Imagerie artérielle de l'inflammation et de sa résolution après chirurgie endovasculaire (AIIRES)
25 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude évalue la réponse inflammatoire locale et la résolution des patients subissant une intervention vasculaire périphérique comme une angioplastie de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée, ou un stenting de l'artère iliaque ou de l'AFS, grâce à l'utilisation de la tomographie par émission de positons-imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM).
La TEP/IRM sera réalisée avant l'intervention, un jour et une semaine après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet une visualisation non invasive des structures anatomiques tandis que la tomographie par émission de positrons (TEP) permet l'observation des activités moléculaires et cellulaires. Utilisation d'une TEP/IRM chez des patients présentant une lésion vasculaire après une intervention pour aider à évaluer la réponse vasculaire inflammatoire et de résolution in vivo.
Une lésion vasculaire aiguë par intervention endovasculaire entraîne le recrutement de cellules inflammatoires telles que des macrophages sur la paroi vasculaire. Les macrophages sont très actifs sur le plan métabolique et consomment du glucose à un rythme élevé. En TEP/IRM, les sujets reçoivent une injection de 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), une molécule de glucose radiomarquée qui est consommée par les macrophages.
Lorsque le 18F-FDG est consommé, il est retenu dans les macrophages plus avidement que les autres éléments de la lésion athéroscléreuse. Ainsi, FDG-PET fournit une approche unique et non invasive pour mesurer quantitativement l'activité des macrophages sur le site d'intervention.
Cette étude fournira des données pilotes clés pour le développement d'un critère d'évaluation de substitution d'imagerie pour les essais d'intervention de traitement par médiateur pro-résolution à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans,
- Avec ABI au repos ou à l'exercice <0,9, TBI <0,6
- Avoir une claudication ou une ischémie menaçant le membre et planifier de subir une angioplastie percutanée de l'AFS ou de l'artère poplitée, ou un stenting de l'artère iliaque ou de l'AFS.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection active
- Hypersensibilité ou allergie aux produits de contraste
- Maladie hépatique chronique, maladie rénale (DFG < 30) ou troubles inflammatoires chroniques
- Diabète insulino-dépendant
- Présence de métal dans le corps du sujet, les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs
- IMC < 20 ou > 35
- Autre chirurgie majeure ou maladie récente dans les 30 jours
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes
- Histoire de la transplantation d'organes
- Grossesse, ou projet de tomber enceinte, ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PET/MR utilisant le radiotraceur FDG-18
À l'aide du radiotraceur FDG-18, le sujet subit une TEP/IRM qui détecte l'absorption du traceur.
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Tous les sujets subiront des examens TEP/IRM avant l'opération, 1 jour et 1 semaine après l'opération à l'aide de FDG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements trouvés dans la mesure quantitative de l'absorption de FDG-PET au site d'intervention avant et après une lésion vasculaire périphérique.
Délai: 1 fois par semaine pendant 3 semaines
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Le patient reçoit un radiotraceur 18F-FDG.
Le traceur est mesuré quantitativement par la modalité d'imagerie FDG-PET pour l'absorption au site d'intervention.
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1 fois par semaine pendant 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la corrélation de la réponse inflammatoire et de résolution avant et après une lésion vasculaire périphérique.
Délai: 1 fois par semaine pendant 3 semaines
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La ponction veineuse du sujet et le prélèvement sanguin permettent des mesures de marqueurs pro-inflammatoires et de métabolipodimiques ciblés.
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1 fois par semaine pendant 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Troubles du métabolisme calcique
- Inflammation
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- La claudication intermittente
- Calcinose
- Calcification vasculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-21018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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