一项比较疼痛性膝骨关节炎患者关节内注射和局部应用后辣椒素水平的研究
2018年11月13日 更新者：Centrexion Therapeutics
一项两期交叉研究，以比较关节内注射 CNTX-4975-05（注射用反式辣椒素）和局部 8% 辣椒素贴剂 (Qutenza®) 在受试者中对反式辣椒素和顺式辣椒素的全身暴露患有疼痛性膝关节骨性关节炎
这是一项针对患有疼痛性膝骨关节炎的成年男性和女性参与者的 1b 期、开放标签、两期、随机交叉研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0-35.0 之间 公斤/米^2
- 受试者在行走时单膝（食指膝）患有中度至重度疼痛性骨关节炎；对侧膝关节可能有也可能没有骨关节炎，非指数膝关节的疼痛应该是无或轻微的
- 指数膝OA的确认：美国风湿病学会（ACR）诊断标准
- 受试者在给药部位（贴剂或注射剂）处的皮肤完好无损
关键排除标准：
- 受试者患有任何其他形式的关节炎，例如但不限于类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、痛风、系统性红斑狼疮等。
- 受试者患有可能禁止参与的皮肤病，包括 CNTX-4975-05 注射部位或 Qutenza® 皮肤应用部位皮肤完整性的任何损害，例如严重或囊肿性痤疮、牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、活动性或治疗过的癌症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CNTX-4975-05 关节内 (IA) 注射
接受 IA 注射到最疼痛的 OA 膝盖。
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1 mg (2mL) IA 注射液
其他名称：
15 mL IA 注射 2% 利多卡因（不含肾上腺素）
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有源比较器：外用 8% 辣椒素贴剂
在后肋骨上接受辣椒素贴片。
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8% 局部贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辣椒素药代动力学 - AUC0-t
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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通过 AUC0-t 测量的单剂量全身暴露于反式和顺式辣椒素。
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第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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辣椒素药代动力学 - AUC0-inf
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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通过 AUC0-inf 测量的单剂量全身暴露于反式和顺式辣椒素。
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第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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辣椒素药代动力学 - Cmax
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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通过 Cmax 测量的单剂量全身暴露于反式和顺式辣椒素。
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第 1 天（给药前至给药后 12 小时）和第 8 天（给药前至给药后 12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估
大体时间：第 1 天（给药前）或第 8 天（给药前）[交叉试验 Qutenza® 8% 贴剂或 CNTX-4975-05 关节内 (IA) 膝关节注射]，以及第 8 周（随访）
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IA 注射膝盖的 KOOS 相对于基线的变化； 5 点李克特量表：0（没有问题）到 4（极端问题）； 5个分量表；每个单独评估
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第 1 天（给药前）或第 8 天（给药前）[交叉试验 Qutenza® 8% 贴剂或 CNTX-4975-05 关节内 (IA) 膝关节注射]，以及第 8 周（随访）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第 1 天（给药后）、第 8 天（给药后）和第 8 周（随访）
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具有 TEAE 的参与者人数，其中包括实验室测试变量
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第 1 天（给药后）、第 8 天（给药后）和第 8 周（随访）
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IA 膝关节利多卡因全身药代动力学 - 浓度
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 3 小时）或第 8 天（给药前至给药后 3 小时）[交叉试验 Qutenza® 8% 贴剂或 CNTX-4975-05 IA 膝关节注射]
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通过血浆浓度测量利多卡因的系统暴露
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第 1 天（给药前至给药后 3 小时）或第 8 天（给药前至给药后 3 小时）[交叉试验 Qutenza® 8% 贴剂或 CNTX-4975-05 IA 膝关节注射]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Randall Stevens, MD、Centrexion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNTX-4975i-OA-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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膝骨性关节炎的临床试验
CNTX-4975-05的临床试验
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