) à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines
Réduction de la graisse viscérale
Délai: 10 semaines
Modification de l'épaisseur de la graisse aorto-mésentérique (sur échelle continue) à la fin de l'étude
10 semaines
Réduction de la graisse viscérale
Délai: 4 semaines
Modification de l'épaisseur de la graisse aorto-mésentérique (sur une échelle continue) à la fin de la phase de régime cétogène
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Giuseppe Moscati Hospital

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (RÉEL)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECN/134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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