TRANBERG® Transperineal MR/US Fusion Laser -- Thérapie thermique induite pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate (TPF-LITT)

Le domaine de l'urologie exige actuellement de meilleures options pour les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate, la tumeur solide la plus courante aux États-Unis et en Europe occidentale. Récemment, la surveillance active est devenue une alternative majeure pour les patients et les médecins cherchant à éviter le phénomène de surtraitement associé aux traitements standards. Cependant, la plupart des hommes suivant des protocoles de surveillance du cancer de la prostate finissent par se convertir à une prise en charge « définitive », qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie, dans les 5 ans suivant le diagnostic.

Le système de thérapie thermique TRANBERG® (Clinical Laserthermia Systems AB. Scheelevägen 2 | 223 81 Lund, Suède), est un laser à diode de 25 W, 1064 nm. Il utilise un applicateur laser jetable 14G qui permet l'insertion d'un applicateur laser (15G) avec un noyau de fibre optique de 550µm. Ce système laser de thermothérapie est indiqué pour les procédures d'ablation mini-invasives appelées thérapie thermique induite par laser (LITT) ou également appelée ablation laser pour les traitements de la prostate. Au cours du LITT, la lumière provoque des dommages dans les tissus en raison de l'absorption de la lumière et de la conduction thermique dans les tissus de l'énergie absorbée. L'interaction tissulaire légère est fiable, reproductible et sûre. La pointe de la fibre laser induit une nécrose près de la pointe et des effets coagulants plus profonds dans les tissus par conduction thermique. Le corps nettoie les tissus traités au fil du temps. Une grande expérience est acquise avec l'ablation au laser dans différents organes.

Le développement de dispositifs médicaux de fusion qui intègrent les résultats diagnostiques précis de l'IRM avec la flexibilité de l'échographie a élargi la précision des biopsies de la prostate et a conduit à réfléchir à la prise en charge actuelle du cancer de la prostate, ouvrant à l'examen le cas de l'ablation partielle des glandes en option. avec moins d'effets secondaires.12 En théorie, le rôle le plus prometteur de l'imagerie de fusion serait dans le spectre de la prise en charge du cancer de la prostate. L'imagerie de fusion IRM/US présente d'énormes avantages, elle offre des limites anatomiques précises et des perspectives aux chirurgiens alors qu'ils cherchaient à détruire les lésions cancéreuses et à épargner les tissus sains. Une meilleure compréhension de leur rôle dans les traitements d'ablation est impérative.

Le Focalyx® Fusion (Focalyx, 2140 West 68th St, #204a. Miami Lakes, Floride, États-Unis) est un nouveau dispositif médical perturbateur qui permet de mener une approche transpérinéale en cabinet utilisant la fusion en temps réel. Les caractéristiques de ce dispositif de fusion et les études d'essais ont été bien documentées. Cela rend théoriquement disponible une livraison d'énergie par fibre laser sûre et qui se traduit par des temps de procédure rapides et courts. Le Focalyx® Fusion a été utilisé en toute sécurité dans le diagnostic transpérinéal (biopsies par fusion) et la prise en charge (cryoablation ciblée par fusion) des hommes atteints d'un cancer de la prostate en cabinet. Cependant, la cryoablation ciblée de la prostate comporte certains inconvénients intrinsèques car elle nécessite des gaz à haute pression. L'argon et l'hélium ne sont pas facilement disponibles dans le monde entier, et leur efficacité dépend de plusieurs cycles ponctuels exigeant des temps de procédure d'environ une heure ou plus. LITT peut être accompli en quelques minutes de temps de traitement efficaces et peut traiter assez efficacement la multifocalité du cancer de la prostate. L'ablation au laser s'est avérée efficace lorsqu'elle est effectuée dans un alésage IRM, cependant, l'immensité de ces machines, la taille limitée de l'alésage, le positionnement en décubitus ventral et la vérification constante de l'entrée et de la sortie rendent cette approche peu pratique. L'ablation au laser par fusion du cancer de la prostate est un nouveau concept qui peut allier la précision de l'IRM à l'aspect pratique de l'échographie.

La combinaison du laser TRANBERG® et du dispositif médical FOCALYX® Fusion nous permettra de réaliser une thermothérapie induite par laser transpérinéale ciblée (TPF-LITT) des lésions cancéreuses de la prostate. Cette approche laisse présager des avantages significatifs que les enquêteurs peuvent envisager, parmi lesquels : l'ablation dirigée par les lésions, le combat des organes et des structures critiques tels que le col de la vessie, le NVB, le sphincter urétral et le rectum. De plus, les tissus sains sont épargnés et peuvent remplir leur fonction, s'ils reflètent ce que les chercheurs ont accompli avec la cryoablation par fusion ciblée. On s'attend à ce que la plupart des hommes conservent une certaine éjaculation, de légers changements dans la fonction sexuelle et aucune incontinence après le traitement avec TPF-LITT. En fait, à partir d'un état de la fonction urinaire, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients ne subissent aucun préjudice, que ce soit subjectivement ou objectivement. Cependant, toutes ces réflexions nécessitent une évaluation rigoureuse. Aujourd'hui, il n'y a pas de données ou d'évaluation de son profil d'innocuité si/lorsqu'il est effectué dans un cabinet sous anesthésie locale. Par conséquent, dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et le profil d'innocuité de TRANBERG® TPF-LITT mené chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate en cabinet.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de TRANBERG® TPF-LITT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une maladie cliniquement localisée. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les performances cliniques, les modifications de la fonction érectile et sexuelle ainsi que les modifications volumétriques d'imagerie des lésions de la prostate, la taille de la prostate ainsi que le contrôle du cancer dans les zones traitées. centre, étude interventionnelle.

