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Une étude pour comparer les niveaux de capsaïcine après injection intra-articulaire et application topique chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou

13 novembre 2018 mis à jour par: Centrexion Therapeutics

Une étude croisée à deux périodes pour comparer l'exposition systémique à la trans-capsaïcine et à la cis-capsaïcine à partir d'une injection intra-articulaire de CNTX-4975-05 (trans-capsaïcine pour injection) et d'un patch topique de capsaïcine à 8 % (Qutenza®) chez des sujets Avec arthrose douloureuse du genou

Il s'agit d'une étude croisée randomisée de phase 1b, ouverte, à deux périodes, menée auprès de participants adultes de sexe masculin et féminin souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m^2
  • Le sujet a une arthrose douloureuse modérée à sévère dans un genou en marchant (genou index); le genou controlatéral peut avoir ou non de l'arthrose, la douleur doit être nulle à légère dans le genou non indexé
  • Confirmation de l'arthrose du genou index : critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Le sujet a une peau intacte à l'emplacement des sites de dosage (patch ou injection)

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet a toute autre forme d'arthrite, telle que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte, le lupus érythémateux disséminé, etc.
  • Le sujet a une condition dermatologique qui peut contre-indiquer la participation, y compris tout compromis dans l'intégrité de la peau au site d'injection CNTX-4975-05 ou au site d'application cutanée Qutenza®, par exemple, acné sévère ou kystique, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, active ou traitée cancer, etc...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNTX-4975-05 Injection intra-articulaire (IA)
Reçoit une injection IA dans le genou arthrosique le plus douloureux.
Médicament: CNTX-4975-05
1 mg (2 ml) injection IA
Autres noms:
  • trans-capsaïcine
Médicament: Lidocaïne (sans épinéphrine)
Injection IA de 15 mL de lidocaïne à 2 % (sans épinéphrine)
Comparateur actif: Patch topique à 8 % de capsaïcine
Reçoit un patch de capsaïcine sur la cage thoracique postérieure.
Médicament: Qutenza
Patch topique 8 %
Autres noms:
  • cis-capsaïcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la capsaïcine - ASC0-t
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Exposition systémique à dose unique à la trans- et cis-capsaïcine mesurée par AUC0-t.
Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Pharmacocinétique de la capsaïcine - AUC0-inf
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Exposition systémique à dose unique à la trans- et cis-capsaïcine mesurée par AUC0-inf.
Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Pharmacocinétique de la capsaïcine - Cmax
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)
Exposition systémique à dose unique à la trans- et cis-capsaïcine mesurée par Cmax.
Jour 1 (de la pré-dose à 12 heures après la dose) et Jour 8 (de la pré-dose à 12 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jour 1 (pré-dose) ou Jour 8 (pré-dose) [essai croisé Patch Qutenza® à 8 % ou injection intra-articulaire (IA) du genou CNTX-4975-05], et Semaine 8 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du KOOS des genoux injectés IA ; Échelle de Likert à 5 points : 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) ; 5 sous-échelles ; chacun évalué séparément
Jour 1 (pré-dose) ou Jour 8 (pré-dose) [essai croisé Patch Qutenza® à 8 % ou injection intra-articulaire (IA) du genou CNTX-4975-05], et Semaine 8 (suivi)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour 1 (post-dose), Jour 8 (post-dose) et Semaine 8 (suivi)
Nombre de participants avec TEAE, qui comprend les variables des tests de laboratoire
Jour 1 (post-dose), Jour 8 (post-dose) et Semaine 8 (suivi)
Genou IA Pharmacocinétique systémique de la lidocaïne - Concentration
Délai: Jour 1 (avant la dose à 3 heures après la dose) ou Jour 8 (avant la dose à 3 heures après la dose) [essai croisé Patch Qutenza® à 8 % ou CNTX-4975-05 injection IA dans le genou]
Exposition du système à la lidocaïne mesurée par la concentration plasmatique
Jour 1 (avant la dose à 3 heures après la dose) ou Jour 8 (avant la dose à 3 heures après la dose) [essai croisé Patch Qutenza® à 8 % ou CNTX-4975-05 injection IA dans le genou]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centrexion Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-4975i-OA-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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