Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut hasi műtéttel operált betegek standardizált perioperatív kezelése magas kockázatú sürgősségi körülmények között (SMASH)

2022. október 31. frissítette: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A vizsgálat célja az akut laparotomiára szoruló betegek kezelése standardizált perioperatív protokoll szerint, és a mérés dokumentálása végrehajtásuk során (pl. a protokoll betartása), valamint az eredmény mérése mind a rövid (30 napos), mind a hosszú távú (3 és 12 hónapos) mortalitás tekintetében. Számos másodlagos végpontot mérnek, mint például a kórházi tartózkodást, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályra történő visszavételt és a műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo pontszám szerint. Ezeket az eredményeket azután összehasonlítják a szakirodalomban közölt mortalitási arányokkal, valamint a projektet/vizsgálatot megelőző években a NÄL-ben ugyanazon indikációval operált betegek egy csoportjának hasonló eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente 200-250 akut laparotomiát végeznek a NÄL-ben. A műtéteket számos okból hajtják végre, ahol a műtét az ileus miatt; bélfojtással vagy anélkül; A leggyakrabban a gyomor- vagy bélperforáció következtében fellépő akut peritonitis miatti műtétek, valamint a szövődmények miatti ismételt műtétek az elektív műtétig a leggyakoribbak. Ezeknek a betegeknek a közös vonása, hogy valamennyien érzékenyek a szervi funkciókra gyakorolt ​​negatív hatásokra, gyakorlatilag minden szervrendszerben annak az alapállapotnak/betegségnek köszönhetően, amely miatt operálják őket. Ez a szervfunkciókra gyakorolt ​​hatás magában foglalja a keringésre (szív- és érrendszerre), a légzésre, a veseműködésre, a májműködésre, a koagulációra és a központi idegrendszerre gyakorolt ​​negatív hatásokat. A szepszis gyakori, és a szervfunkciók károsodását okozza/hozzájárul. A többszervi elégtelenség (MOF) néha a műtét előtt és után is jelen van. Ezért ezek a betegek kritikus állapotban vannak, és a morbiditási kimenetel súlyos, a halálozási arányok pedig magasak, 14% és 90% közötti számok különböző korú és komorbiditású populációkban.

Ezeknek a betegeknek a standard ellátása svéd körülmények között a beteg gyors aneszteziológiai felmérése, a műtét előtti újraélesztés – ha szükségesnek ítélik –, amelyet sebészeti beavatkozás követ. A posztoperatív ellátás és monitorozás a helyi létesítményektől/rutinoktól, valamint a páciens és a betegek posztoperatív szükségleteinek a sebész és az aneszteziológus együttes általi egyéni felmérésétől függ.

Az Egyesült Királyságból származó közelmúltbeli tanulmányok azt mutatják, hogy a hat különböző intézkedésre hangsúlyozó, szabványosabb protokoll mellett lehetőség nyílik a posztoperatív kimenetel javítására a rövid távú (30 napos) mortalitás tekintetében. A jelenlegi intézkedések nem újak és nem kipróbáltak, de az intézkedések kombinációja, beleértve a műtétig eltelt idő lerövidítését, előnyös a betegek számára. Az intézkedések a következők: 1. korai ún. NEWS-monitoring (standard élettani paraméterek mérése); 2. Az antibiotikumok korai megkezdése; 3. Gyors (6 órán belül) üzembe helyezés; 4. Célorientált folyadékterápia; 5. Fokozott posztoperatív monitorozás; 6. Sebészi és aneszteziológiai szakemberek jelenléte a betegek korai ellátásában.

Ilyen szabványosított perioperatív protokollokat még nem alkalmaztak a svéd egészségügyben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1435

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg a NÄL sebészeti osztályán, akiknek akut laparotomiára van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek akut laparotomiára van szüksége a NÄL-ben

Kizárási kritériumok:

  • Előre tervezett laparotomia, akut intraabdominális patológia gyanúja nélkül.
  • Hasi falsérv (ileus vagy bél ischaemia gyanúja nélkül)
  • Vakbélműtét (laparoszkópos vagy nyitott)
  • Cholecystectomia (laparoszkópos vagy nyitott)
  • Akut thoracotomia
  • Akut aorta műtét
  • Tervezett második kinézetű műtét (beleértve a nyitott hasi drapéria/VAC cserét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó csoport

Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinek akut laparotomiára van szüksége (6 órán belül) a NÄL-ben.

A betegeket perioperatív kezelési rend/protokoll szerint kezelik, amely a következőkből áll:

  1. Korai ún. NEWS-monitoring (standard fiziológiai paraméterek mérése);
  2. Az antibiotikumok korai megkezdése;
  3. Gyors (6 órán belül) üzembe helyezés;
  4. Célorientált folyadékterápia;
  5. Fokozott posztoperatív monitorozás;
  6. Sebészi és aneszteziológiai szakemberek jelenléte a betegek korai ellátásában.
A betegek perioperatív kezelésének szabványosított protokollja, beleértve az antibiotikumok korai megkezdését és a gyors sebészeti beavatkozást, valamint a fiziológiai paraméterek ismételt monitorozását a műtét előtt és után.
Ellenőrző csoport
A NÄL-ben a vizsgálatot megelőző években akut laparotomiával operált összes beteget retrospektív módon gyűjtik a kórházi operációmenedzsment adatbázis (Orbit©) segítségével. Az orvosi adatokat a betegek egészségügyi diagramjaiból és kimeneti adataiból gyűjtik (pl. halálozás, kórházi tartózkodás időtartama, műtéti szövődmények, intenzív osztályos kezelés stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos teljes mortalitás az akut laparotomiát követően
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónapos teljes mortalitás akut laparotomiát követően
3 hónap
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos teljes mortalitás akut laparotomiát követően
12 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
Az akut laparotomiát követően túlélők kórházi tartózkodásának időtartama
12 hónap
Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 12 hónap
Az intenzív osztályos ellátás szükségessége akut laparotomiát követően
12 hónap
Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 12 hónap
Az intenzív osztályra történő visszavétel szükségessége akut laparotomiát követően
12 hónap
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Sebészeti szövődmények (Clavien-Dindo pontszám szerint) akut laparotomiát követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

3
Iratkozz fel