심장 독성 검출을 위한 MyoStrain CMR (Prefect)
심장 독성 검출을 위한 MyoStrain CMR의 완벽한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방암 또는 림프종 치료를 위해 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않고 화학 요법 및/또는 표적 요법을 받는 최대 50명의 환자를 등록하는 전향적 관찰 단일 센터 관찰 임상 연구입니다. 등록된 피험자는 기준선에서 6개월 후속 조치까지 표준 심장 자기 공명 이미징 동안 심근 긴장을 측정하는 MyoStrain SENC CMR 이미징 시스템으로 평가됩니다.
MyoStrain SENC CMR 이미징 시스템은 다음과 관련하여 섹션 4(CE 657862)를 제외한 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, Annex II에 따라 EC 인증서로 승인되었습니다. MRI 이미지. MyoStrain은 이미지 평면당 하나의 심장 박동에서 심장 근육의 수축을 측정합니다. 6개의 이미지 평면(짧은 축 3개 및 긴 축 3개)을 사용하면 조영제 주입이나 숨을 참지 않고도 1분 안에 심근 건강 상태를 국부적으로나 전체적으로 측정할 수 있습니다.
심장 건강은 박출률과 같은 전통적인 측정의 감소 여부와 관계없이 화학 요법의 독성 효과를 정량화하기 위해 암 치료 전반에 걸쳐 모니터링되고 표준 심부전 요법으로 관찰된 심장 독성을 역전시키는 능력이 있습니다.
이 연구의 목표는 광범위한 손상으로 인해 현재 심부전을 분류하고 치료 지침의 기초로 사용되는 전통적인 측정법이 감소하기 전에 무증상 심장독성을 감지하는 능력을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22087
- Marien Krankenhaus GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암 치료를 위해 화학요법을 받고 있다
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
마이오스트레인
유방암이나 림프종에 대한 표준 화학 요법 및/또는 표적 치료 중에 MyoStrain은 표준 심장 자기 공명 영상에서 심근 수축의 변화를 국부적으로 그리고 전체적으로 평가하여 심장 독성 및 심근 기능 장애 관리를 감지하는 데 사용됩니다.
|
MyoStrain은 화학 요법 중 심장 기능의 변화를 감지하기 위해 심근 수축을 정량화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 독성을 감지하기 위한 MyoStrain의 정확도
기간: 6 개월
|
MyoStrain CMR 소프트웨어의 감도는 BNP, Troponin 및 SF-36 삶의 질을 포함한 바이오마커로 확인된 박출률을 포함한 기존 측정의 변화 전에 심근 기능 장애를 정량화합니다.
화학요법제 및/또는 심부전 요법의 투여와 관련된 변화가 검출되는지 여부에 대해 추적 시점을 기준선과 비교하는 대응 t-테스트 평가를 살펴봄으로써 민감도를 계산할 것이다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 약물의 심장 독성 발생률
기간: 6 개월
|
심장의 37개 분절에서 수축하는 심근의 능력을 측정한 MyoStrain 소프트웨어를 사용한 분절 심근 수축 감소의 양과 위치에 대한 CMR 검출에 의해 결정된 화학 요법 중 무증상 기능 장애의 발생률(3개의 단축 평면에서 16개의 종축 변형 측정 및 3개의 장축 평면에서 21개의 원주 방향 변형 세그먼트).
|
6 개월
|
|
심독성 치료를 위한 심부전 치료의 효능
기간: 6 개월
|
심장의 37개 분절에서 수축하는 심근의 능력을 측정한 MyoStrain 소프트웨어를 사용하여 이전에 악화되었던 분절 심근 수축의 개선으로 계산된 무증상 기능 장애를 개선하기 위한 심부전 약물의 영향(3개의 단축 평면에서 16개의 세로 변형 측정 및 21개의 원주 3개의 장축 평면의 변형 세그먼트).
|
6 개월
|
|
심장독성 위험 계층화
기간: 6 개월
|
사전 정의된 임계값을 초과하는 기준선에서 분절 변형이 있는 환자의 무증상 심근 기능 장애를 정량화하여 심장 독성 발생 위험을 감지하는 능력.
고위험 환자는 MyoStrain 측정에서 2개 이상의 세그먼트 > -10% 또는 9개 이상의 세그먼트 > -17%로 정의됩니다. 위험도가 낮은 환자가 나머지 환자가 됩니다.
각 환자 범주에 대한 긴장의 변화는 종양 치료 중 분절 변형의 변화로 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Steen, MD, Marien Krankenhaus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL-1005P(A)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국