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ALGRX 4975 dans le traitement des patients atteints du névrome de Morton

30 septembre 2005 mis à jour par: AlgoRx Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'ALGRX 4975 chez des sujets atteints de névrome intermétatarsien douloureux

Les sujets auront un névrome intermétatarsien primaire ou postopératoire douloureux. Le médicament à l'étude ou le placebo sera injecté dans l'espace contenant le névrome. Les sujets effectueront des évaluations hebdomadaires de la gravité de la douleur au pied, un bref inventaire de la douleur et la quantité d'analgésiques pris. Les sujets seront vus pour une visite de dépistage, une visite de traitement et deux visites de suivi après le traitement. La dernière visite prévue est un mois après le traitement. Certains sujets peuvent être suivis par des entretiens téléphoniques mensuels pour évaluer leur niveau de douleur au cours des six mois suivant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront un névrome intermétatarsien primaire ou postopératoire douloureux. Chaque sujet sera réparti au hasard pour recevoir ALGRX 4975 ou un placebo dans un rapport de 1:1. Le médicament à l'étude ou le placebo sera injecté dans l'espace intermétatarsien contenant un névrome douloureux. Les sujets effectueront des évaluations hebdomadaires pour la sévérité moyenne de la douleur au pied, les 7 éléments d'interférence du BPI et le nombre d'unités analgésiques prises. Certains sujets peuvent être suivis par des entretiens téléphoniques mensuels pour évaluer leur niveau de douleur au cours des six mois suivant le traitement.

Les concentrations plasmatiques seront évaluées avant et après l'administration à 5, 10, 15, 20, 30 et 45 min et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3 et 4 heures.

L'innocuité sera évaluée au départ et pendant l'étude avec des événements indésirables (toutes les visites), des signes vitaux (visite 2 avant et après l'injection et visite 3 ou à l'arrêt précoce), et des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine) et ECG ( Dépistage et Visite 3 ou à la résiliation anticipée). Le site d'injection sera examiné et évalué par une échelle de 6 points pour l'érythème, l'œdème et l'hémorragie avant l'injection et à 1, 2 et 4 heures après l'injection. Une douleur à l'injection NRS sera évaluée immédiatement après l'injection à 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude. Un examen sensoriel du pied sera effectué avant l'injection et 4 heures après l'injection et à la fin de l'étude. Si un sujet a une douleur d'injection, le pied peut être enveloppé dans de la glace jusqu'à 20 minutes, des médicaments analgésiques peuvent être fournis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
  • Radiographie du pied pour exclure une pathologie alternative et échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pour confirmer la présence d'un névrome dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Preuve d'un névrome de récidive primaire ou post-chirurgicale
  • Un score de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de la gravité moyenne de la douleur au pied (NRS) au cours de la semaine précédant la randomisation
  • Échec d'un traitement conservateur tel que des chaussures larges, des orthèses, des supports de voûte plantaire ou des analgésiques oraux et/ou injectés
  • Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel
  • Pour les sujets féminins : est chirurgicalement stérile, au moins 2 ans après la ménopause, ou utilise une méthode médicalement acceptable (telle que déterminée par l'investigateur principal) de contrôle des naissances ; si le potentiel de procréer n'est pas enceinte (avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté avant l'inscription), ne prévoit pas de tomber enceinte (pendant la durée de l'étude) ou n'allaite pas
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique clairement documentée à la lidocaïne ou à la capsaïcine.
  • Participation préalable à l'étude ALGRX 4975.
  • Présence de toute condition médicale ou instabilité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la conduite de l'étude et la collecte de données, y compris les conditions chroniques susceptibles de modifier le taux de guérison ou susceptibles d'entraîner des complications de sécurité sans rapport avec le médicament à l'étude, comme le diabète sucré ou une maladie vasculaire étendue
  • Traitement du névrome avec un analgésique narcotique
  • Autre pathologie douloureuse du pied
  • Maladie cutanée active ou autre, au site prévu d'injection du médicament à l'étude
  • Résultats de laboratoire qui sont à la fois hors de la plage normale et, de l'avis de l'investigateur, cliniquement significatifs
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Nécessite des stéroïdes oraux réguliers, sauf pour une utilisation stable (6 mois ou plus avec la même dose programmée) pour l'asthme léger ou modéré
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude en cours ou prévue pour recevoir un tel agent tout en participant à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Scores moyens hebdomadaires de sévérité de la douleur au pied

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La somme des scores moyens hebdomadaires de sévérité de la douleur au pied
Scores des items d'interférence du Brief Pain Inventory
Nombre hebdomadaire d'unités analgésiques prises

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlgoRx Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2005

Première publication (Estimation)

17 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4975-2-004-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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