Une étude de phase 3 avec retrait aléatoire évaluant l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de nalfurafine par voie orale (AC-820) chez des sujets sous hémodialyse atteints de prurit urémique (démangeaisons rénales) (AC120-8231)
3 février 2010 mis à jour par: Acologix, Inc.
Une étude de phase 3 à retrait aléatoire évaluant l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de nalfurafine par voie orale (AC-820) chez des sujets sous hémodialyse atteints de prurit urémique (démangeaisons rénales)
L'objectif principal de cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'AC-820 administré par voie orale à des doses de 2,5 µg et 5,0 µg par jour chez des patients présentant des démangeaisons modérées à sévères associées à un stade terminal. néphropathie et hémodialyse, et effectuer une analyse pharmacocinétique de population.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- prurit modéré à sévère
- phase terminale de la maladie rénale
- 3x hémodialyse hebdomadaire
Critère d'exclusion:
- prurit non dû à une maladie rénale
- fonction hépatique anormale
- Ca-P > 80 mg/dl ou HgB pg/mL
- Dans les quatre mois spKt/V < 1,05
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés dans un groupe placebo
|
Dose quotidienne de placebo
|
|
Comparateur actif: 2
Groupe de 2,5 µg randomisé
|
Dose quotidienne de 2,5 µg
|
|
Comparateur actif: 3
Groupe de 5,0 µg randomisé
|
Dose quotidienne de 5,0 µg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'intensité des pires démangeaisons par rapport au départ, par rapport à celle des deux dernières semaines de la période d'attente randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo.
Délai: 11 semaines
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2008
Première publication (Estimation)
19 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC120-8231
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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