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Enzastaurine comme traitement de deuxième et troisième intention du cancer du poumon non à petites cellules.

27 avril 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une évaluation de phase II du chlorhydrate d'enzastaurine par voie orale dans le traitement de deuxième et de troisième ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Enzastaurine administrée quotidiennement aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont échoué à au moins un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit avoir reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
  • Doit pouvoir se rendre au cabinet du médecin tous les 28 jours pendant 6 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir d'autres problèmes médicaux importants déterminés par votre médecin
  • Sont incapables d'avaler des comprimés
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimer le taux de survie sans progression à 6 mois pour les patients recevant de l'enzastaurine par voie orale avec un NSCLC qui sont éligibles pour un traitement de deuxième ou de troisième ligne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la pharmacocinétique de l'enzastaurine à l'aide d'une méthodologie d'échantillonnage clairsemée dans cette population
Pour évaluer l'intervalle QTc aux taux d'enzastaurine à l'état d'équilibre prévus (ECG à 12 dérivations collecté de manière centralisée le jour 1 du cycle 2)
Pour estimer le taux de réponse objective (réponse complète [RC] et réponse partielle [PR])
Pour estimer les variables de délai avant l'événement, telles que la durée de survie globale, la durée de la réponse globale (jusqu'à 1 an) et la durée de la maladie stable (jusqu'à 1 an)
Évaluer l'innocuité de l'enzastaurine dans cette population de patients
Évaluer l'expression de PKCb par immunohistochimie dans des tumeurs facilement disponibles chez des patients
Évaluer l'effet de l'enzastaurine sur les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients à l'aide de questionnaires patients validés
Explorer les biomarqueurs pertinents pour la progression tumorale et la signalisation PKCb

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2005

Première publication (Estimation)

7 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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