- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549624
Gestandaardiseerd perioperatief beheer van patiënten die worden geopereerd met acute abdominale chirurgie in een noodsituatie met een hoog risico (SMASH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden bij NÄL 200-250 acute laparotomieën uitgevoerd. De operaties worden om een aantal redenen uitgevoerd, waarbij operatie vanwege ileus; met of zonder darmwurging; operatie voor acute peritonitis als gevolg van verschillende soorten maag- of darmperforatie en heroperaties voor complicaties bij electieve chirurgie zijn de meest voorkomende. Een gemeenschappelijk kenmerk van al deze patiënten is dat ze allemaal vatbaar zijn voor een negatief effect op orgaanfuncties op vrijwel alle orgaansystemen vanwege de onderliggende aandoening/ziekte waarvoor ze worden geopereerd. Deze invloed op orgaanfuncties omvat negatieve effecten op de bloedsomloop (cardiovasculair systeem), ademhaling, nierfunctie, leverfunctie, stolling en centraal zenuwstelsel. Sepsis komt vaak voor en veroorzaakt/draagt bij aan de gestoorde orgaanfuncties. Multi-orgaanfalen (MOF) is soms zowel pre- als postoperatief aanwezig. Daarom zijn deze patiënten ernstig ziek en is de uitkomst met betrekking tot morbiditeit ernstig en zijn de sterftecijfers hoog met aantallen tussen 14% en 90% in verschillende populaties met verschillende leeftijden en comorbiditeit.
Standaardzorg voor deze patiënten in een Zweedse setting is een snelle anesthesiologische beoordeling van de patiënt, preoperatieve reanimatie - indien nodig - gevolgd door chirurgische ingreep. Postoperatieve zorg en monitoring zijn afhankelijk van lokale voorzieningen/routines en individuele beoordeling van de patiënt en de postoperatieve behoeften van de patiënt door de chirurg en de anesthesist samen.
Recente studies uit het Verenigd Koninkrijk geven aan dat een meer gestandaardiseerd protocol met de nadruk op zes verschillende maatregelen de mogelijkheid hebben om de postoperatieve uitkomst te verbeteren met betrekking tot mortaliteit op korte termijn (30 dagen). De maatregelen die voorhanden zijn, zijn niet nieuw of onbeproefd, maar de combinatie van maatregelen, waaronder de verkorting van de tijd tot de operatie, blijkt gunstig te zijn voor de patiënten. De maatregelen zijn: 1. vroege zogenaamde NEWS-monitoring (meting van standaard fysiologische parameters); 2. Vroege start met antibiotica; 3. Snelle (binnen 6 uur) inbedrijfstelling; 4. Doelgerichte vloeistoftherapie; 5. Intensievere postoperatieve monitoring; 6. De aanwezigheid van zowel chirurgische als anesthesiologische specialisten in de vroege zorg van de patiënten.
Dit soort gestandaardiseerde peri-operatieve protocollen is nog niet geïmplementeerd in de Zweedse gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Zweden, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een acute laparotomie nodig hebben bij NÄL
Uitsluitingscriteria:
- Laparotomie vooraf gepland en zonder verdenking van een acute intra-abdominale pathologie.
- Buikwandhernia (zonder verdenking van ileus of darmischemie)
- Appendectomie (laparoscopisch of open)
- Cholecystectomie (laparoskopisch of open)
- Acute thoracotomie
- Akute aorta-operatie
- Geplande second look-operatie (inclusief verandering van open buikdoeken/VAC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interventie groep
Alle volwassen (>18 jaar) patiënten met de noodzaak van een acute laparotomie (binnen 6 uur) bij NÄL. Patiënten zullen worden behandeld met een peri-operatief regime/protocol dat bestaat uit:
|
Een gestandaardiseerd protocol voor de perioperatieve behandeling van patiënten, inclusief vroege start van antibiotica en snelle chirurgische interventie, evenals de nadruk op herhaalde monitoring van fysiologische parameters pre- en postoperatief.
|
Controlegroep
Alle patiënten die in de jaren voorafgaand aan de studie bij NÄL een acute laparotomie hebben ondergaan, zullen retrospectief worden verzameld met behulp van de operationele managementdatabase van het ziekenhuis (Orbit©).
Medische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers en uitkomstgegevens van de patiënt (d.w.z.
sterfte, opnameduur, chirurgische complicaties, IC-management etc.) worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen totale mortaliteit na acute laparotomie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden totale mortaliteit na acute laparotomie
|
3 maanden
|
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden totale mortaliteit na acute laparotomie
|
12 maanden
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor overlevenden na acute laparotomie
|
12 maanden
|
Intensieve zorgbehoefte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De noodzaak van IC-zorg na acute laparotomie
|
12 maanden
|
Intensieve zorgbehoefte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De noodzaak van heropname op de IC na acute laparotomie
|
12 maanden
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chirurgische complicaties (volgens de Clavien-Dindo-score) na acute laparotomie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intra-abdominale infecties
- Buikpijn
- Spoedgevallen
- Peritonitis
- Darmperforatie
- Buik, acuut
Andere studie-ID-nummers
- Acute laparotomy NU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië