- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03549624
Стандартизированное периоперационное ведение пациентов, перенесших острую абдоминальную хирургию в условиях неотложной помощи высокого риска (SMASH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в NÄL выполняется 200-250 острых лапаротомий. Операции выполняются по ряду причин, где операция обусловлена кишечной непроходимостью; с ущемлением кишечника или без него; операции по поводу острого перитонита вследствие различного рода перфораций желудка или кишечника и повторные операции по поводу осложнений плановой хирургии являются наиболее распространенными. Общей чертой всех этих пациентов является то, что все они подвержены негативному влиянию на функции органов практически всех систем органов из-за основного состояния/заболевания, по поводу которого они оперируются. Это воздействие на функции органов включает негативное влияние на кровообращение (сердечно-сосудистую систему), дыхание, функцию почек, функцию печени, свертывание крови и центральную нервную систему. Сепсис является распространенным явлением и вызывает/способствует нарушению функций органов. Полиорганная недостаточность (MOF) иногда присутствует как до, так и после операции. Следовательно, эти пациенты находятся в критическом состоянии, и исход в отношении заболеваемости является тяжелым, а уровень смертности высок: от 14% до 90% в разных группах населения с разным возрастом и сопутствующими заболеваниями.
Стандартным уходом за такими пациентами в шведских условиях является быстрая анестезиологическая оценка состояния пациента, предоперационная реанимация, если это необходимо, с последующим хирургическим вмешательством. Послеоперационный уход и мониторинг зависят от местных условий/процедур и индивидуальной оценки пациента и послеоперационных потребностей пациента хирургом и анестезиологом вместе.
Недавние исследования в Соединенном Королевстве показывают, что при более стандартизированном протоколе с акцентом на шесть различных показателей есть возможность улучшить послеоперационный результат в отношении краткосрочной (30 дней) смертности. Предлагаемые меры не новы и не опробованы, но показано, что комбинация мер, включая сокращение времени до операции, приносит пользу пациентам. Меры: 1. ранний так называемый NEWS-мониторинг (измерение стандартных физиологических показателей); 2. Раннее начало антибиотикотерапии; 3. Быстрое (в течение 6 часов) начало работы; 4. Целенаправленная инфузионная терапия; 5. Усиленное послеоперационное наблюдение; 6. Наличие как хирургических, так и анестезиологических специалистов на раннем этапе оказания помощи пациентам.
Такого рода стандартизированные периоперационные протоколы еще не применялись в шведском здравоохранении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Швеция, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с необходимостью острой лапаротомии в NÄL
Критерий исключения:
- Лапаротомия запланирована заранее и без подозрения на острую интраабдоминальную патологию.
- Грыжи брюшной стенки (без подозрения на кишечную непроходимость или ишемию кишечника)
- Аппендэктомия (лапароскопическая или открытая)
- Холецистэктомия (лапароскопически или открыто)
- Острая торакотомия
- Острая хирургия аорты
- Запланированная операция второго взгляда (включая смену открытых абдоминальных салфеток/VAC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа вмешательства
Все взрослые (> 18 лет) пациенты с необходимостью острой лапаротомии (в течение 6 часов) в NÄL. Пациентов будут лечить в соответствии с периоперационным режимом/протоколом, состоящим из:
|
Стандартизированный протокол периоперационного ведения пациентов, включающий раннее начало антибиотикотерапии и быстрое хирургическое вмешательство, а также акцент на повторном мониторинге физиологических параметров до и после операции.
|
Контрольная группа
Все пациенты, прооперированные с острой лапаротомией в NÄL за несколько лет до исследования, будут ретроспективно собраны с использованием базы данных управления операциями больниц (Orbit©).
Медицинские данные будут собираться из медицинских карт пациентов и данных об исходах (т.е.
смертность, продолжительность пребывания в больнице, хирургические осложнения, лечение в отделении интенсивной терапии и т. д.) будут зарегистрированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная общая смертность после острой лапаротомии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячная общая смертность после острой лапаротомии
|
3 месяца
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность за 12 месяцев после острой лапаротомии
|
12 месяцев
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице для выживших после острой лапаротомии
|
12 месяцев
|
Потребность в интенсивном уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребность в отделении интенсивной терапии после острой лапаротомии
|
12 месяцев
|
Потребность в интенсивном уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии после острой лапаротомии
|
12 месяцев
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хирургические осложнения (по шкале Clavien-Dindo) после острой лапаротомии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Боль в животе
- Чрезвычайные ситуации
- Перитонит
- Кишечная перфорация
- Живот, острый
Другие идентификационные номера исследования
- Acute laparotomy NU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .