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Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du CNTX-4975-05 intra-articulaire (capsaïcine) par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur au genou liée à l'arthrose

18 juillet 2022 mis à jour par: Centrexion Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à injection unique, d'une durée de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intra-articulaire de CNTX-4975-05 chez des sujets souffrant d'arthrose chronique, modérée à sévère.

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à injection unique, d'une durée de 52 semaines visant à évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité d'un seul CNTX-4975-05 intra-articulaire (IA) (capsaïcine), par rapport à IA placebo, chez les sujets souffrant de douleurs chroniques, modérées à sévères liées à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 95 ans (inclus) au moment de la visite de sélection et capables de répondre à l'agenda électronique à l'aide des tablettes électroniques fournies par l'étude.
  • Confirmation de l'arthrose (OA) du genou.
  • Confirmation de l'arthrose du genou index.
  • La douleur modérée à sévère dans le genou index associée à l'arthrose doit être stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • IMC ≤45 kg/m^2.
  • Doit avoir échoué à 2 traitements antérieurs ou plus.
  • Femmes non en âge de procréer, définies comme post-ménopausées depuis au moins 1 an, ou stériles chirurgicalement, ou pratiquant l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes tout au long de la période d'étude.
  • Le sujet accepte de continuer à prendre ses analgésiques actuels (y compris les médicaments en vente libre (OTC)) à partir du moment du dépistage jusqu'à la semaine 12. L'analgésique actuel doit être pris uniquement pour la douleur dans le genou index, et non pour une autre indication de douleur.
  • Le sujet accepte de ne prendre que les médicaments de secours autorisés pour la douleur arthrosique du genou du genou index à partir du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude et accepte de n'utiliser aucun médicament topique pour la douleur arthrosique du genou pendant l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  • Chirurgie de remplacement articulaire du genou index à tout moment, ou chirurgie ouverte du genou index au cours des 24 derniers mois.
  • Chirurgie arthroscopique antérieure du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Toute affection douloureuse du genou index due à une maladie articulaire autre que l'arthrose.
  • Douleur périarticulaire quelle qu'en soit la cause.
  • Douleur dans le genou non index > 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (0-10) lors de la marche ou au repos.
  • Autre douleur chronique n'importe où dans le corps qui nécessite l'utilisation de médicaments analgésiques.
  • Instabilité du genou index.
  • Désalignement (> 10 degrés varus ou valgus) du genou index en position debout.
  • Antécédents documentés d'arthropathie neuropathique ou découverte d'une fragmentation osseuse dans le genou index avec imagerie.
  • Thérapie physique / professionnelle / chiropratique pour les membres inférieurs ou acupuncture pour les membres inférieurs dans les 30 jours suivant le dépistage, ou besoin d'une telle thérapie pendant l'étude.
  • Prévoit de subir une intervention chirurgicale, d'autres procédures invasives ou des injections IA tout en participant à l'étude.
  • A utilisé de la capsaïcine topique sur le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Utilisation actuelle d'opioïdes pour toute affection autre que l'arthrose du genou index.
  • Injection de corticostéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • A reçu une viscosupplémentation IA (par exemple, Synvisc®, Hyalgan®) dans les 90 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant de 2,0 mL pour l'injection IA
Médicament: Placebo
Recevoir une injection de placebo
Expérimental: CNTX-4975-05
Seringues en verre préremplies administrées en une seule injection IA de 2,0 mL
Médicament: CNTX-4975-05
Réception de l'injection de CNTX-4975-05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur hebdomadaire moyenne à la marche (NPRS 0-10) dans le genou index
Délai: Base de référence, semaine 12

La douleur quotidienne moyenne liée à l'arthrose dans le genou index lors de la marche a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). 0 était le meilleur score et 10 était le pire score.

Les sujets ont utilisé un ePRO au coucher (21h00 ± 3 heures) pour enregistrer quotidiennement leur score quotidien moyen de douleur au genou arthrosique avec la marche au cours des 24 heures précédentes.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de la dimension WOMAC A (douleur)
Délai: Base de référence, semaine 12

Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême).

Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

La dimension de la douleur comprend 5 items sur la quantité de douleur ressentie lors de diverses activités (marche, montée d'escaliers, nocturne, au repos, mise en charge). Le score varie de 0 à 50.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport au score total de la dimension WOMAC B (raideur) de référence
Délai: Base de référence, semaine 12

Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême).

Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

La dimension raideur comporte 2 items : raideur articulaire au réveil et raideur articulaire plus tard dans la journée. Le score varie de 0 à 20.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total de la dimension WOMAC C (fonction physique)
Délai: Base de référence, semaine 12

Les universités Western Ontario et McMaster ont mis au point le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à utiliser chez les patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche. Le WOMAC est une mesure validée et multidimensionnelle de la douleur, de la raideur et de l'incapacité fonctionnelle physique qui est sensible aux effets des médicaments ou d'autres interventions. Cette étude a utilisé le format NPRS à 11 cases allant de 0 (aucune ou aucune douleur/raideur/difficulté) à 10 (extrême).

Le WOMAC est un index auto-administré qui contient 24 items posés en relation avec l'articulation du genou index. Le WOMAC a 3 dimensions : la douleur (sous-échelle A), la raideur (sous-échelle B) et la fonction physique (sous-échelle C). Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

La dimension fonction interroge sur le degré de difficulté à faire 17 activités en raison de l'articulation de référence. Le score varie de 0 à 170.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centrexion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-4975i-OA-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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