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Une étude de 6 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Quillichew ERCT chez les enfants de 4 à 5 ans atteints de TDAH.

30 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 4, à double insu, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Quillichew (chlorhydrate de méthylphénidate (Hcl)) comprimés à croquer à libération prolongée (Erct) chez des enfants de 4 à 5 ans atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

Une étude en double aveugle de 6 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés à croquer à libération prolongée Quillichew chez les enfants de 4 à 5 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 4 à 5 ans au départ.
  2. Document de consentement éclairé signé et daté.
  3. Répond aux critères DSM-V pour le TDAH basés sur le K-SADS-PL.
  4. Score ADHD RS-IV Preschool Home Version lors du dépistage et de la ligne de base>/= 90e centile pour le sexe et l'âge dans>/= 1 des éléments suivants : sous-échelle hyperactive-impulsive, sous-échelle inattentive ou score total.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT4) Score standard >/=70.
  6. Score de l'échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS) </= 55.

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec de l'atomoxétine dans les 30 jours précédant la ligne de base.
  2. A reçu des produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  3. Antécédents de non-réponse aux stimulants, d'intolérance ou d'hypersensibilité à toute dose de Quillichew ERCT ou d'un autre stimulant.
  4. Un quotient intellectuel (QI) <70.
  5. Antécédents d'affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'anomalie cardiaque ou de laboratoire.
  6. Moins du 5e centile pour la taille ou le poids lors du dépistage.
  7. Antécédents de comportements d'automutilation récents cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quillichew ERCT
Médicament: méthylphénidate HCl ERCT
méthylphénidate HCl ERCT
Comparateur placebo: Placebo pour correspondre à Quillichew ERCT
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre à Quillichew ERCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité-incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
incidence des événements indésirables liés au traitement
6 mois
Échelle d'évaluation de l'hyperactivité avec déficit de l'attention - IV (TDAH RS-IV) Version préscolaire-maison
Délai: 6 semaines
Changement du score total de l'Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale - IV (ADHD RS-IV) Preschool-Home Version entre le début et la fin du traitement en double aveugle
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: 6 semaines
incidence des événements indésirables
6 semaines
Score de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: semaines 1-6
CGI-I : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le clinicien a répondu à une question : "Comparé à l'état de votre sujet au début du traitement, à quel point votre sujet a-t-il changé ?". L'amélioration a été comparée à la ligne de base et a été définie comme un score de 1 (très nettement amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté.
semaines 1-6
Performance intellectuelle des enfants utilisant la liste de contrôle du comportement de l'enfant 4-18 ans (CBCL 4-18)
Délai: Semaines 1 à 6
Le CBCL a été standardisé pour les enfants âgés de 4 à 18 ans et a mesuré les comportements d'intériorisation et d'extériorisation des enfants et les problèmes totaux. La liste de contrôle des 4-18 ans contient 140 questions et réponses enregistrées sur une échelle de Likert : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai. La plage des valeurs possibles était de 0 à 280 (0 = bon à 280 = pire).
Semaines 1 à 6
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Semaine 6
CGAS : élément d'évaluation globale évalué par le clinicien pour les enfants en fonction des symptômes et du fonctionnement social à la maison, à l'école et dans la communauté. Les scores de cet élément unique vont de 1 (le plus déficient) à 100 (le plus sain) ; des niveaux plus élevés indiquent une meilleure santé, avec des ancres descriptives pour chaque intervalle de 10 points. Les scores supérieurs à 70 sur cette échelle sont considérés comme se situant dans la fourchette "normale" ; un score inférieur indique un besoin de supervision accrue.
Semaine 6
Score moyen d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Semaines 1 à 6
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté
Semaines 1 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7491019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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