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Sensorische Stimulation während der CIMT

16. November 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Sensorische Stimulation während der zwangsinduzierten Bewegungstherapie

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der neuartigen sensorischen Stimulationstechnik auf die Verbesserung der Ergebnisse der zwangsinduzierten Bewegungstherapie (CIMT) bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Dies ist ein Pilotprojekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Stimulation handelt es sich um eine periphere sensorische Stimulation, bei der niederfrequente Vibrationen mit zufälliger Frequenz auf die Haut des Handgelenks aufgebracht werden. Die Hypothese ist, dass die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei der Versuchsgruppe, die die Stimulation während der CIMT erhält, größer ist als bei der Kontrollgruppe, die das Gerät ohne Vibration (Placebo) trägt. Diese Pilotstudie soll Machbarkeit und Sicherheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Zwischen 3 und 9 Jahren
  • Haben Sie eine einseitige motorische Schwäche der oberen Extremitäten.
  • Verwenden Sie die betroffene Extremität als grobe Unterstützung beim Spielen und bei Aktivitäten zur Selbstpflege.
  • Keine signifikanten Entwicklungsverzögerungen, die die spontane Nutzung der stärker betroffenen Extremität einschränken würden.
  • Für ihr Alter gehfähig sein und ein intaktes Gleichgewicht und Schutzreaktionen in der weniger betroffenen oberen Extremität zeigen.
  • Keine andere gesundheitliche Beeinträchtigung als Hemiparese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibration
Die Versuchsgruppe erhält die Handgelenkstimulation während der standardisierten Constraint-Induced Movement Therapy.
Verhalten: Standardisierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die standardisierte Constraint-Induced Movement Therapy zielt darauf ab, die schwache obere Extremität des Kindes durch intensive häufige und sich wiederholende Bewegungen zu verbessern. Die Therapiedauer beträgt 6 Stunden/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Vibration
Vibration auf das Handgelenk angewendet.
Placebo-Komparator: Keine Vibration

Die Kontrollgruppe trägt das Vibrationsgerät ohne Vibration während der standardisierten Constraint-Induced Movement Therapy.

  • Das Vibrationsgerät ist ein generischer, im Handel erhältlicher Vibrator, der nicht speziell für diesen peripheren Hautstimulationszweck verwendet wird.
Verhalten: Standardisierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die standardisierte Constraint-Induced Movement Therapy zielt darauf ab, die schwache obere Extremität des Kindes durch intensive häufige und sich wiederholende Bewegungen zu verbessern. Die Therapiedauer beträgt 6 Stunden/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Placebo (gegen Vibration)
Keine Vibration am Handgelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Gesamtzahl der Stunden, in denen die Teilnehmer das Gerät tragen)
Zeitfenster: bis zum 5-tägigen Studienabschluss.
Gesamtzahl der Stunden, die die Teilnehmer das Gerät tragen
bis zum 5-tägigen Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO74164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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