Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyoStrain CMR do wykrywania kardiotoksyczności (Prefect)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Myocardial Solutions

Doskonałe badanie MyoStrain CMR w celu wykrycia kardiotoksyczności

Badanie pilotażowe prefektów ocenia wykorzystanie zatwierdzonego przez KE systemu obrazowania MyoStrain SENC CMR do wykrywania kardiotoksyczności leków stosowanych w leczeniu raka (np. raka piersi i chłoniaków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, do którego zostanie włączonych do 50 pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub terapii celowanej z jednoczesną radioterapią lub bez niej w leczeniu raka piersi lub chłoniaka. Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani za pomocą systemu obrazowania MyoStrain SENC CMR, który mierzy obciążenie mięśnia sercowego podczas standardowego obrazowania rezonansu magnetycznego serca na początku badania przez 6 miesięcy obserwacji.

System obrazowania CMR MyoStrain SENC został zatwierdzony Certyfikatem WE zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych, załącznik II z wyłączeniem sekcji 4 (CE 657862) w odniesieniu do: Projektowania, opracowywania i produkcji oprogramowania do ilościowej oceny czynności serca Obrazy MRI. MyoStrain mierzy skurcz mięśnia sercowego w jednym uderzeniu serca na płaszczyznę obrazu. Dzięki 6 płaszczyznom obrazu (3 krótkie osie i 3 długie osie) pełny pomiar stanu mięśnia sercowego, zarówno regionalnie, jak i globalnie, można uzyskać w ciągu minuty bez konieczności wstrzykiwania kontrastu lub wstrzymywania oddechu.

Zdrowie serca będzie monitorowane podczas całej terapii przeciwnowotworowej w celu ilościowego określenia toksycznych skutków chemioterapii z redukcją lub bez redukcji tradycyjnych miar, takich jak frakcja wyrzutowa i zdolność do odwrócenia obserwowanej kardiotoksyczności za pomocą standardowej terapii niewydolności serca.

Celem badania jest określenie możliwości wykrycia subklinicznej kardiotoksyczności, zanim rozległe uszkodzenia spowodują redukcję tradycyjnych miar, które są obecnie stosowane do kategoryzacji niewydolności serca i służą jako podstawa wytycznych terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marien Krankenhaus GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną starannie wybrani z puli pacjentów obecnie poddawanych lub planowanych do poddania chemioterapii w leczeniu raka, w tym pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie chemioterapii w leczeniu raka
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MyoStrain
Podczas standardowej chemioterapii i/lub ukierunkowanego leczenia raka piersi lub chłoniaka, MyoStrain będzie używany podczas standardowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca w celu oceny zmiany skurczu mięśnia sercowego w regionie i na całym świecie w celu wykrycia kardiotoksyczności i leczenia dysfunkcji mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: MyoStrain
MyoStrain określa ilościowo skurcz mięśnia sercowego w celu wykrycia zmian w czynności serca podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MyoStrain do wykrywania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość oprogramowania MyoStrain CMR do ilościowego określania dysfunkcji mięśnia sercowego przed zmianami w tradycyjnych pomiarach, w tym frakcji wyrzutowej, określanej za pomocą biomarkerów, w tym BNP, troponiny i jakości życia SF-36. Czułość zostanie obliczona na podstawie sparowanych ocen testu t, porównujących punkty czasowe obserwacji z wartością wyjściową, czy wykryto zmiany związane z podawaniem środków chemioterapeutycznych i/lub terapią niewydolności serca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiotoksyczności leków stosowanych w chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie dysfunkcji subklinicznej podczas chemioterapii, określane za pomocą CMR, wykrywanie ilości i lokalizacji zmniejszającego się segmentalnego skurczu mięśnia sercowego za pomocą oprogramowania MyoStrain, które mierzyło zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się w 37 segmentach serca (16 pomiarów odkształcenia podłużnego z 3 płaszczyzn krótkiej osi i 21 obwodowych segmentów odkształcenia z 3 długich płaszczyzn).
6 miesięcy
Skuteczność terapii niewydolności serca w leczeniu kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ leków na niewydolność serca na poprawę subklinicznej dysfunkcji, obliczony na podstawie poprawy wcześniej pogorszonego odcinkowego skurczu mięśnia sercowego za pomocą oprogramowania MyoStrain, które mierzyło zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się w 37 segmentach serca (16 pomiarów odkształcenia podłużnego z 3 płaszczyzn krótkiej osi i 21 obwodowych odkształcenia segmentów z 3 długich płaszczyzn).
6 miesięcy
Stratyfikacja ryzyka kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość wykrycia ryzyka wystąpienia kardiotoksyczności poprzez ilościowe określenie subklinicznej dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z odcinkowym napięciem wyjściowym przekraczającym określone progi. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowani jako 2 lub więcej segmentów > -10% z pomiarami MyoStrain LUB 9 lub więcej segmentów > -17%; Pacjenci niższego ryzyka będą pozostałymi pacjentami. Zmiany odkształcenia dla każdej kategorii pacjentów będą oceniane na podstawie zmian odkształcenia segmentowego podczas terapii onkologicznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myocardial Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Steen, MD, Marien Krankenhaus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1005P(A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MyoStrain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj