Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad perioperativ hantering av patienter som opereras med akut bukkirurgi i en nödsituation med hög risk (SMASH)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Syftet med studien är att hantera patienter med behov av akut laparotomi enligt ett standardiserat perioperativt protokoll och att dokumentera mätningen när de utförs (dvs. efterlevnad av protokollet) och att mäta utfallet med avseende på både kort- (30 dagar) och långvarig (3 och 12 månader) dödlighet. Flera sekundära effektmått kommer att mätas, såsom: sjukhusvistelse, vistelsetid på en intensivvårdsavdelning (ICU), återinläggning på ICU och kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-poängen. Dessa resultat kommer sedan att jämföras med publicerade dödlighetstal från litteraturen och med liknande utfall för en kohort av alla patienter som opererats på NÄL på samma indikation åren före projektet/studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200-250 akuta laparotomier görs årligen på NÄL. Operationerna utförs av ett antal anledningar, där operation på grund av ileus; med eller utan tarmstrypning; operation för akut bukhinneinflammation på grund av olika typer av mag- eller tarmperforering och omoperationer för komplikationer till elektiv kirurgi är de vanligaste. Ett gemensamt drag för alla dessa patienter är att de alla är mottagliga för negativ påverkan på organfunktioner på praktiskt taget alla organsystem på grund av det underliggande tillstånd/sjukdom som de opereras för. Denna påverkan på organfunktioner inkluderar negativa effekter på cirkulationen (kardiovaskulära systemet), andning, njurfunktion, leverfunktion, koagulation och centrala nervsystemet. Sepsis är vanligt och orsakar/bidrar till de försämrade organfunktionerna. Multi Organ Failure (MOF) förekommer ibland både pre- och postoperativt. Därför är dessa patienter kritiskt sjuka, och resultatet med avseende på sjuklighet är allvarligt och dödligheten är hög med siffror mellan 14 % och 90 % i olika populationer med olika ålder och samsjuklighet.

Standardvård för dessa patienter i svensk miljö är en snabb anestesiologisk bedömning av patienten, preoperativ återupplivning - om det bedöms nödvändigt - följt av kirurgiskt ingrepp. Postoperativ vård och övervakning beroende på lokala faciliteter/rutiner och individuell bedömning av patientens och patientens postoperativa behov av kirurg och narkosläkare tillsammans.

Nyligen genomförda studier från Storbritannien indikerar att vid ett mer standardiserat protokoll med tonvikt på sex olika åtgärder har möjligheten att förbättra postoperativa resultat med avseende på kortsiktig (30 dagar) mortalitet. Åtgärderna är inte nya eller oprövade men kombinationen av åtgärder inklusive den förkortade tiden till operation har visat sig vara fördelaktigt för patienterna. Åtgärderna är: 1. tidig så kallad NEWS-monitorering (mätning av fysiologiska standardparametrar); 2. Tidig start av antibiotika; 3. Snabb (inom 6 timmar) driftstart; 4. Målinriktad vätsketerapi; 5. Intensiverad postoperativ övervakning; 6. Närvaron av både kirurgiska och anestesiologiska specialister i den tidiga vården av patienterna.

Denna typ av standardiserade perioperativa protokoll har ännu inte implementerats i svensk sjukvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på operationsavdelningen på NÄL, med behov av akut laparotomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med behov av akut laparotomi på NÄL

Exklusions kriterier:

  • Laparotomi planerad i förväg och utan misstanke om en akut intraabdominal patologi.
  • Bukväggsbråck (utan misstanke om ileus eller tarmischemi)
  • Appendektomi (laparoskopiskt eller öppen)
  • Kolecystektomi (Laparoskopiskt eller öppen)
  • Akut torakotomi
  • Akut aortakirurgi
  • Planerad andra look-operation (inklusive byte av öppna bukdraperingar/VAC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp

Alla vuxna (>18y) patienter med behov av akut laparotomi (inom 6 timmar) på NÄL.

Patienterna kommer att behandlas med en perioperativ regim/protokoll som består av:

  1. Tidig så kallad NEWS-monitorering (mätning av fysiologiska standardparametrar);
  2. Tidig start av antibiotika;
  3. Snabb (inom 6 timmar) start av drift;
  4. Målinriktad vätsketerapi;
  5. Intensiverad postoperativ övervakning;
  6. Närvaron av både kirurgiska och anestesiologiska specialister i den tidiga vården av patienterna.
Övrig: Standardiserat protokoll för perioperativ behandling hos patienter i behov av akut laparotomi
Ett standardiserat protokoll för perioperativ behandling av patienter inklusive tidig start av antibiotika och snabb kirurgisk intervention samt betoning på upprepad övervakning av fysiologiska parametrar före och postoperativt.
Kontrollgrupp
Alla patienter som opererats med akut laparotomi på NÄL åren innan studien kommer att samlas in retrospektivt med hjälp av sjukhusets operations management databas (Orbit©). Medicinska data kommer att samlas in från patienternas medicinska diagram och resultatdata (dvs. dödlighet, längd på sjukhusvistelse, kirurgiska komplikationer, ICU-hantering etc.) kommer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars total mortalitet efter akut laparotomi
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsdödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månaders total dödlighet efter akut laparotomi
3 månader
Långtidsdödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månaders total dödlighet efter akut laparotomi
12 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Längd på sjukhusvistelse för överlevande efter akut laparotomi
12 månader
Intensivvårdsbehov
Tidsram: 12 månader
Behov av intensivvård efter akut laparotomi
12 månader
Intensivvårdsbehov
Tidsram: 12 månader
Behovet av återinläggning på ICU efter akut laparotomi
12 månader
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 månader
Kirurgiska komplikationer (enligt Clavien-Dindo-poängen) efter akut laparotomi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

NU-Hospital Organization, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital an NU Hospital Oranization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acute laparotomy NU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera