Acolbifène dans la prévention du cancer chez les femmes préménopausées à haut risque de cancer du sein

Critère d'intégration:

• Risque Gail >= 1,7 % et/ou risque relatif >= 3 fois celui pour le groupe d'âge de 5 ans
• Préménopause
• Plus de 6 mois depuis le début ou l'arrêt des contraceptifs oraux
• Présente un risque accru de cancer du sein, comme indiqué par >= 1 des facteurs de risque suivants :
• Mutation BRCA1/2 caractérisée comme délétère ou de signification incertaine
• Hyperplasie canalaire atypique antérieure, carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ
• Aspiration à l'aiguille fine périaréolaire aléatoire antérieure (RPFNA) montrant une hyperplasie atypique

• Antécédents familiaux compatibles avec un cancer du sein héréditaire, comme indiqué par l'un des critères suivants :

  • >= 4 proches atteints d'un cancer du sein
  • >= 2 parents diagnostiqués avec un cancer du sein à ≤ 50 ans
  • Cancer du sein et de l'ovaire diagnostiqué chez le même parent
• Aucune suspicion de cancer du sein sur la mammographie de référence réalisée entre les jours 1 et 10 du cycle menstruel dans les 3 mois précédant le dépistage RPFNA de référence
• Présente une hyperplasie avec ou sans atypie (score de Masood> = 14) avec> = 500 cellules ET Ki-67 positivité> = 2% par RPFNA effectué dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
• Estimation de la catégorie de densité mammaire mammographique visuelle > = 5 % sur la mammographie réalisée dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
• A des cycles menstruels réguliers (entre 21 et 35 jours) sauf si vous utilisez des contraceptifs oraux à régime prolongé ou un dispositif contraceptif (par exemple, un stérilet Mirena) Les valeurs du profil métabolique et de la numération globulaire sont dans les limites normales
• Nombre absolu de granulocytes > 1 000/mm^3
• Plaquettes > 100 000/mm^3
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Bilirubine < 2,0 mg/dL
• AST < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Albumine > 3,0 g/dL
• Créatinine < 1,5 mg/dL
• Phosphatase alcaline < 2 fois LSN
• Contraceptifs hormonaux concomitants autorisés à condition que le patient reste sur le même régime hormonal à partir de 3 mois avant l'aspiration initiale jusqu'à la fin du traitement à l'étude
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• Disposé à ingérer la dose recommandée de calcium et de vitamine D pour la santé des os avant la ménopause (1 200 mg de calcium et 800 UI de vitamine D par jour)
• Test de grossesse négatif avant de recevoir l'agent de l'étude

Critère d'exclusion

• enceinte ou allaitante
• soins infirmiers au cours des 6 derniers mois
• Ostéoporose connue ou ostéopénie sévère (T-score -2 ou pire selon DEXA)
• Antécédents d'endométriose symptomatique avec douleurs pelviennes, migraines mal contrôlées ou bouffées de chaleur
• Antécédents de thrombose veineuse profonde
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude
• Autre condition ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat pour RPFNA
• Moins d'un an depuis l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'aromatase (p.
• Autres agents chimiopréventifs concomitants
• Anticoagulants concomitants
• Autres agents expérimentaux simultanés
• Implants mammaires bilatéraux