Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressief gewichtsverliesprogramma bij chronische plaquepsoriasis

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Een eenarmige proef om de werkzaamheid te evalueren van een agressief programma voor gewichtsverlies met een ketogene inductiefase voor de behandeling van chronische plaquepsoriasis

Chronische plaque psoriasis wordt vaak in verband gebracht met obesitas en eerdere studies hebben aangetoond dat een caloriegecontroleerd dieet dat gewichtsverlies veroorzaakt, de symptomen verbetert en de respons op farmacologische behandeling verhoogt. Bovendien is klinische verbetering direct gecorreleerd met de hoeveelheid gewichtsverlies. Kortdurende zeer caloriearme ketogene diëten zijn verantwoordelijk voor aanzienlijk gewichtsverlies en verzwakken systemische ontstekingen in hogere mate dan matig hypocalorische diëten. Onlangs is aangetoond dat deze interventie na slechts 4 weken de respons op biologische therapie herstelt bij een patiënt die lijdt aan recidiverende matige tot ernstige plaque psoriasis en aan obesitas gerelateerd metabool syndroom. We onderzochten de werkzaamheid van een agressief gewichtsverliesprogramma met een ketogene inductiefase in een eenarmige studie die de reden zou kunnen zijn voor een grote gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele chronische plaque psoriasis
  • Overgewicht/obesitas (body mass index >25 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • een psychiatrische stoornis
  • huidige of eerdere (<1 jaar sinds laatste chemo- of radiotherapie) neoplastische ziekte
  • vastgestelde vaatziekte
  • recente (6 maanden), geschiedenis van door voeding geïnduceerd of onbedoeld gewichtsverlies
  • matig tot ernstig hartfalen
  • aritmie of geleidingsstoornis
  • nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl)
  • leverfalen (Child-Pugh ≥ A)
  • elk type gastro-intestinale aandoening
  • matige tot ernstige hypoalbuminemie (<3,0 g/dl)
  • veranderde serumelektrolyten
  • weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Een eiwitsparend, zeer caloriearm, ketogeen dieet van 4 weken en een daaropvolgende 6 weken hypocalorische, lage glycemische index, mediterraan-achtig dieet
Ander: Eetpatroon
Een eiwitsparend, zeer caloriearm, ketogeen dieet van 4 weken en een daaropvolgende 6 weken hypocalorische, lage glycemische index, mediterraan-achtig dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in score (op continue schaal) aan het einde van de studie
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in score (op continue schaal) aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex >=75%
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten met verandering in score >=75% aan het einde van de studie
10 weken
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex >=75%
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten met verandering in score >=75% aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex >=50%
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten met verandering in score >=50% aan het einde van het onderzoek
10 weken
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex >=50%
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten met verandering in score >=50% aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in lichaamsoppervlak (op continue schaal) betrokken aan het einde van de studie
10 weken
Vermindering van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in lichaamsoppervlak (op continue schaal) betrokken aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Verlaging van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in DLQI (op continue schaal) aan het einde van de studie
10 weken
Verlaging van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in DLQI (op continue schaal) aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van de ernst van jeuk
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in de ernst van de jeuk (op continue visuele analoge schaal) aan het einde van de studie
10 weken
Vermindering van de ernst van jeuk
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de ernst van jeuk (op continue visuele analoge schaal) aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in lichaamsgewicht (op continue schaal) aan het einde van de studie
10 weken
Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in lichaamsgewicht (op continue schaal) aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken
Vermindering van visceraal vet
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in aorto-mesenteriale vetdikte (op continue schaal) aan het einde van de studie
10 weken
Vermindering van visceraal vet
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in aorto-mesenteriale vetdikte (op continue schaal) aan het einde van de ketogene dieetfase
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Medewerkers

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECN/134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren