Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyoStrin CMR pro detekci kardiotoxicity (Prefect)

22. června 2021 aktualizováno: Myocardial Solutions

Prefektní studie MyoStrin CMR pro detekci kardiotoxicity

Prefect Pilot Study hodnotí použití EC schváleného zobrazovacího systému MyoStrin SENC CMR k detekci kardiotoxicity léků používaných k léčbě rakoviny (např. Rakovina prsu a lymfomy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, observační, jednocentrová, observační klinická studie, která bude zahrnovat až 50 pacientů podstupujících chemoterapii a/nebo cílenou terapii s nebo bez souběžné radioterapie pro léčbu rakoviny prsu nebo lymfomu. Zařazení jedinci budou hodnoceni pomocí zobrazovacího systému MyoStrin SENC CMR, který měří zátěž myokardu během standardního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí na začátku až po 6měsíční sledování.

Zobrazovací systém MyoStrin SENC CMR byl schválen s certifikátem ES podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, příloha II s výjimkou oddílu 4 (CE 657862) s ohledem na: Návrh, vývoj a výrobu softwaru pro kvantifikaci srdečních onemocnění MRI snímky. MyoStrin měří kontrakci srdečního svalu v jednom srdečním tepu na obrazovou rovinu. Díky 6 obrazovým rovinám (3 krátké osy a 3 dlouhé osy) lze během minuty získat kompletní měření zdraví myokardu, a to jak regionálně, tak globálně, bez nutnosti injekce kontrastu nebo zadržování dechu.

Zdraví srdce bude monitorováno během léčby rakoviny, aby se kvantifikovaly toxické účinky chemoterapie s nebo bez snížení tradičních opatření, jako je ejekční frakce, a schopnost zvrátit pozorovanou kardiotoxicitu standardní terapií srdečního selhání.

Cílem studie je zjistit schopnost detekovat subklinickou kardiotoxicitu dříve, než rozsáhlé poškození způsobí snížení tradičních opatření, která se v současnosti používají ke kategorizaci srdečního selhání a slouží jako základ léčebných guidelines.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Marien Krankenhaus GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou pečlivě vybrány ze skupiny pacientů, kteří v současné době podstupují nebo plánují podstoupit chemoterapii pro léčbu rakoviny, včetně pacientů s rakovinou prsu a lymfomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování chemoterapie pro léčbu rakoviny
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MyoStrin
Během standardní chemoterapie a/nebo cílené léčby rakoviny prsu nebo lymfomu bude MyoStrin použit během standardního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí k vyhodnocení změny v kontrakci myokardu regionálně i globálně k detekci kardiotoxicity a managementu myokardiální dysfunkce.
Diagnostický test: MyoStrin
MyoStrin kvantifikuje kontrakci myokardu k detekci změn srdeční funkce během chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost MyoStrin pro detekci kardiotoxicity
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost softwaru MyoStrin CMR ke kvantifikaci dysfunkce myokardu před změnami v tradičních měřeních, včetně ejekční frakce, jak byla zjištěna biomarkery včetně BNP, Troponinu a kvality života SF-36. Senzitivita bude vypočítána pohledem na párová vyhodnocení t-testů porovnávajících následné časové body s výchozí hodnotou, pokud jde o to, zda jsou detekovány změny spojené s podáváním chemoterapeutických látek a/nebo terapií srdečního selhání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxicita Incidence chemoterapeutických léků
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt subklinické dysfunkce během chemoterapie stanovený pomocí CMR detekce množství a míst klesající segmentální kontrakce myokardu pomocí softwaru MyoStrin, který měřil schopnost myokardu kontrahovat ve 37 segmentech srdce (16 měření podélného napětí ze 3 rovin krátké osy a 21 obvodových segmentů deformace ze 3 rovin dlouhé osy).
6 měsíců
Účinnost terapie srdečního selhání při léčbě kardiotoxicity
Časové okno: 6 měsíců
Vliv léků na srdeční selhání na zlepšení subklinické dysfunkce, vypočítaný jako zlepšení dříve zhoršené segmentální kontrakce myokardu pomocí softwaru MyoStrin, který měřil schopnost myokardu kontrahovat ve 37 segmentech srdce (16 měření podélného napětí ze 3 rovin s krátkou osou a 21 obvodových deformační segmenty ze 3 rovin dlouhé osy).
6 měsíců
Stratifikace rizika kardiotoxicity
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost detekovat riziko rozvoje kardiotoxicity kvantifikací subklinické dysfunkce myokardu u pacientů se segmentálním kmenem na začátku překračujícím předem definované prahové hodnoty. Pacienti s vyšším rizikem budou definováni jako 2 nebo více segmentů > -10 % s měřením MyoStrin NEBO 9 nebo více segmentů > -17 %; Pacienti s nižším rizikem budou zbývající pacienti. Změny zátěže pro každou kategorii pacientů budou hodnoceny změnami v segmentální zátěži během onkologické terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myocardial Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Steen, MD, Marien Krankenhaus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-1005P(A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit