- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03549624
Akut hasi műtéttel operált betegek standardizált perioperatív kezelése magas kockázatú sürgősségi körülmények között (SMASH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente 200-250 akut laparotomiát végeznek a NÄL-ben. A műtéteket számos okból hajtják végre, ahol a műtét az ileus miatt; bélfojtással vagy anélkül; A leggyakrabban a gyomor- vagy bélperforáció következtében fellépő akut peritonitis miatti műtétek, valamint a szövődmények miatti ismételt műtétek az elektív műtétig a leggyakoribbak. Ezeknek a betegeknek a közös vonása, hogy valamennyien érzékenyek a szervi funkciókra gyakorolt negatív hatásokra, gyakorlatilag minden szervrendszerben annak az alapállapotnak/betegségnek köszönhetően, amely miatt operálják őket. Ez a szervfunkciókra gyakorolt hatás magában foglalja a keringésre (szív- és érrendszerre), a légzésre, a veseműködésre, a májműködésre, a koagulációra és a központi idegrendszerre gyakorolt negatív hatásokat. A szepszis gyakori, és a szervfunkciók károsodását okozza/hozzájárul. A többszervi elégtelenség (MOF) néha a műtét előtt és után is jelen van. Ezért ezek a betegek kritikus állapotban vannak, és a morbiditási kimenetel súlyos, a halálozási arányok pedig magasak, 14% és 90% közötti számok különböző korú és komorbiditású populációkban.
Ezeknek a betegeknek a standard ellátása svéd körülmények között a beteg gyors aneszteziológiai felmérése, a műtét előtti újraélesztés – ha szükségesnek ítélik –, amelyet sebészeti beavatkozás követ. A posztoperatív ellátás és monitorozás a helyi létesítményektől/rutinoktól, valamint a páciens és a betegek posztoperatív szükségleteinek a sebész és az aneszteziológus együttes általi egyéni felmérésétől függ.
Az Egyesült Királyságból származó közelmúltbeli tanulmányok azt mutatják, hogy a hat különböző intézkedésre hangsúlyozó, szabványosabb protokoll mellett lehetőség nyílik a posztoperatív kimenetel javítására a rövid távú (30 napos) mortalitás tekintetében. A jelenlegi intézkedések nem újak és nem kipróbáltak, de az intézkedések kombinációja, beleértve a műtétig eltelt idő lerövidítését, előnyös a betegek számára. Az intézkedések a következők: 1. korai ún. NEWS-monitoring (standard élettani paraméterek mérése); 2. Az antibiotikumok korai megkezdése; 3. Gyors (6 órán belül) üzembe helyezés; 4. Célorientált folyadékterápia; 5. Fokozott posztoperatív monitorozás; 6. Sebészi és aneszteziológiai szakemberek jelenléte a betegek korai ellátásában.
Ilyen szabványosított perioperatív protokollokat még nem alkalmaztak a svéd egészségügyben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország, 46185
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek akut laparotomiára van szüksége a NÄL-ben
Kizárási kritériumok:
- Előre tervezett laparotomia, akut intraabdominális patológia gyanúja nélkül.
- Hasi falsérv (ileus vagy bél ischaemia gyanúja nélkül)
- Vakbélműtét (laparoszkópos vagy nyitott)
- Cholecystectomia (laparoszkópos vagy nyitott)
- Akut thoracotomia
- Akut aorta műtét
- Tervezett második kinézetű műtét (beleértve a nyitott hasi drapéria/VAC cserét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beavatkozó csoport
Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinek akut laparotomiára van szüksége (6 órán belül) a NÄL-ben. A betegeket perioperatív kezelési rend/protokoll szerint kezelik, amely a következőkből áll:
|
A betegek perioperatív kezelésének szabványosított protokollja, beleértve az antibiotikumok korai megkezdését és a gyors sebészeti beavatkozást, valamint a fiziológiai paraméterek ismételt monitorozását a műtét előtt és után.
|
Ellenőrző csoport
A NÄL-ben a vizsgálatot megelőző években akut laparotomiával operált összes beteget retrospektív módon gyűjtik a kórházi operációmenedzsment adatbázis (Orbit©) segítségével.
Az orvosi adatokat a betegek egészségügyi diagramjaiból és kimeneti adataiból gyűjtik (pl.
halálozás, kórházi tartózkodás időtartama, műtéti szövődmények, intenzív osztályos kezelés stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos teljes mortalitás az akut laparotomiát követően
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos teljes mortalitás akut laparotomiát követően
|
3 hónap
|
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos teljes mortalitás akut laparotomiát követően
|
12 hónap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut laparotomiát követően túlélők kórházi tartózkodásának időtartama
|
12 hónap
|
Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 12 hónap
|
Az intenzív osztályos ellátás szükségessége akut laparotomiát követően
|
12 hónap
|
Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 12 hónap
|
Az intenzív osztályra történő visszavétel szükségessége akut laparotomiát követően
|
12 hónap
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Sebészeti szövődmények (Clavien-Dindo pontszám szerint) akut laparotomiát követően
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tengberg LT, Bay-Nielsen M, Bisgaard T, Cihoric M, Lauritsen ML, Foss NB; AHA study group. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):463-471. doi: 10.1002/bjs.10427. Epub 2017 Jan 23.
- Huddart S, Peden CJ, Swart M, McCormick B, Dickinson M, Mohammed MA, Quiney N; ELPQuiC Collaborator Group; ELPQuiC Collaborator Group. Use of a pathway quality improvement care bundle to reduce mortality after emergency laparotomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):57-66. doi: 10.1002/bjs.9658. Epub 2014 Nov 10.
- Jansson Timan T, Hagberg G, Sernert N, Karlsson O, Prytz M. Mortality following emergency laparotomy: a Swedish cohort study. BMC Surg. 2021 Aug 11;21(1):322. doi: 10.1186/s12893-021-01319-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Peritoneális betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Hasi fájdalom
- Vészhelyzetek
- Hashártyagyulladás
- Bél perforáció
- Has, Akut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acute laparotomy NU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás
-
Odense University HospitalToborzásSzéklet peritonitis | Másodlagos peritonitis | Diffúz; HashártyagyulladásDánia
-
Asan Medical CenterMegszűntTuberkulózisos peritonitis gyanújaKoreai Köztársaság
-
Tampere UniversityBefejezveAscites | Spontán bakteriális peritonitis | Elsődleges peritonitisFinnország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezvePosztoperatív peritonitisFranciaország
-
University of Colorado, DenverMegszűntHashártyagyulladás | Bakteriális peritonitisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveFertőző peritonitisEgyesült Államok
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásSpontán bakteriális peritonitis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveSpontán bakteriális peritonitisIndia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezve