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Reperfusion microvasculaire utilisant la sonothrombolyse dans l'infarctus aigu du myocarde (ESSAI MRUSMI) (MRUSMI)

27 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Les chercheurs proposent de tester l'efficacité d'une technique qui utilise un système d'échographie modifié disponible dans le commerce utilisé pour l'imagerie cardiaque et un agent de contraste ultrasonore disponible dans le commerce (microbulles) pour briser les caillots sanguins qui provoquent des crises cardiaques. L'échographie et les microbulles seront appliquées dès que possible aux patients se présentant aux urgences, après qu'un électrocardiogramme confirme qu'une crise cardiaque est en cours. Les patients qui donnent leur consentement d'urgence seront randomisés pour recevoir soit un traitement conventionnel pour une crise cardiaque, soit un traitement conventionnel et des ultrasons avec des microbulles. L'échographie sera appliquée à la fois avant et après le cathétérisme cardiaque en urgence, afin de briser les caillots sanguins qui se trouvent non seulement dans l'artère alimentant le muscle cardiaque, mais aussi dans les petites branches (capillaires) qui sont alimentées par cette artère. Après le traitement randomisé, les patients seront suivis pour le développement de toute complication (crise cardiaque récurrente, insuffisance cardiaque ou besoin de placement d'un défibrillateur) ainsi que par écho et IRM cardiaque pour déterminer la quantité de muscle cardiaque récupérée par le traitement. Au total, 250 patients seront inscrits et suivis dans deux sites différents. La randomisation sera stratifiée sur chaque site d'étude. Le site initial d'inscription des patients sera la faculté de médecine de l'Université de Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, sera le chercheur principal de ce site. L'autre est le VU University Medical Center à Amsterdam, où Otto Kamp, MD, sera le chercheur principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse statistique a été effectuée à la fin de la partie brésilienne de l'essai, après que 100 patients aient été inscrits dans les groupes IM/ICP élevé et ICP uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas R Porter, MD
  • Numéro de téléphone: 402-559-7977
  • E-mail: trporter@unmc.edu

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se présentant dans les centres participants avec des douleurs thoraciques et des signes électrocardiographiques d'un STEMI aigu (deux dérivations contiguës avec une élévation ST >0,1 mV ou une dépression ST >0,1 en V2-V4) seront invités à participer. Les critères d'inclusion seront :

    1. Âge ≥30 ans.
    2. Admissible à un traitement ICP/antithrombotique/antiplaquettaire émergent.
    3. Images apicales et/ou parasternales adéquates par échocardiographie.
    4. Pas de contre-indications ou d'hypersensibilités aux agents de contraste échographiques.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude.
  2. Choc cardiogénique
  3. Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
  4. Cardiomyopathie sévère connue.
  5. Diathèse hémorragique connue ou contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, aux anticoagulants ou à l'aspirine
  6. Grands shunts intracardiaques connus de droite à gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons et microbulles
Les patients qui donnent leur consentement d'urgence seront randomisés pour recevoir soit un traitement conventionnel pour une crise cardiaque, soit un traitement conventionnel et des ultrasons avec des microbulles. L'échographie sera appliquée à la fois avant et après le cathétérisme cardiaque en urgence, afin de briser les caillots sanguins qui se trouvent non seulement dans l'artère alimentant le muscle cardiaque, mais aussi dans les petites branches (capillaires) qui sont alimentées par cette artère.
Médicament: Microbulles
Les agents seront divisés en deux doses distinctes (deux flacons par étude) et mélangés avec environ 29 millilitres de solution saline (environ 2,0 à 4,0 % infusion). La première dilution sera administrée avant la thérapie PCI et la seconde dilution immédiatement après la PCI. Comme Optison est moins stable dans une solution saline, une approche alternative consistera à administrer Optison sous forme de bolus intermittents de 0,1 millilitre suivis de 3 à 5 bouffées de solution saline en 10 secondes. La durée totale de chaque traitement avant l'ICP sera jusqu'à 30 minutes en fonction des contraintes de temps pour se rendre au laboratoire de cathétérisme, tandis que la durée du traitement immédiatement après l'ICP sera de 30 minutes.
Autres noms:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) fabriqué par Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) fabriqué par General Electric Global Research
Procédure: intervention percutanée (ICP)
ICP réussie avec le vaisseau perméable et au moins un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2 dans l'artère interventriculaire antérieure (LAD) post-ICP.
Procédure: Ultrason
Des impulsions intermittentes à indice mécanique élevé (IM) (0,8-1,4 IM ; fréquence 1,0-1,7 mégahertz (MHz) ; durée d'impulsion 4-44 microsecondes) seront administrées sur la microvascularisation où il y a des anomalies de mouvement des parois et un défaut de perfusion à l'aide d'un plan d'imagerie qui s'aligne le mieux avec la zone de risque
Autre: Norme de soins
Traitement ICP/antithrombotique/antiplaquettaire émergent avec échocardiogramme pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'aspirine, le Plavix ou l'inhibiteur direct de la thrombine.
Procédure: intervention percutanée (ICP)
ICP réussie avec le vaisseau perméable et au moins un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2 dans l'artère interventriculaire antérieure (LAD) post-ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) à six mois
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier événement cardiaque ou le décès en tant que premier événement. Les événements cardiaques comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies menaçant le pronostic vital et la nécessité d'un défibrillateur prophylactique (primaire et secondaire).
6 mois
Indice de récupération myocardique
Délai: Avant la sortie de l'hôpital (48-72 heures)
La différence entre l'étendue du rehaussement retardé par l'IRM Gd et l'évaluation de l'écho de spin à double ou triple inversion pondérée en T2 de la zone à risque (définie ci-dessus).
Avant la sortie de l'hôpital (48-72 heures)
Fréquence du remodelage ventriculaire gauche
Délai: Suivi de 6 mois
Défini comme une augmentation de 20 % du volume télédiastolique lors de l'échocardiogramme à contraste biplan de suivi de six mois par rapport à l'échocardiogramme à contraste amélioré avant la sortie
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du contraste dans ce cadre
Délai: au moment de la procédure jusqu'au suivi de 6 mois
Évalué par toute altération de la saturation en oxygène ou des effets hémodynamiques étroitement liés à l'administration de contraste échographique
au moment de la procédure jusqu'au suivi de 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Défini comme le temps entre le début du traitement randomisé et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Aire sous la courbe de créatine phosphokinase (CPK) en fonction du temps
Délai: au moment de la procédure
Quantifie la taille de l'infarctus
au moment de la procédure
Fréquence > 50 % de résolution du segment ST par ECG six heures après l'ICP.
Délai: 6 heures après PCI
Fréquence > 50 % du segment ST (un indicateur clé de l'ischémie myocardique et de la nécrose si elle augmente ou diminue) résolution par ECG six heures après l'ICP.
6 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimé)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0300-17-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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