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Effets de la marche à intervalles de faible intensité avec restriction du débit sanguin sur la capacité fonctionnelle dans la sclérose en plaques

3 février 2020 mis à jour par: University Hospital of Ferrara

Effets de la marche à intervalles de faible intensité avec restriction du débit sanguin sur la vitesse de marche et les troubles fonctionnels chez les patients atteints de sclérose en plaques sévère : une étude pilote

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité initiale d'un entraînement à la marche par intervalles à basse vitesse effectué avec restriction du débit sanguin (BFR) sur la vitesse de marche et les troubles fonctionnels chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

Les patients atteints de SEP sévère seront recrutés dans des cliniques de réadaptation ambulatoires (Hôpital universitaire de Ferrare). Les participants éligibles seront randomisés pour un entraînement à la marche par intervalles avec BFR (le groupe expérimental) ou une thérapie par l'exercice conventionnelle (le groupe témoin) selon une randomisation bloquée stratifiée par sexe avec un rapport de 1:1. Les deux groupes recevront 12 séances de rééducation sur 6 semaines, pour un schéma de 2 séances/semaine.

Le groupe expérimental suivra un entraînement à la marche par intervalles à vitesse lente selon un ratio marche/repos de 1:1 pendant un total de 6 minutes, à répéter 5 fois. La restriction du débit sanguin, appliquée à la partie proximale de la cuisse, sera fixée à un maximum de 40 % de la pression artérielle systolique. Le groupe témoin sera traité avec une thérapie conventionnelle.

Les changements dans la vitesse de marche, l'endurance, l'équilibre, la force des membres inférieurs et la qualité de vie seront évalués au départ, à la fin de l'entraînement et au suivi.

La modalité d'entraînement proposée n'a jamais été testée chez des patients atteints de SEP et, si les hypothèses étaient étayées par les résultats, pourrait être un nouvel outil pour améliorer la force musculaire avec un impact positif sur les troubles de la marche, l'équilibre et la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de SEP progressive primaire et secondaire selon les critères diagnostiques de la SEP révisés par Polman et al.
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans ;
  • Déficiences sévères de la marche, définies par une échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) allant de 5,5 à 6,5 ;
  • Absence d'aggravation de la SEP au cours des trois mois précédant la période d'intervention ;
  • Fonctionnement cognitif pour fournir un consentement éclairé identifié par un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) = 24/30.

Critère d'exclusion:

  • Conditions neurologiques en plus de la SEP qui peuvent affecter la fonction motrice et d'autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude, indépendamment de l'affectation de groupe ;
  • Spasticité musculaire considérable, définie par un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 3 ou des contractures pouvant limiter l'amplitude des mouvements ou la fonction des fléchisseurs/extenseurs de la hanche, du genou ou de la cheville ;
  • Rechute d'affections liées à la SEP ou modifications de la pharmacothérapie ou tout autre facteur de confusion au cours de l'étude ;
  • Traitements de rééducation ou injections de toxine botulique au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
  • Claudication intermittente et artériopathie périphérique
  • Contre-indication à l'entraînement physique (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Les participants effectueront 12 sessions de formation sur 6 semaines. Les patients effectueront une marche assistée au sol pendant environ 40 minutes, insérées entre une période d'échauffement et de récupération de 10 minutes. Le patient sera encouragé par le même physiothérapeute expérimenté à faire des allers-retours sur un couloir plat intérieur de 50 mètres avec son appareil de marche habituel. Il sera demandé au patient de marcher sans s'arrêter jusqu'à atteindre un effort correspondant à une valeur de 8 sur 10 de la cote d'effort perçu (échelle de Borg). Lorsque le niveau d'effort est atteint, les patients seront autorisés à se reposer assis sur une chaise si nécessaire ; après une période de repos appropriée, lorsque les patients expriment une volonté suffisante de recommencer, l'entraînement reprendra
Expérimental: BFR-Marche
Entraînement à la marche par intervalles avec restriction du flux sanguin.
Autre: BFR-Marche
Les participants effectueront 12 séances d'entraînement sur 6 semaines, y compris une période d'échauffement et de récupération de 10 minutes. Les patients effectueront 5 périodes de six minutes d'exercice de marche intermittente au sol (1 minute de marche/repos) avec leur dispositif de marche habituel à une vitesse prescrite maintenue par un métronome, à partir de 60 pas/minute. Une période de repos fixe de 3 minutes suivra chaque combat de marche. Pendant la marche, les participants porteront des bandes BFR aux deux collants. Avant chaque séance de marche, les bandes seront resserrées à faible intensité (max 40 % de la pression systolique sanguine) et déliées à la fin de chaque séance de marche lorsque les patients seront invités à évaluer leur RPE (échelle de Borg). La vitesse de marche sera augmentée chaque semaine de 3 pas/minute, si le niveau précédent a été bien toléré par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Le patient sera dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et il lui sera demandé de marcher 25 pieds (7,62 m) aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité, en utilisant les appareils fonctionnels prescrits. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Le test sera effectué selon les instructions rapportées sur le manuel de la National Multiple Sclerosis Society. Pour assurer une mesure précise et objective du résultat principal, le temps nécessaire à chaque sujet pour terminer le test sera collecté à l'aide d'un système de photocellules avec une précision d'une milliseconde et simultanément par les évaluateurs avec un chronomètre. La vitesse de marche sera calculée comme la moyenne des deux essais effectués.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Les sujets seront invités à monter et descendre le plus loin possible sur une passerelle de 22 m en six minutes sans encouragement, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire. La distance totale parcourue sera enregistrée.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Balance de Berg
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Évaluer la capacité à maintenir l'équilibre statiquement ou lors de l'exécution de mouvements fonctionnels. Il comprend 14 tâches observables communes à une vie quotidienne mesurées sur une échelle ordinale à 5 points.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Test assis-debout 5 fois
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Le patient est debout sur une chaise de 43 cm, les bras croisés sur la poitrine et le dos contre la chaise. Ensuite, le patient recevra les instructions suivantes : "Je veux que vous vous leviez et que vous vous asseyiez 5 fois aussi vite que vous le pouvez". Le temps nécessaire pour effectuer les 5 répétitions sera enregistré.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle de fonction physique et 9 items à une échelle de fonction psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines avec des réponses possibles définies sur une échelle de Likert de 1 à 5. Chacune des deux échelles est convertie en une échelle de 0 à 100 où un score de 100 indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
L'échelle consiste à répondre à de courtes questions qui demandent au sujet de lire chaque énoncé et d'évaluer son niveau de fatigue de 1 à 7, selon la pertinence de l'énoncé qui lui a été appliqué au cours de la semaine précédente.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Formulaire court d'enquête sur la santé 36
Délai: Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)
Il s'agit d'une mesure générique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 8 sous-échelles avec un score allant de 0 à 100 utilisées séparément comme mesures des résultats de divers aspects de la qualité de vie liée à la santé. Il mesure également deux principaux concepts de santé : la santé physique et mentale.
Baseline (avant la première séance d'exercice, T0); fin du traitement (après 6 semaines, T1) ; suivi (après 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Manfredini, MD, University Hospital of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés à la fin de l'essai après anonymisation. La base de données de l'étude sera publiée dans un référentiel public.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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