Population de l'étude : patients âgés de ≥ 50 ans et présentant un risque faible ou intermédiaire de cancer de la prostate.

Intervention de l'étude : Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets subiront une planification d'ablation de la prostate où les zones d'ablation seront notées quel que soit leur emplacement si longtemps qu'elles sont confinées à cet organe. La planification permettra d'épargner, si possible, les structures critiques telles que l'urètre, les faisceaux neurovasculaires et le col de la vessie. L'exécution du traitement TRANBERG® TPF-LITT sera effectuée sous anesthésie locale à l'aide du dispositif médical FOCALYX® Fusion comme guide pour la localisation précise de la fibre laser et la surveillance en temps réel. Cette enquête utilisera une seule fibre qui sera repositionnée pour détruire plusieurs zones ciblées afin d'atteindre les objectifs de TFP-LITT. Le chirurgien fournira l'énergie laser et l'ajustera si nécessaire. Les zones traitées développeront une nécrose coagulante avec des cicatrices en réponse au TPF-LITT. À la fin de la procédure, le patient subira une IRM multiparamétrique de la prostate pour déterminer l'étendue de l'ablation avec cette technologie puissante immédiatement après le traitement, puis 1, 3 et 12 mois après.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : la tolérance et l'innocuité représentent les principaux critères d'évaluation de cet essai. La tolérance sera évaluée lors de l'exécution de TFP-LITT. Les patients recevront une échelle analogique de la douleur et les scores de douleur seront enregistrés avant le début de la procédure et pendant plusieurs étapes de la procédure. Une évaluation globale finale de la douleur sera également enregistrée. La sécurité sera évaluée au cours des visites cliniques de 7, 30 et 90 jours. Les événements indésirables (EI) seront surveillés et signalés à l'aide de l'échelle CTCAE, car des évaluations périopératoires seront effectuées à chacune de ces étapes. Un EI de grade 3 ou pire basé sur le CTCAE v5.0 dans les 90 jours suivant la procédure sera considéré comme grave. Les résultats secondaires comprendront la lutte contre le cancer, les résultats fonctionnels urinaires et sexuels. Le contrôle du cancer sera mesuré par IRM à plusieurs étapes, les changements de PSA sérique au cours de l'année et la mesure définitive sera une biopsie transpérinéale MR/US Fusion à un an de suivi. Les résultats fonctionnels urinaires et sexuels seront déterminés en évaluant les changements dans les questionnaires validés. L'éjaculation sera surveillée par des questions directes.

Les enquêteurs visent à rationaliser le suivi en se concentrant sur la sécurité selon la norme de soins. Les patients seront invités à nous contacter s'ils perçoivent des EI. L'investigateur principal supervisera chaque patient pour tout EI. Les patients seront suivis à la clinique 7 jours après la procédure pour le retrait du cathéter et les évaluations des EI. Ils seront contactés 30 jours après la procédure et un questionnaire EI sera également administré. Les évaluations des EI, IPSS et SHIM seront effectuées lors des visites de 6 semaines et de 3 mois. Les évaluations IPSS et SHIM seront effectuées lors des visites de 6 mois, 9 mois et 12 mois. Des études de débit et volumétriques seront menées 3 mois et 12 mois à compter de la date de la procédure. D'un point de vue oncologique, les patients auront des évaluations des marqueurs sériques - mesures de PSA, de testostérone, de créatinine et de DFG avant une IRM multiparamétrique et ensuite avant chaque IRM aux mois 1, 3 et 12 après la procédure TPF-LITT. De manière critique, le dispositif Focalyx® Fusion sera utilisé pour évaluer les changements delta pour chaque lésion et le changement global de la configuration de la prostate après chaque IRM réalisée. Cela permettra de mieux comprendre la vitesse de rétraction des tissus, le remodelage et l'orientation spatiale des zones traitées pour chaque patient. Enfin à 12 mois, une biopsie par fusion transpérinéale MR/US sera réalisée pour évaluer la stérilité du cancer des tissus ablatés.

En conclusion, TRANBERG® TPF-LITT exposera les patients à des risques d'intervention potentiels. Cependant, selon notre estimation et notre biais, ces risques potentiels seront favorables ou égaux à ceux observés avec les approches de traitement mini-invasives standard comparées disponibles telles que la surveillance active. Les risques habituellement associés aux procédures transrectales sont éliminés car tous les traitements seront effectués via un accès transpérinéal. La charge est à notre avis favorable et acceptable.