Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële beeldvorming van ontsteking en resolutie na endovasculaire chirurgie (AIIRES)

25 november 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie evalueert de lokale ontstekings- en resolutierespons van patiënten die perifere vasculaire interventie ondergaan, zoals een angioplastiek van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) of popliteale arterie, of stenting van de iliacale arterie of SFA, door middel van Positronemissietomografie-magnetische resonantie beeldvorming. (PET/MRI). PET/MRI wordt uitgevoerd voorafgaand aan de interventie, één dag en één week na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beeldvorming maakt niet-invasieve visualisatie van anatomische structuren mogelijk, terwijl Positronemissietomografie (PET) -scans de observatie van moleculaire en cellulaire activiteiten mogelijk maken. Gebruik van een PET/MRI bij patiënten met vasculair letsel na interventie om de vasculaire ontstekings- en resolutierespons in vivo te evalueren.

Acuut vasculair letsel door endovasculaire interventie resulteert in rekrutering van ontstekingscellen zoals macrofagen naar de vaatwand. Macrofagen zijn zeer metabolisch actief en verbruiken glucose in een hoog tempo. Bij PET/MRI worden proefpersonen geïnjecteerd met 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG), een radioactief gelabeld glucosemolecuul dat wordt geconsumeerd door macrofagen.

Wanneer 18F-FDG wordt geconsumeerd, wordt het beter vastgehouden in macrofagen dan andere elementen van atherosclerotische laesies. FDG-PET biedt dus een unieke en niet-invasieve benadering om macrofaagactiviteit op de interventieplaats kwantitatief te meten.

Deze studie zal belangrijke pilotgegevens opleveren voor de ontwikkeling van een beeldvormend surrogaateindpunt voor pro-resolving mediatorbehandelingsinterventieonderzoeken in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 40 jaar,
  • Met rust of inspanning ABI <0,9, TBI <0,6
  • Claudicatio of ledemaatbedreigende ischemie hebben en van plan zijn een percutane angioplastiek van SFA of arteria poplitea of ​​stenting van de iliacale arterie of SFA te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve infectie
  • Overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen
  • Chronische leverziekte, nierziekte (GFR< 30) of chronische ontstekingsaandoeningen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Aanwezigheid van metaal in het lichaam van de patiënt, pacemakers of defibrillatoren
  • BMI < 20 of > 35
  • Recente andere grote operatie of ziekte binnen 30 dagen
  • Gebruik van immunosuppressiva of steroïden
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Zwangerschap, of plannen om zwanger te worden, of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MR met behulp van FDG-18 radiotracer
Met behulp van FDG-18 radiotracer ondergaat de proefpersoon een PET/MR-scan die de opname van de tracer detecteert.
Geneesmiddel: 18F-FDG
Alle proefpersonen ondergaan preoperatief PET/MRI-scans, 1 dag en 1 week postoperatief met behulp van FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen gevonden in de kwantitatieve meting van FDG-PET-opname op de interventieplaats voorafgaand aan en na perifeer vaatletsel.
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 3 weken
Patiënt krijgt 18F-FDG radiotracer. De tracer wordt kwantitatief gemeten via FDG-PET-beeldvormingsmodaliteit voor opname op de interventieplaats.
1 keer per week gedurende 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het correleren van de ontstekings- en resolutierespons voorafgaand aan en na perifeer vaatletsel.
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 3 weken
Door venapunctie van de patiënt en bloedafname kunnen pro-inflammatoire markers en gerichte metabolipodimics worden gemeten.
1 keer per week gedurende 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-21018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren