Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Quillichew ERCT u dětí ve věku 4–5 let s ADHD.

30. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti quillichew (methylfenidát hydrochlorid (Hcl)) s prodlouženým uvolňováním žvýkacích tablet (Ect) u dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (Adhd)

6týdenní dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti žvýkacích tablet s prodlouženým uvolňováním Quillichew u dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena dítě ve věku 4-5 let na začátku.
  2. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  3. Splňuje kritéria DSM-V pro ADHD na základě K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV Preschool Home Version skóre ve screeningu a základní linii >/= 90. percentil pro pohlaví a věk v >/=1 z následujících: hyperaktivně-impulzivní subškála, nepozorná subškála nebo celkové skóre.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT4)Standardní skóre >/=70.
  6. Skóre Child Global Assessment Scale (CGAS) </= 55.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno atomoxetinem během 30 dnů před základní linií.
  2. Do 30 dnů před základní návštěvou jste obdrželi jakékoli zkoumané produkty nebo zařízení.
  3. Anamnéza nereakce na stimulancia, nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli dávku Quillichew ERCT nebo jiného stimulantu.
  4. Inteligenční kvocient (IQ) <70.
  5. Anamnéza akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo srdeční nebo laboratorní abnormality.
  6. Méně než 5. percentil pro výšku nebo váhu při screeningu.
  7. Historie nedávného klinicky významného sebepoškozujícího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quillichew ERCT
Lék: methylfenidát HCl ERCT
methylfenidát HCl ERCT
Komparátor placeba: Placebo odpovídající Quillichew ERCT
Lék: Placebo
Placebo na zápas Quillichew ERCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost-incidence nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 měsíců
Stupnice hodnocení hyperaktivity deficitu pozornosti - IV (ADHD RS-IV) Předškolní domácí verze
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené léčby v celkovém skóre stupnice hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti – IV (ADHD RS-IV) Verze pro předškolní děti a domácnost
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
výskyt nežádoucích příhod
6 týdnů
Skóre škály klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: týdny 1-6
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Lékař odpověděl na otázku: „Jak moc se váš subjekt změnil ve srovnání se stavem vašeho subjektu na začátku léčby?“. Zlepšení bylo porovnáno s výchozí hodnotou a bylo definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně se zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
týdny 1-6
Intelektuální výkonnost dětí pomocí kontrolního seznamu chování dětí 4–18 let (CBCL 4–18)
Časové okno: Týdny 1-6
CBCL byla standardizována pro děti ve věku 4 až 18 let a měřila internalizující a externalizující chování dětí a celkové problémy. Kontrolní seznam pro 4–18 let obsahuje 140 otázek a odpovědi byly zaznamenány na Likertově stupnici: 0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá. Rozsah možných hodnot byl 0-280 (0 = dobré až 280 = nejhorší).
Týdny 1-6
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 6. týden
CGAS: klinicky hodnocená položka globálního hodnocení pro děti na základě symptomů a sociálního fungování v domácím, školním a komunitním prostředí. Skóre u této jediné položky se pohybuje od 1 (nejvíce postižení) do 100 (nejzdravější); vyšší úrovně znamenají větší zdraví, s popisnými kotvami pro každý 10bodový interval. Skóre nad 70 na této stupnici se považuje za „normální“ rozmezí; nižší skóre znamená potřebu zvýšeného dohledu.
6. týden
Průměrný klinický globální dojem - skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Týdny 1-6
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených
Týdny 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7491019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na methylfenidát HCl ERCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit