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Effet alimentaire potentiel et administration répétée d'AX-024.HCl chez des sujets sains

8 février 2016 mis à jour par: Artax Biopharma Inc

Un essai clinique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AX-024.HCl pour évaluer A) l'effet potentiel des aliments et B) le dosage multiple chez des sujets masculins en bonne santé

Partie A : effet alimentaire (une dose orale unique de 500 mg d'AX-024.HCl à jeun et à jeun) Huit (8) hommes volontaires en bonne santé recevront une dose unique de 500 mg d'AX-024.HCl à jeun (10 h de jeûne nocturne), et reviendra 2 semaines plus tard pour recevoir la même dose d'AX-024.HCl après un repas.

Partie B : Doses multiples (une dose une fois par jour de AX-024.HCl ou Placebo pendant 10 jours).

La partie B est une étude en double aveugle, à doses croissantes, contrôlée par placebo, randomisée, à doses multiples pour évaluer la tolérabilité, la sécurité et la pharmacocinétique chez 24 sujets masculins en bonne santé. Les sujets seront répartis dans l'une des 2 cohortes de dosage. Chaque cohorte aura 12 sujets avec 9 sujets randomisés pour recevoir AX-024.HCl et 3 sujets randomisés pour recevoir un placebo.

Il y aura un examen des données après chaque niveau de dose. L'administration de la dose dans les cohortes suivantes ne se poursuivra qu'après un examen satisfaisant des données sur les données de sécurité en aveugle et les données PK plasmatiques dans la cohorte précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cardiff Road
      • Merthyr Tydfil, Cardiff Road, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2.
  • Les sujets ne doivent pas être végétariens ou consommer des régimes anormaux.
  • Sujet sans biochimie sérique anormale cliniquement significative, coagulation hématologique (partie B uniquement) et valeurs d'examen d'urine dans les 21 jours suivant la première dose.
  • Sujet avec un dépistage urinaire négatif de drogues d'abus, déterminé dans les 21 jours suivant la première dose (N.B. un résultat positif à l'alcool peut être répété à la discrétion de l'investigateur).
  • Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Hep C).
  • - Sujet sans anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 21 jours suivant la première dose.
  • Sujet sans antécédent de maladie auto-immune, de maladie cardiaque, de maladie rénale ou d'intolérance alimentaire.
  • Sujet masculin désireux d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, c'est-à-dire une méthode de contraception établie + préservatif, le cas échéant (sauf si anatomiquement stérile ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) du jour 1 jusqu'à 3 mois après .
  • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude (y compris la visite de suivi).
  • Les sujets doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet alimentaire potentiel
Médicament: AX-024.HCl
AX-024.HCl sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
Expérimental: Multi-dosage
Médicament: AX-024.HCl
AX-024.HCl sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 10 jours
État physique (signes vitaux ; ECG à 12 dérivations ; analyse d'urine ; hématologie et biochimie)
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement
PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement
PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement
Temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre
Délai: PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement
PK recueillie lors de plusieurs visites au cours des 10 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artax Biopharma Inc

Collaborateurs

Simbec Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AX-024.HCl-1.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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