MyoStrain CMR para a Detecção de Cardiotoxicidade (Prefect)
Estudo Prefeito de MyoStrain CMR para Detecção de Cardiotoxicidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico observacional prospectivo, observacional, de centro único, que incluirá até 50 pacientes submetidos a quimioterapia e/ou terapia direcionada com ou sem radioterapia concomitante para o tratamento de câncer de mama ou linfoma. Os indivíduos inscritos serão avaliados com o MyoStrain SENC CMR Imaging System, que mede a tensão miocárdica durante a ressonância magnética cardíaca padrão na linha de base até o acompanhamento de 6 meses.
O MyoStrain SENC CMR Imaging System foi aprovado com um Certificado CE de acordo com a Diretiva 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos, Anexo II excluindo a Seção 4 (CE 657862) em relação a: Projeto, desenvolvimento e fabricação de software para a quantificação de cardiopatias Imagens de ressonância magnética. MyoStrain mede a contração do músculo cardíaco em um batimento cardíaco por plano de imagem. Com 6 planos de imagem (3 eixos curtos e 3 eixos longos), uma medida completa da saúde do miocárdio, tanto regional quanto globalmente, pode ser obtida em um minuto sem a necessidade de injeção de contraste ou apneia.
A saúde do coração será monitorada durante a terapia do câncer para quantificar os efeitos tóxicos da quimioterapia com ou sem redução nas medidas tradicionais, como fração de ejeção, e a capacidade de reverter a cardiotoxicidade observada com a terapia padrão para insuficiência cardíaca.
O objetivo do estudo é determinar a capacidade de detectar a cardiotoxicidade subclínica antes que danos extensos causem a redução das medidas tradicionais, que atualmente são utilizadas para categorizar a insuficiência cardíaca e servir de base para diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22087
- Marien Krankenhaus GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo quimioterapia para tratamento de câncer
- Fornecido Consentimento Informado por Escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MyoStrain
Durante a quimioterapia padrão e/ou tratamento direcionado para câncer de mama ou linfoma, o MyoStrain será usado durante ressonância magnética cardíaca padrão para avaliar a alteração na contração miocárdica regional e globalmente para detectar cardiotoxicidade e gerenciamento da disfunção miocárdica.
|
O MyoStrain quantifica a contração miocárdica para detectar alterações na função cardíaca durante a quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do MyoStrain para detectar cardiotoxicidade
Prazo: 6 meses
|
Sensibilidade do software MyoStrain CMR para quantificar a disfunção miocárdica antes de alterações nas medidas tradicionais, incluindo a fração de ejeção, conforme determinado por biomarcadores, incluindo BNP, troponina e qualidade de vida SF-36.
A sensibilidade será calculada observando as avaliações do teste t pareado comparando os pontos de tempo de acompanhamento com a linha de base para verificar se foram detectadas alterações associadas à administração de agentes quimioterápicos e/ou terapia para insuficiência cardíaca.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cardiotoxicidade de drogas quimioterápicas
Prazo: 6 meses
|
Incidência de disfunção subclínica durante a quimioterapia, conforme determinado pela detecção de CMR da quantidade e localização da contração miocárdica segmentar em declínio com o software MyoStrain, que mediu a capacidade do miocárdio de se contrair em 37 segmentos do coração (16 medições de tensão longitudinal de 3 planos de eixo curto e 21 segmentos de tensão circunferenciais de 3 planos de eixo longo).
|
6 meses
|
|
Eficácia da terapia para insuficiência cardíaca no tratamento da cardiotoxicidade
Prazo: 6 meses
|
Impacto dos medicamentos para insuficiência cardíaca para melhorar a disfunção subclínica, calculado pela melhora na contração miocárdica segmentar previamente piorada com o software MyoStrain, que mediu a capacidade do miocárdio de se contrair em 37 segmentos do coração (16 medições de tensão longitudinal de 3 planos de eixo curto e 21 medidas circunferenciais segmentos de tensão de 3 planos de eixo longo).
|
6 meses
|
|
Estratificação de risco de cardiotoxicidade
Prazo: 6 meses
|
Capacidade de detectar o risco de desenvolver cardiotoxicidade quantificando a disfunção miocárdica subclínica em pacientes com tensão segmentar na linha de base excedendo os limiares predefinidos.
Pacientes de alto risco serão definidos como 2 ou mais segmentos > -10% com medições MyoStrain OU 9 ou mais segmentos > -17%; Pacientes de menor risco serão os pacientes restantes.
As mudanças no strain para cada categoria de paciente serão avaliadas por mudanças no strain segmentar durante a terapia oncológica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Steen, MD, Marien Krankenhaus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAL-1005P(A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em MyoStrain
-
University of Kansas Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Amiloidose | Miocardite | Sarcoidose | Lúpus | Insuficiência Cardíaca | Toxicidade de MedicamentosEstados Unidos
-
Myocardial SolutionsConcluídoIsquemia do miocárdio | Doença arterial coronária | Disfunção MiocárdicaEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAtivo, não recrutandoSarcoma | Linfoma | Leucemia | Câncer de mama | Câncer de pulmão | Cardiotoxicidade | MielomaEstados Unidos