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Enzastaurine pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

23 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le chlorhydrate d'enzastaurine par voie orale chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Enzastaurine administrée quotidiennement aux participants atteints d'un cancer colorectal qui ont une maladie de stade 4 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un cancer colorectal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Danemark, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un cancer colorectal avancé ou métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps); pouvoir se rendre au cabinet du médecin tous les 28 jours pendant au moins 6 mois; capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter ; aucun antécédent de maladie cardiaque importante ou de tout autre problème médical important tel que déterminé par le médecin du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzastaurine HCl
Médicament: Enzastaurine HCl
1200 milligrammes (mg) dose de charge par voie orale, puis 500 mg, par voie orale, tous les jours, jusqu'à six cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • LY317615

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'enzastaurine et la première date de progression documentée de la maladie (MP) ou la date du décès (toute cause), selon la première éventualité. Utilisation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) PD définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions . Participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite d'inclusion des données et qui n'avaient pas de MP, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux après l'arrêt. Les participants qui ont suivi un traitement anticancéreux systémique ultérieur avant la MP ou le décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux après l'arrêt. SSP à 6 mois = participants sans progression et en vie à 6 mois divisés par le nombre de participants traités x 100.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: Maladie évolutive (MP) de base à mesurée jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective pendant le traitement a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse complète (RC) documentée ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de participants. CR et PR définis à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux dans les lésions non cibles. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Le pourcentage de participants avec une RC ou une RP (ORR) était le nombre de participants avec une RC ou une RP documentée divisé par le nombre total de participants traités x 100.
Maladie évolutive (MP) de base à mesurée jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'enzastaurine et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le temps de survie a été censuré à la date du dernier contact pour les participants encore en vie.
Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale à PD mesurée jusqu'à 9 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'enzastaurine et la première date d'évolution documentée de la maladie (MP) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite d'inclusion des données et qui n'avaient pas de MP, la SSP a été censurée à la date de la dernière date d'évaluation de la maladie sans progression avant la date de tout anticancéreux post-arrêt thérapie. Les participants qui ont suivi un traitement anticancéreux systémique ultérieur avant la MP ou le décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux après l'arrêt.
Valeur initiale à PD mesurée jusqu'à 9 mois
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Temps de SD à PD mesuré jusqu'à 9 mois
Durée de la DS mesurée à partir de la date de la première dose d'enzastaurine jusqu'à la date de la maladie évolutive (MP) documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions. SD a été défini comme aucune amélioration et ne répondant pas aux exigences de PD en utilisant la plus petite somme LD depuis le début du traitement comme référence. Participants avec SD (ou mieux) qui n'étaient pas décédés à la date limite d'inclusion des données sans PD, ou participants qui ont suivi un traitement anticancéreux systémique ultérieur avant la PD ou le décès, la durée a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la date de la fin du traitement anticancéreux.
Temps de SD à PD mesuré jusqu'à 9 mois
Délai de réponse au traitement
Délai: Base de référence à ce jour de la réponse confirmée jusqu'à 24 mois
Le délai de réponse au traitement a été défini comme la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) confirmée à l'aide des critères RECIST v1.0 (Response evaluation Criteria in Solid Tumors). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux dans les lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Le délai de réponse au traitement n'a pas pu être évalué, car il n'y avait aucun participant avec une RC ou une RP.
Base de référence à ce jour de la réponse confirmée jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) (Durée de la réponse)
Délai: Délai entre la réponse et la PD
La durée de la RC ou de la RP a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première date de progression documentée de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La CR et la RP ont été déterminées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux dans les lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La durée de la réponse n'était pas évaluable, car il n'y avait aucun participant avec RC ou RP.
Délai entre la réponse et la PD
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou décédés
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 24 mois et 30 jours après l'arrêt de l'étude
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des EI graves (EIG) et d'autres EI non graves (indépendamment de la causalité). Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Le nombre de participants décédés comprenait ceux qui sont décédés des suites d'un EIG (toute cause) pendant l'étude et ceux qui sont décédés des suites d'une maladie évolutive (MP) au cours des 30 jours de suivi de l'arrêt de l'étude.
Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 24 mois et 30 jours après l'arrêt de l'étude
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QTc
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 de cycles de 28 jours
L'intervalle QTc était une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque. Un intervalle QTc ajusté par la correction de Bazette (QTcB) a été utilisé pour faciliter l'interprétation.
Baseline, Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 de cycles de 28 jours
Pharmacocinétique - Concentration minimale observée (Cmin) des analytes totaux
Délai: Cycle 1 Jour 2-prédose, Cycle 2 Jour 1-prédose et Cycle 3 Jour 1-prédose de cycles de 28 jours
Cmin d'enzastaurine + LSN326020 (un métabolite de LY317615) après la dose de charge au cycle 1 et à l'état d'équilibre au cours des cycles 2 et 3.
Cycle 1 Jour 2-prédose, Cycle 2 Jour 1-prédose et Cycle 3 Jour 1-prédose de cycles de 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) à chaque cycle
Délai: Base de référence et cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cycles de 28 jours)
Les niveaux d'ACE ont été mesurés pour détecter des tumeurs à croissance potentiellement rapide chez les participants ayant reçu de l'enzastaurine.
Base de référence et cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cycles de 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) au cycle 2 et au cycle 3
Délai: Baseline, Cycle 2 et Cycle 3 (cycles de 28 jours)
Les taux de VEGF ont été mesurés pour détecter des tumeurs à croissance potentiellement rapide chez les participants ayant reçu de l'enzastaurine.
Baseline, Cycle 2 et Cycle 3 (cycles de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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