Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd perioperatief beheer van patiënten die worden geopereerd met acute abdominale chirurgie in een noodsituatie met een hoog risico (SMASH)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Het doel van de studie is patiënten te behandelen die een acute laparotomie nodig hebben volgens een gestandaardiseerd peri-operatief protocol en de meting te documenteren terwijl ze worden uitgevoerd (d.w.z. naleving van het protocol) en om de uitkomst te meten met betrekking tot zowel de korte (30 dagen) als de lange termijn (3 en 12 maanden) sterfte. Verschillende secundaire eindpunten zullen worden gemeten, zoals: ziekenhuisopname, verblijfsduur op een Intensive Care (ICU), heropname op de IC en chirurgische complicaties volgens de Clavien-Dindo-score. Deze resultaten zullen vervolgens worden vergeleken met gepubliceerde sterftecijfers uit de literatuur en met vergelijkbare uitkomsten voor een cohort van alle patiënten die bij NÄL zijn geopereerd op dezelfde indicatie in de jaren voorafgaand aan het project/de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden bij NÄL 200-250 acute laparotomieën uitgevoerd. De operaties worden om een ​​aantal redenen uitgevoerd, waarbij operatie vanwege ileus; met of zonder darmwurging; operatie voor acute peritonitis als gevolg van verschillende soorten maag- of darmperforatie en heroperaties voor complicaties bij electieve chirurgie zijn de meest voorkomende. Een gemeenschappelijk kenmerk van al deze patiënten is dat ze allemaal vatbaar zijn voor een negatief effect op orgaanfuncties op vrijwel alle orgaansystemen vanwege de onderliggende aandoening/ziekte waarvoor ze worden geopereerd. Deze invloed op orgaanfuncties omvat negatieve effecten op de bloedsomloop (cardiovasculair systeem), ademhaling, nierfunctie, leverfunctie, stolling en centraal zenuwstelsel. Sepsis komt vaak voor en veroorzaakt/draagt ​​bij aan de gestoorde orgaanfuncties. Multi-orgaanfalen (MOF) is soms zowel pre- als postoperatief aanwezig. Daarom zijn deze patiënten ernstig ziek en is de uitkomst met betrekking tot morbiditeit ernstig en zijn de sterftecijfers hoog met aantallen tussen 14% en 90% in verschillende populaties met verschillende leeftijden en comorbiditeit.

Standaardzorg voor deze patiënten in een Zweedse setting is een snelle anesthesiologische beoordeling van de patiënt, preoperatieve reanimatie - indien nodig - gevolgd door chirurgische ingreep. Postoperatieve zorg en monitoring zijn afhankelijk van lokale voorzieningen/routines en individuele beoordeling van de patiënt en de postoperatieve behoeften van de patiënt door de chirurg en de anesthesist samen.

Recente studies uit het Verenigd Koninkrijk geven aan dat een meer gestandaardiseerd protocol met de nadruk op zes verschillende maatregelen de mogelijkheid hebben om de postoperatieve uitkomst te verbeteren met betrekking tot mortaliteit op korte termijn (30 dagen). De maatregelen die voorhanden zijn, zijn niet nieuw of onbeproefd, maar de combinatie van maatregelen, waaronder de verkorting van de tijd tot de operatie, blijkt gunstig te zijn voor de patiënten. De maatregelen zijn: 1. vroege zogenaamde NEWS-monitoring (meting van standaard fysiologische parameters); 2. Vroege start met antibiotica; 3. Snelle (binnen 6 uur) inbedrijfstelling; 4. Doelgerichte vloeistoftherapie; 5. Intensievere postoperatieve monitoring; 6. De aanwezigheid van zowel chirurgische als anesthesiologische specialisten in de vroege zorg van de patiënten.

Dit soort gestandaardiseerde peri-operatieve protocollen is nog niet geïmplementeerd in de Zweedse gezondheidszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Zweden, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten op de afdeling chirurgie van NÄL, met de noodzaak van een acute laparotomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een acute laparotomie nodig hebben bij NÄL

Uitsluitingscriteria:

  • Laparotomie vooraf gepland en zonder verdenking van een acute intra-abdominale pathologie.
  • Buikwandhernia (zonder verdenking van ileus of darmischemie)
  • Appendectomie (laparoscopisch of open)
  • Cholecystectomie (laparoskopisch of open)
  • Acute thoracotomie
  • Akute aorta-operatie
  • Geplande second look-operatie (inclusief verandering van open buikdoeken/VAC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep

Alle volwassen (>18 jaar) patiënten met de noodzaak van een acute laparotomie (binnen 6 uur) bij NÄL.

Patiënten zullen worden behandeld met een peri-operatief regime/protocol dat bestaat uit:

  1. Vroege zogenaamde NEWS-monitoring (meting van standaard fysiologische parameters);
  2. Vroege start van antibiotica;
  3. Snelle (binnen 6 uur) inbedrijfstelling;
  4. Doelgerichte vloeistoftherapie;
  5. Intensievere postoperatieve monitoring;
  6. De aanwezigheid van zowel chirurgische als anesthesiologische specialisten in de vroege zorg van de patiënten.
Een gestandaardiseerd protocol voor de perioperatieve behandeling van patiënten, inclusief vroege start van antibiotica en snelle chirurgische interventie, evenals de nadruk op herhaalde monitoring van fysiologische parameters pre- en postoperatief.
Controlegroep
Alle patiënten die in de jaren voorafgaand aan de studie bij NÄL een acute laparotomie hebben ondergaan, zullen retrospectief worden verzameld met behulp van de operationele managementdatabase van het ziekenhuis (Orbit©). Medische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers en uitkomstgegevens van de patiënt (d.w.z. sterfte, opnameduur, chirurgische complicaties, IC-management etc.) worden geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen totale mortaliteit na acute laparotomie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden totale mortaliteit na acute laparotomie
3 maanden
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden totale mortaliteit na acute laparotomie
12 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf voor overlevenden na acute laparotomie
12 maanden
Intensieve zorgbehoefte
Tijdsspanne: 12 maanden
De noodzaak van IC-zorg na acute laparotomie
12 maanden
Intensieve zorgbehoefte
Tijdsspanne: 12 maanden
De noodzaak van heropname op de IC na acute laparotomie
12 maanden
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgische complicaties (volgens de Clavien-Dindo-score) na acute laparotomie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritonitis

3
Abonneren