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Prise en charge périopératoire normalisée des patients opérés d'une chirurgie abdominale aiguë dans un contexte d'urgence à haut risque (SMASH)

31 octobre 2022 mis à jour par: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'objectif de l'étude est de traiter les patients nécessitant une laparotomie aiguë selon un protocole périopératoire standardisé et de documenter les mesures au fur et à mesure qu'elles sont effectuées (c.-à-d. respect du protocole) et de mesurer le résultat sur la mortalité à court (30 jours) et à long terme (3 et 12 mois). Plusieurs critères de jugement secondaires seront mesurés, tels que : le séjour hospitalier, la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI), la réadmission en USI et les complications chirurgicales selon le score de Clavien-Dindo. Ces résultats seront ensuite comparés aux taux de mortalité publiés dans la littérature et à des résultats similaires pour une cohorte de tous les patients opérés au NÄL pour la même indication les années précédant le projet/l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

200 à 250 laparotomies aiguës sont pratiquées chaque année au NÄL. Les opérations sont effectuées pour un certain nombre de raisons, où opération due à un iléus; avec ou sans strangulation intestinale ; l'opération pour une péritonite aiguë due à différents types de perforation de l'estomac ou de l'intestin et les ré-opérations pour complications d'une chirurgie élective sont les plus courantes. Un trait commun à tous ces patients est qu'ils sont tous susceptibles d'avoir un effet négatif sur les fonctions des organes de pratiquement tous les systèmes d'organes en raison de l'affection/maladie sous-jacente pour laquelle ils sont opérés. Cet impact sur les fonctions des organes comprend des effets négatifs sur la circulation (système cardiovasculaire), la respiration, la fonction rénale, la fonction hépatique, la coagulation et le système nerveux central. La septicémie est courante et cause/contribue à l'altération des fonctions des organes. La défaillance multiviscérale (MOF) est parfois présente à la fois avant et après l'opération. Par conséquent, ces patients sont gravement malades, et le résultat en ce qui concerne la morbidité est grave et les taux de mortalité sont élevés avec des nombres compris entre 14 % et 90 % dans différentes populations d'âge et de comorbidité différents.

Les soins standard pour ces patients dans un contexte suédois sont une évaluation anesthésiologique rapide du patient, une réanimation préopératoire - si nécessaire - suivie d'une intervention chirurgicale. Les soins et la surveillance postopératoires dépendent des installations/routines locales et de l'évaluation individuelle du patient et des besoins postopératoires du patient par le chirurgien et l'anesthésiste ensemble.

Des études récentes du Royaume-Uni indiquent qu'un protocole plus standardisé mettant l'accent sur six mesures différentes a la possibilité d'améliorer les résultats postopératoires en ce qui concerne la mortalité à court terme (30 jours). Les mesures à portée de main ne sont pas nouvelles ni inédites, mais la combinaison de mesures, y compris le raccourcissement du délai avant la chirurgie, s'est avérée bénéfique pour les patients. Les mesures sont : 1. la surveillance précoce dite de NEWS (mesure des paramètres physiologiques standards) ; 2. Début précoce des antibiotiques ; 3. Démarrage rapide (dans les 6 heures) ; 4. Thérapie liquidienne ciblée; 5. Suivi post-opératoire intensifié ; 6. La présence de spécialistes chirurgicaux et anesthésistes dans la prise en charge précoce des patients.

Ce type de protocoles périopératoires standardisés n'a pas encore été mis en œuvre dans les soins de santé suédois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suède, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients du service de chirurgie du NÄL, nécessitant une laparotomie aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une laparotomie aiguë au NÄL

Critère d'exclusion:

  • Laparotomie planifiée à l'avance et sans suspicion de pathologie aiguë intra-abdominale.
  • Hernies de la paroi abdominale (sans suspicion d'iléus ou d'ischémie intestinale)
  • Appendicectomie (par laparoscopie ou ouverte)
  • Cholécystectomie (par laparoscopie ou ouverte)
  • Thoracotomie aiguë
  • Chirurgie de l'aorte aiguë
  • Chirurgie de deuxième regard planifiée (y compris le changement des drapages abdominaux ouverts/VAC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention

Tous les patients adultes (>18 ans) nécessitant une laparotomie aiguë (dans les 6 heures) au NÄL.

Les patients seront traités avec un régime/protocole périopératoire consistant en :

  1. Précoce, appelée NEWS-monitoring (mesure des paramètres physiologiques standards);
  2. Début précoce des antibiotiques ;
  3. Démarrage rapide (sous 6 heures) ;
  4. Thérapie liquidienne ciblée;
  5. Surveillance post-opératoire renforcée ;
  6. La présence de spécialistes chirurgicaux et anesthésistes dans la prise en charge précoce des patients.
Un protocole standardisé pour la prise en charge périopératoire des patients comprenant un démarrage précoce des antibiotiques et une intervention chirurgicale rapide ainsi qu'un accent sur la surveillance répétée des paramètres physiologiques pré- et post-opératoires.
Groupe de contrôle
Tous les patients opérés d'une laparotomie aiguë au NÄL les années précédant l'étude seront collectés rétrospectivement à l'aide de la base de données de gestion des opérations des hôpitaux (Orbit©). Les données médicales seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et des données sur les résultats (c. mortalité, durée du séjour à l'hôpital, complications chirurgicales, gestion des soins intensifs, etc.) seront enregistrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à court terme
Délai: 30 jours
Mortalité globale à 30 jours après laparotomie aiguë
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à long terme
Délai: 3 mois
Mortalité globale à 3 mois après laparotomie aiguë
3 mois
Mortalité à long terme
Délai: 12 mois
Mortalité globale à 12 mois après laparotomie aiguë
12 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital des survivants après une laparotomie aiguë
12 mois
Besoin de soins intensifs
Délai: 12 mois
Le besoin de soins en soins intensifs après une laparotomie aiguë
12 mois
Besoin de soins intensifs
Délai: 12 mois
La nécessité d'une réadmission aux soins intensifs après une laparotomie aiguë
12 mois
Complications chirurgicales
Délai: 12 mois
Complications chirurgicales (selon le score de Clavien-Dindo) après laparotomie aiguë
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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