Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированное периоперационное ведение пациентов, перенесших острую абдоминальную хирургию в условиях неотложной помощи высокого риска (SMASH)

31 октября 2022 г. обновлено: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Целью исследования является ведение пациентов с необходимостью острой лапаротомии в соответствии со стандартизированным периоперационным протоколом и документирование измерений по мере их выполнения (т.е. соблюдение протокола) и для измерения результатов в отношении как краткосрочной (30 дней), так и долгосрочной (3 и 12 месяцев) смертности. Будут измеряться несколько вторичных конечных точек, таких как: пребывание в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), повторная госпитализация в ОИТ и хирургические осложнения в соответствии со шкалой Clavien-Dindo. Затем эти результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе показателями смертности и с аналогичными исходами для когорты всех пациентов, прооперированных в NÄL по тем же показаниям за несколько лет до начала проекта/исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в NÄL выполняется 200-250 острых лапаротомий. Операции выполняются по ряду причин, где операция обусловлена ​​кишечной непроходимостью; с ущемлением кишечника или без него; операции по поводу острого перитонита вследствие различного рода перфораций желудка или кишечника и повторные операции по поводу осложнений плановой хирургии являются наиболее распространенными. Общей чертой всех этих пациентов является то, что все они подвержены негативному влиянию на функции органов практически всех систем органов из-за основного состояния/заболевания, по поводу которого они оперируются. Это воздействие на функции органов включает негативное влияние на кровообращение (сердечно-сосудистую систему), дыхание, функцию почек, функцию печени, свертывание крови и центральную нервную систему. Сепсис является распространенным явлением и вызывает/способствует нарушению функций органов. Полиорганная недостаточность (MOF) иногда присутствует как до, так и после операции. Следовательно, эти пациенты находятся в критическом состоянии, и исход в отношении заболеваемости является тяжелым, а уровень смертности высок: от 14% до 90% в разных группах населения с разным возрастом и сопутствующими заболеваниями.

Стандартным уходом за такими пациентами в шведских условиях является быстрая анестезиологическая оценка состояния пациента, предоперационная реанимация, если это необходимо, с последующим хирургическим вмешательством. Послеоперационный уход и мониторинг зависят от местных условий/процедур и индивидуальной оценки пациента и послеоперационных потребностей пациента хирургом и анестезиологом вместе.

Недавние исследования в Соединенном Королевстве показывают, что при более стандартизированном протоколе с акцентом на шесть различных показателей есть возможность улучшить послеоперационный результат в отношении краткосрочной (30 дней) смертности. Предлагаемые меры не новы и не опробованы, но показано, что комбинация мер, включая сокращение времени до операции, приносит пользу пациентам. Меры: 1. ранний так называемый NEWS-мониторинг (измерение стандартных физиологических показателей); 2. Раннее начало антибиотикотерапии; 3. Быстрое (в течение 6 часов) начало работы; 4. Целенаправленная инфузионная терапия; 5. Усиленное послеоперационное наблюдение; 6. Наличие как хирургических, так и анестезиологических специалистов на раннем этапе оказания помощи пациентам.

Такого рода стандартизированные периоперационные протоколы еще не применялись в шведском здравоохранении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Швеция, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты отделения хирургии NÄL, нуждающиеся в острой лапаротомии.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с необходимостью острой лапаротомии в NÄL

Критерий исключения:

  • Лапаротомия запланирована заранее и без подозрения на острую интраабдоминальную патологию.
  • Грыжи брюшной стенки (без подозрения на кишечную непроходимость или ишемию кишечника)
  • Аппендэктомия (лапароскопическая или открытая)
  • Холецистэктомия (лапароскопически или открыто)
  • Острая торакотомия
  • Острая хирургия аорты
  • Запланированная операция второго взгляда (включая смену открытых абдоминальных салфеток/VAC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства

Все взрослые (> 18 лет) пациенты с необходимостью острой лапаротомии (в течение 6 часов) в NÄL.

Пациентов будут лечить в соответствии с периоперационным режимом/протоколом, состоящим из:

  1. Ранний так называемый NEWS-мониторинг (измерение стандартных физиологических параметров);
  2. Раннее начало антибиотиков;
  3. Быстрое (в течение 6 часов) начало работы;
  4. Целенаправленная инфузионная терапия;
  5. усиленный послеоперационный мониторинг;
  6. Наличие как хирургических, так и анестезиологических специалистов на раннем этапе оказания помощи пациентам.
Стандартизированный протокол периоперационного ведения пациентов, включающий раннее начало антибиотикотерапии и быстрое хирургическое вмешательство, а также акцент на повторном мониторинге физиологических параметров до и после операции.
Контрольная группа
Все пациенты, прооперированные с острой лапаротомией в NÄL за несколько лет до исследования, будут ретроспективно собраны с использованием базы данных управления операциями больниц (Orbit©). Медицинские данные будут собираться из медицинских карт пациентов и данных об исходах (т.е. смертность, продолжительность пребывания в больнице, хирургические осложнения, лечение в отделении интенсивной терапии и т. д.) будут зарегистрированы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная общая смертность после острой лапаротомии
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3-месячная общая смертность после острой лапаротомии
3 месяца
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая смертность за 12 месяцев после острой лапаротомии
12 месяцев
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице для выживших после острой лапаротомии
12 месяцев
Потребность в интенсивном уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
Потребность в отделении интенсивной терапии после острой лапаротомии
12 месяцев
Потребность в интенсивном уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимость повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии после острой лапаротомии
12 месяцев
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Хирургические осложнения (по шкале Clavien-Dindo) после острой лапаротомии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться