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MyoStrain CMR pour la détection de la cardiotoxicité (Prefect)

22 juin 2021 mis à jour par: Myocardial Solutions

Préfet d'étude de MyoStrain CMR pour la détection de la cardiotoxicité

L'étude pilote Prefect évalue l'utilisation du système d'imagerie CMR MyoStrain SENC approuvé par la CE pour détecter la cardiotoxicité des médicaments utilisés pour traiter le cancer (par ex. cancer du sein et lymphomes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude clinique prospective, observationnelle, monocentrique et observationnelle qui recrutera jusqu'à 50 patients subissant une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée avec ou sans radiothérapie concomitante pour le traitement du cancer du sein ou du lymphome. Les sujets inscrits seront évalués avec le système d'imagerie CMR MyoStrain SENC qui mesure la tension myocardique pendant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque standard au départ jusqu'au suivi de 6 mois.

Le système d'imagerie CMR MyoStrain SENC a été approuvé avec un certificat CE conformément à la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, annexe II à l'exclusion de la section 4 (CE 657862) en ce qui concerne : la conception, le développement et la fabrication de logiciels pour la quantification des Images IRM. MyoStrain mesure la contraction du muscle cardiaque en un battement de coeur par plan d'image. Avec 6 plans d'image (3 axes courts et 3 axes longs), une mesure complète de la santé du myocarde, à la fois régionale et globale, peut être obtenue en une minute sans nécessiter d'injection de contraste ou d'apnée.

La santé cardiaque sera surveillée tout au long du traitement contre le cancer afin de quantifier les effets toxiques de la chimiothérapie avec ou sans réduction des mesures traditionnelles telles que la fraction d'éjection et la capacité d'inverser la cardiotoxicité observée avec le traitement standard de l'insuffisance cardiaque.

L'objectif de l'étude est de déterminer la capacité à détecter la cardiotoxicité subclinique avant que des dommages importants n'entraînent la réduction des mesures traditionnelles, qui sont actuellement utilisées pour catégoriser l'insuffisance cardiaque et servir de base aux directives de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Marien Krankenhaus GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront soigneusement sélectionnés parmi le groupe de patients subissant actuellement ou devant subir une chimiothérapie pour le traitement du cancer, y compris les patients atteints de cancer du sein et de lymphome.

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chimiothérapie pour le traitement du cancer
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MyoStrain
Au cours d'une chimiothérapie standard et/ou d'un traitement ciblé du cancer du sein ou d'un lymphome, MyoStrain sera utilisé lors d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque standard pour évaluer le changement de la contraction myocardique régionalement et globalement afin de détecter la cardiotoxicité et la gestion du dysfonctionnement myocardique.
Test diagnostique: MyoStrain
MyoStrain quantifie la contraction du myocarde pour détecter les modifications de la fonction cardiaque pendant la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de MyoStrain pour détecter la cardiotoxicité
Délai: 6 mois
Sensibilité du logiciel MyoStrain CMR pour quantifier le dysfonctionnement du myocarde avant les modifications des mesures traditionnelles, y compris la fraction d'éjection, telle qu'établie par les biomarqueurs, notamment le BNP, la troponine et la qualité de vie SF-36. La sensibilité sera calculée en examinant les évaluations de tests t appariés comparant les points de suivi dans le temps à la ligne de base pour déterminer si les changements associés à l'administration d'agents de chimiothérapie et/ou au traitement de l'insuffisance cardiaque sont détectés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la cardiotoxicité des médicaments de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Incidence de dysfonctionnement infraclinique pendant la chimiothérapie telle que déterminée par la détection CMR de la quantité et des emplacements de la diminution de la contraction myocardique segmentaire avec le logiciel MyoStrain qui a mesuré la capacité du myocarde à se contracter dans 37 segments du cœur (16 mesures de déformation longitudinale à partir de 3 plans à axe court et 21 segments de déformation circonférentielle à partir de 3 plans d'axe long).
6 mois
Efficacité du traitement de l'insuffisance cardiaque pour traiter la cardiotoxicité
Délai: 6 mois
Impact des médicaments contre l'insuffisance cardiaque pour améliorer le dysfonctionnement subclinique, calculé par l'amélioration de la contraction segmentaire du myocarde précédemment aggravée avec le logiciel MyoStrain qui a mesuré la capacité du myocarde à se contracter dans 37 segments du cœur (16 mesures de déformation longitudinale à partir de 3 plans à axe court et 21 mesures circonférentielles segments de déformation à partir de 3 plans de grand axe).
6 mois
Stratification des risques de cardiotoxicité
Délai: 6 mois
Capacité à détecter le risque de développer une cardiotoxicité en quantifiant la dysfonction myocardique subclinique chez les patients présentant une tension segmentaire au départ dépassant les seuils prédéfinis. Les patients à haut risque seront définis comme 2 segments ou plus > -10 % avec des mesures MyoStrain OU 9 segments ou plus > -17 % ; Les patients à faible risque seront les patients restants. Les changements de contrainte pour chaque catégorie de patients seront évalués par les changements de contrainte segmentaire au cours du traitement oncologique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myocardial Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Steen, MD, Marien Krankenhaus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (RÉEL)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-1005P(A)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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