Diagnostic accéléré du cancer de la peau par les technologies d'imagerie avancées et le tapestriping des tumeurs
8 mai 2023 mis à jour par: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Diagnostic accéléré du mélanome malin par deux technologies d'imagerie avancées et bandelette tumorale d'ARN et de lipides
Dans cette étude de faisabilité clinique, les chercheurs testeront et compareront deux technologies d'imagerie optique avancées, le stripping de lipides et d'ARN, en ce qui concerne la précision diagnostique pour un diagnostic rapide au chevet des tumeurs cutanées pigmentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche clinique original utilise des technologies d'imagerie médicale de pointe pour le diagnostic des tumeurs cutanées pigmentées, combinées pour la première fois au Danemark, à l'analyse moléculaire de l'ARN et des lipides des cellules tumorales superficielles.
Les technologies de balayage sont la microscopie confocale à réflexion (RCM), qui est un microscope appliqué directement sur la surface de la peau, et l'imagerie photoacoustique, également appelée imagerie optoacoustique multispectrale (MSOT), qui est une technologie d'imagerie écoutant réellement la peau pour un diagnostic immédiat au chevet du patient. tumeurs cutanées pigmentées.
L'hypothèse est que le traitement guidé par un scanner cutané diagnostique au chevet du patient, combiné à un strip-tease tumoral et à une analyse de l'ARN et des lipides, peut augmenter la précision du diagnostic par rapport à l'inspection visuelle de la tumeur cutanée et ainsi réduire le délai entre le diagnostic et un traitement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mette Mogensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 30914568
- E-mail: mette.mogensen.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Terese von Knorring, MD
- Numéro de téléphone: +45 28261325
- E-mail: teresevonknorring@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, dk-2400
- Dept of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 75 patients atteints de tumeurs cutanées pigmentées histologiquement vérifiées sur des zones du corps où la numérisation est possible avec les deux systèmes d'imagerie
- Patients présentant des tumeurs cutanées cliniquement suspectes, qui n'ont pas encore fait l'objet d'une biopsie, si le patient est disposé à subir une biopsie cutanée de la lésion suspecte
- > 18 ans au départ
- Juridiquement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
- Communiquer en danois à l'oral comme à l'écrit
- Sujet en bonne santé générale, disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé et pouvant se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'autres maladies de la peau dans la zone cutanée d'intérêt
- Les personnes dont la tumeur cutanée n'est pas accessible pour l'imagerie, par ex. à l'intérieur de l'oreille, à l'intérieur des narines, sur les paupières
- Sujets qui ne subiront pas de biopsie cutanée après imagerie de la tumeur cutanée suspecte et qui n'ont pas subi de biopsie cutanée prélevée sur la tumeur avant l'orientation
- Grossesse
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas d'agent contraceptif au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude clinique prospective non aveugle
Tous les patients inscrits avec des tumeurs cutanées pigmentées suspectes seront scannés par microscopie confocale à réflexion et imagerie photoacoustique par un examinateur expérimenté au cours d'une session de 30 minutes à 1 heure.
Par la suite, le matériel pour l'analyse de l'ARN et des lipides est obtenu à partir de la peau lésionnelle dépouillée de ruban adhésif au chevet du patient.
Les tumeurs cutanées chez les patients inscrits seront ensuite traitées conformément aux directives hospitalières et nationales.
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La RCM in vivo sera utilisée pour diagnostiquer les tumeurs pigmentées au niveau cellulaire et fournir des informations sur la microarchitecture cutanée.
MSOT détecte les chromophores de la peau tels que la mélanine, l'hémoglobine, l'eau, le collagène et les lipides, qui seront inclus dans l'analyse des précisions diagnostiques.
MSOT sera également utilisé pour mesurer l'épaisseur de la tumeur ; délimiter les frontières de la tumeur et analyser le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins.
Les caractéristiques diagnostiques potentielles de chaque type de lésion seront testées.
Les profils d'ARN et de lipides à partir des résultats de stripping seront comparés à l'imagerie et au diagnostic histopathologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique. L'objectif principal est de tester et de comparer deux technologies d'imagerie optique avancées, le stripping de lipides et d'ARN, en ce qui concerne la précision diagnostique pour un diagnostic rapide au chevet des tumeurs cutanées pigmentées.
Délai: Tous les patients seront scannés par un examinateur expérimenté dans une session de 30 minutes à 1 heure.
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Sera présenté sous forme de sensibilité, de spécificité et de valeurs prédictives positives et négatives.
Les mesures d'épaisseur de la tumeur à l'aide de MSOT seront mesurées et rapportées en millimètres.
Le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins dermiques sera mesuré quantitativement par MSOT et la morphologie vasculaire sera décrite qualitativement.
Les images RCM seront évaluées qualitativement en ce qui concerne les changements cellulaires, la micromorphologie de la peau et les caractéristiques caractéristiques du mélanome malin.
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Tous les patients seront scannés par un examinateur expérimenté dans une session de 30 minutes à 1 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des molécules d'ARN des cellules de surface à partir du stripping
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'examen de l'expression d'un total de 22 molécules d'ARN sélectionnées dans des tumeurs cutanées suspectes sera étudié par des méthodes quantitatives de transcription inverse à l'aide de la méthode TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
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Jusqu'à 6 mois
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Analyse des lipides à partir du tape-stripping
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nous analyserons les lipides obtenus par tape-stripping des cellules de surface dans les lésions pigmentées par tomographie par cohérence optique (OCT) spectroscopique dans le proche infrarouge ex vivo, réalisée au DTU : Dept of Photonics Lab Facilities.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2200972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude sera réalisée conformément aux directives ICH GCP et aux autorités sanitaires danoises. Il sera enregistré auprès du Comité national d'éthique de la recherche en santé, de l'Agence danoise des médicaments et de l'Agence danoise de protection des données. La conduite et les rapports des études sont conformes aux BPC CPMP/ICH/135/95 et à la directive 2001/83/CE de l'Agence européenne des médicaments.
L'étude sera publiée dans une revue dermatologique internationale et présentée lors de conférences scientifiques. Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés et les résultats non concluants seront publiés sur www.clinicaltrials.gov et www.clinicaltrialsregister.eu . Les paternités sont attribuées conformément aux directives de Vancouver.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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