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Stimulation sensorielle pendant la CIMT

16 novembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Stimulation sensorielle pendant la thérapie de mouvement induite par la contrainte

L'objectif à long terme de ce projet est d'évaluer l'impact de la nouvelle technique de stimulation sensorielle sur l'amélioration des résultats de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il s'agit d'un projet pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation est une stimulation sensorielle périphérique impliquant l'application de vibrations de faible niveau et à fréquence aléatoire sur la peau du poignet. L'hypothèse est que l'amélioration de la fonction du membre supérieur sera plus importante pour le groupe expérimental recevant la stimulation pendant la CIMT par rapport au groupe témoin qui portera l'appareil sans vibration (placebo). Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Entre 3 et 9 ans
  • Avoir une faiblesse motrice unilatérale des membres supérieurs.
  • Utilisez l'extrémité affectée comme une aide grossière pendant les activités de jeu et de soins personnels.
  • Pas de retards de développement significatifs qui limiteraient l'utilisation spontanée du membre le plus atteint.
  • Être ambulatoire pour leur âge et démontrer un équilibre intact et des réactions protectrices dans l'ensemble du membre supérieur le moins impliqué.
  • Aucun autre problème de santé autre que l'hémiparésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration
Le groupe expérimental recevra la stimulation du poignet au cours de la thérapie par contrainte induite par le mouvement standardisée.
Comportemental: Thérapie standardisée du mouvement induit par la contrainte
La Thérapie par le Mouvement Induit par la Contrainte standardisée vise à améliorer le membre supérieur faible de l'enfant par des mouvements fréquents et répétitifs intensifs. La durée du traitement est de 6 heures/jour pendant 5 jours consécutifs.
Comportemental: Vibration
Vibration appliquée au poignet.
Comparateur placebo: Aucune vibration

Le groupe de contrôle portera le dispositif de vibration sans vibration pendant la thérapie de mouvement induite par contrainte standardisée.

  • Le dispositif de vibration est un vibrateur générique, disponible dans le commerce, qui n'est pas particulièrement utilisé à cette fin de stimulation cutanée périphérique.
Comportemental: Thérapie standardisée du mouvement induit par la contrainte
La Thérapie par le Mouvement Induit par la Contrainte standardisée vise à améliorer le membre supérieur faible de l'enfant par des mouvements fréquents et répétitifs intensifs. La durée du traitement est de 6 heures/jour pendant 5 jours consécutifs.
Comportemental: Placebo (pour les vibrations)
Aucune vibration appliquée au poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (nombre total d'heures pendant lesquelles les participants portent l'appareil)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude de 5 jours.
nombre total d'heures pendant lesquelles les participants portent l'appareil
jusqu'à l'achèvement de l'étude de 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO74164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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