Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intraartikuláris injekció és a helyi alkalmazás utáni kapszaicinszintek összehasonlítására fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2018. november 13. frissítette: Centrexion Therapeutics

Kétperiódusos keresztezett vizsgálat a CNTX-4975-05 (injekciós transz-kapszaicin) intraartikuláris injekcióból származó transz-kapszaicin és cisz-kapszaicin szisztémás expozíciójának összehasonlítására alanyok esetében Fájdalmas térdízületi gyulladással

Ez egy 1b fázisú, nyílt, kétperiódusos, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyben fájdalmas térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtt férfi és női résztvevők vettek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 között kg/m^2
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmas osteoarthritisben szenved az egyik térdben járás közben (mutató térd); az ellenoldali térdnél lehet vagy nem osteoarthritis, a fájdalom nem lehet enyhe a nem indexes térdben
  • Az index térd OA-jának megerősítése: American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumok
  • Az alany bőre sértetlen az adagolási helyeken (tapasz vagy injekció)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen más ízületi gyulladása van, mint például, de nem kizárólagosan, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, szisztémás lupus erythematosus stb.
  • Az alanynak olyan bőrgyógyászati ​​állapota van, amely ellenjavallhatja a részvételt, beleértve a bőr integritásának megsértését a CNTX-4975-05 injekció helyén vagy a Qutenza® bőrön történő alkalmazásának helyén, például súlyos vagy cisztás akne, pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, aktív vagy kezelt. rák stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNTX-4975-05 Intraartikuláris (IA) injekció
IA injekciót kap a legfájdalmasabb OA térdbe.
Drog: CNTX-4975-05
1 mg (2 ml) IA injekció
Más nevek:
  • transz-kapszaicin
Drog: Lidokain (epinefrin nélkül)
15 ml IA injekció 2%-os lidokainból (epinefrin nélkül)
Aktív összehasonlító: Aktuális 8%-os kapszaicin tapasz
Kapszaicin tapaszt kap a hátsó bordaíven.
Drog: Qutenza
8% helyi tapasz
Más nevek:
  • cisz-kapszaicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapszaicin Farmakokinetika - AUC0-t
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
A transz- és cisz-kapszaicin egyszeri dózisú szisztémás expozíciója AUC0-t értékkel mérve.
1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
Kapszaicin Farmakokinetika - AUC0-inf
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
A transz- és cisz-kapszaicin egyszeri dózisú szisztémás expozíciója AUC0-inf értékkel mérve.
1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
Kapszaicin farmakokinetika - Cmax
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)
Egyszeri dózisú szisztémás transz- és cisz-kapszaicin expozíció, Cmax értékkel mérve.
1. nap (adagolás előtt 12 órával az adagolás után) és 8. nap (adagolás előtti 12 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) értékelése
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) vagy 8. nap (adagolás előtt) [átlépés a próba Qutenza® 8%-os tapasz vagy CNTX-4975-05 intraartikuláris (IA) térd injekcióval] és 8. hét (utókövetés)
Változás az alapvonalhoz képest az IA injekciós térd KOOS értékében; 5 fokozatú Likert-skála: 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák); 5 alskála; mindegyiket külön értékelik
1. nap (adagolás előtt) vagy 8. nap (adagolás előtt) [átlépés a próba Qutenza® 8%-os tapasz vagy CNTX-4975-05 intraartikuláris (IA) térd injekcióval] és 8. hét (utókövetés)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1. nap (adagolás után), 8. nap (adagolás után) és 8. hét (utókövetés)
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma, amely tartalmazza a laboratóriumi vizsgálati változókat
1. nap (adagolás után), 8. nap (adagolás után) és 8. hét (utókövetés)
IA térd Lidocain szisztémás farmakokinetikája - Koncentráció
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 3 órával az adagolás után) vagy 8. nap (adagolás előtt 3 órával az adagolás után) [Cross over próba Qutenza® 8%-os tapasz vagy CNTX-4975-05 IA térd injekció]
A lidokain rendszerszintű expozíciója a plazmakoncentráció alapján mérve
1. nap (adagolás előtt 3 órával az adagolás után) vagy 8. nap (adagolás előtt 3 órával az adagolás után) [Cross over próba Qutenza® 8%-os tapasz vagy CNTX-4975-05 IA térd injekció]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centrexion Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTX-4975i-OA-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a CNTX-4975-05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel