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Eine 6-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Quillichew ERCT bei 4-5-jährigen Kindern mit ADHS.

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quillichew (Methylphenidathydrochlorid (Hcl)) Kautabletten mit verlängerter Freisetzung (Erct) bei 4-5-jährigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (Adhd)

Eine 6-wöchige Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Quillichew-Kautabletten mit verlängerter Freisetzung bei 4-5-jährigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 4-5 Jahren zu Studienbeginn.
  2. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  3. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für ADHS basierend auf dem K-SADS-PL.
  4. ADHS RS-IV Preschool Home Version Score beim Screening und Baseline >/= 90. Perzentil für Geschlecht und Alter in >/= 1 der folgenden: hyperaktiv-impulsive Subskala, unaufmerksame Subskala oder Gesamtscore.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT4)Standardergebnis >/=70.
  6. Ergebnis der Child Global Assessment Scale (CGAS) </= 55.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit Atomoxetin innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline.
  2. Erhalt von Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  3. Nichtansprechen auf ein Stimulans, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Dosis von Quillichew ERCT oder einem anderen Stimulans in der Anamnese.
  4. Ein Intelligenzquotient (IQ) <70.
  5. Vorgeschichte eines akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Herz- oder Laboranomalie.
  6. Weniger als 5. Perzentil für Größe oder Gewicht beim Screening.
  7. Geschichte der jüngsten klinisch signifikanten selbstverletzenden Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quillichew ERCT
Arzneimittel: Methylphenidat HCl ERCT
Methylphenidat HCl ERCT
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Quillichew ERCT
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Quillichew ERCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala - IV (ADHS RS-IV) Vorschulversion für Zuhause
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung von Baseline bis Ende der doppelblinden Behandlung in der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala – IV (ADHS RS-IV) Vorschul-Heimversion
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
6 Wochen
CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: Wochen 1-6
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Der Kliniker antwortete auf eine Frage: „Wie stark hat sich Ihr Proband im Vergleich zum Zustand Ihres Probanden zu Beginn der Behandlung verändert?“. Die Verbesserung wurde mit dem Ausgangswert verglichen und als Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Wochen 1-6
Intellektuelle Leistung von Kindern anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern 4-18 Jahre (CBCL 4-18)
Zeitfenster: Wochen 1-6
CBCL wurde für Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren standardisiert und gemessen, wie das Kind internalisierte und externalisierte Verhaltensweisen und Gesamtprobleme hat. Die Checkliste 4-18 Jahre enthält 140 Fragen und Antworten wurden auf einer Likert-Skala erfasst: 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder manchmal zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu. Der Bereich der möglichen Werte war 0-280 (0 = gut bis 280 = am schlechtesten).
Wochen 1-6
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Woche 6
CGAS: Von Ärzten bewertetes globales Bewertungselement für Kinder basierend auf Symptomen und sozialem Funktionieren zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Die Werte für dieses einzelne Element reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 100 (am gesündesten); Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin, mit beschreibenden Ankern für jedes 10-Punkte-Intervall. Werte über 70 auf dieser Skala gelten als „normal“; Eine niedrigere Punktzahl weist auf die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung hin.
Woche 6
Durchschnittlicher klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Wochen 1-6
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen
Wochen 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7491019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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