Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk stimulering under CIMT

16. november 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Sensorisk stimulering under tvangsindusert bevegelsesterapi

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å vurdere virkningen av den nye sensoriske stimuleringsteknikken for å forbedre resultatene av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) hos barn med cerebral parese. Dette er et pilotprosjekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stimuleringen er perifer sensorisk stimulering som involverer påføring av lavt nivå, tilfeldig frekvens vibrasjon på håndleddshuden. Hypotesen er at forbedring av funksjonen i øvre ekstremiteter vil være større for den eksperimentelle gruppen som mottar stimuleringen under CIMT sammenlignet med kontrollgruppen som vil bære enheten uten vibrasjon (placebo). Denne pilotstudien skal vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Mellom 3 og 9 år
  • Har ensidig motorisk svakhet i øvre lemmer.
  • Bruk den berørte ekstremiteten som en grov assist under lek og egenomsorgsaktiviteter.
  • Ingen signifikante utviklingsforsinkelser som ville begrense spontan bruk av den mer berørte ekstremiteten.
  • Vær ambulerende for deres alder og vis intakt balanse og beskyttende reaksjoner gjennom den mindre involverte øvre ekstremitet.
  • Ingen annen helseskade enn hemiparese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon
Eksperimentgruppen vil motta håndleddstimuleringen under standardisert Constraint-Induced Movement Therapy.
Atferdsmessig: Standardisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Den standardiserte Constraint-Induced Movement Therapy har som mål å forbedre barnets svake øvre ekstremitet gjennom intensive hyppige og repeterende bevegelser. Behandlingsvarigheten er 6 timer/dag i 5 påfølgende dager.
Atferdsmessig: Vibrasjon
Vibrasjon påført håndleddet.
Placebo komparator: Ingen vibrasjon

Kontrollgruppen vil bære vibrasjonsenheten uten vibrasjon under standardisert begrensningsindusert bevegelsesterapi.

  • Vibrasjonsenheten er en generisk, kommersielt tilgjengelig vibrator, som ikke brukes spesielt til dette formålet med perifer hudstimulering.
Atferdsmessig: Standardisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Den standardiserte Constraint-Induced Movement Therapy har som mål å forbedre barnets svake øvre ekstremitet gjennom intensive hyppige og repeterende bevegelser. Behandlingsvarigheten er 6 timer/dag i 5 påfølgende dager.
Atferdsmessig: Placebo (for vibrasjon)
Ingen vibrasjoner påført håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (totalt antall timer deltakerne bruker enheten)
Tidsramme: gjennom 5-dagers studiegjennomføring.
totalt antall timer deltakerne bruker enheten
gjennom 5-dagers studiegjennomføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO74164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Standardisert begrensningsindusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere