- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549624
Prise en charge périopératoire normalisée des patients opérés d'une chirurgie abdominale aiguë dans un contexte d'urgence à haut risque (SMASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
200 à 250 laparotomies aiguës sont pratiquées chaque année au NÄL. Les opérations sont effectuées pour un certain nombre de raisons, où opération due à un iléus; avec ou sans strangulation intestinale ; l'opération pour une péritonite aiguë due à différents types de perforation de l'estomac ou de l'intestin et les ré-opérations pour complications d'une chirurgie élective sont les plus courantes. Un trait commun à tous ces patients est qu'ils sont tous susceptibles d'avoir un effet négatif sur les fonctions des organes de pratiquement tous les systèmes d'organes en raison de l'affection/maladie sous-jacente pour laquelle ils sont opérés. Cet impact sur les fonctions des organes comprend des effets négatifs sur la circulation (système cardiovasculaire), la respiration, la fonction rénale, la fonction hépatique, la coagulation et le système nerveux central. La septicémie est courante et cause/contribue à l'altération des fonctions des organes. La défaillance multiviscérale (MOF) est parfois présente à la fois avant et après l'opération. Par conséquent, ces patients sont gravement malades, et le résultat en ce qui concerne la morbidité est grave et les taux de mortalité sont élevés avec des nombres compris entre 14 % et 90 % dans différentes populations d'âge et de comorbidité différents.
Les soins standard pour ces patients dans un contexte suédois sont une évaluation anesthésiologique rapide du patient, une réanimation préopératoire - si nécessaire - suivie d'une intervention chirurgicale. Les soins et la surveillance postopératoires dépendent des installations/routines locales et de l'évaluation individuelle du patient et des besoins postopératoires du patient par le chirurgien et l'anesthésiste ensemble.
Des études récentes du Royaume-Uni indiquent qu'un protocole plus standardisé mettant l'accent sur six mesures différentes a la possibilité d'améliorer les résultats postopératoires en ce qui concerne la mortalité à court terme (30 jours). Les mesures à portée de main ne sont pas nouvelles ni inédites, mais la combinaison de mesures, y compris le raccourcissement du délai avant la chirurgie, s'est avérée bénéfique pour les patients. Les mesures sont : 1. la surveillance précoce dite de NEWS (mesure des paramètres physiologiques standards) ; 2. Début précoce des antibiotiques ; 3. Démarrage rapide (dans les 6 heures) ; 4. Thérapie liquidienne ciblée; 5. Suivi post-opératoire intensifié ; 6. La présence de spécialistes chirurgicaux et anesthésistes dans la prise en charge précoce des patients.
Ce type de protocoles périopératoires standardisés n'a pas encore été mis en œuvre dans les soins de santé suédois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Götalandsregionen
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Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suède, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une laparotomie aiguë au NÄL
Critère d'exclusion:
- Laparotomie planifiée à l'avance et sans suspicion de pathologie aiguë intra-abdominale.
- Hernies de la paroi abdominale (sans suspicion d'iléus ou d'ischémie intestinale)
- Appendicectomie (par laparoscopie ou ouverte)
- Cholécystectomie (par laparoscopie ou ouverte)
- Thoracotomie aiguë
- Chirurgie de l'aorte aiguë
- Chirurgie de deuxième regard planifiée (y compris le changement des drapages abdominaux ouverts/VAC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Tous les patients adultes (>18 ans) nécessitant une laparotomie aiguë (dans les 6 heures) au NÄL. Les patients seront traités avec un régime/protocole périopératoire consistant en :
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Un protocole standardisé pour la prise en charge périopératoire des patients comprenant un démarrage précoce des antibiotiques et une intervention chirurgicale rapide ainsi qu'un accent sur la surveillance répétée des paramètres physiologiques pré- et post-opératoires.
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Groupe de contrôle
Tous les patients opérés d'une laparotomie aiguë au NÄL les années précédant l'étude seront collectés rétrospectivement à l'aide de la base de données de gestion des opérations des hôpitaux (Orbit©).
Les données médicales seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et des données sur les résultats (c.
mortalité, durée du séjour à l'hôpital, complications chirurgicales, gestion des soins intensifs, etc.) seront enregistrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à court terme
Délai: 30 jours
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Mortalité globale à 30 jours après laparotomie aiguë
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à long terme
Délai: 3 mois
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Mortalité globale à 3 mois après laparotomie aiguë
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3 mois
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Mortalité à long terme
Délai: 12 mois
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Mortalité globale à 12 mois après laparotomie aiguë
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12 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital des survivants après une laparotomie aiguë
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12 mois
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Besoin de soins intensifs
Délai: 12 mois
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Le besoin de soins en soins intensifs après une laparotomie aiguë
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12 mois
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Besoin de soins intensifs
Délai: 12 mois
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La nécessité d'une réadmission aux soins intensifs après une laparotomie aiguë
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12 mois
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Complications chirurgicales
Délai: 12 mois
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Complications chirurgicales (selon le score de Clavien-Dindo) après laparotomie aiguë
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies péritonéales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Infections intra-abdominales
- Douleur abdominale
- Urgences
- Péritonite
- Perforation intestinale
- Abdomen, aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute laparotomy NU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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