Артериальная визуализация воспаления и разрешения после эндоваскулярной хирургии (AIIRES)
25 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании оценивается локальный воспалительный ответ и реакция разрешения у пациентов, подвергающихся вмешательствам на периферических сосудах, таким как ангиопластика поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии, или стентирование подвздошной артерии или ПБА, с использованием позитронно-эмиссионной томографии-магнитно-резонансной томографии. (ПЭТ/МРТ).
ПЭТ/МРТ будет проводиться до вмешательства, через день и через неделю после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет неинвазивно визуализировать анатомические структуры, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) позволяет наблюдать за молекулярной и клеточной активностью. Использование ПЭТ/МРТ у пациентов с повреждением сосудов после вмешательства помогает оценить сосудистое воспаление и ответную реакцию in vivo.
Острое сосудистое повреждение при эндоваскулярном вмешательстве приводит к рекрутированию воспалительных клеток, таких как макрофаги, к стенке сосуда. Макрофаги очень метаболически активны и потребляют глюкозу с высокой скоростью. При ПЭТ/МРТ испытуемым вводят 18F-фтордезоксиглюкозу (18F-ФДГ), молекулу глюкозы с радиоактивной меткой, которая потребляется макрофагами.
Когда 18F-FDG потребляется, он удерживается в макрофагах более интенсивно, чем другие элементы атеросклеротического поражения. Таким образом, ФДГ-ПЭТ обеспечивает уникальный и неинвазивный подход к количественному измерению активности макрофагов в месте вмешательства.
Это исследование предоставит ключевые экспериментальные данные для разработки суррогатной конечной точки визуализации для будущих испытаний интервенционного лечения медиатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 40 лет,
- В покое или при физической нагрузке ЛПИ <0,9, ЧМТ <0,6
- Имеют хромоту или угрожающую ишемию конечности и планируют провести чрескожную ангиопластику ПБА или подколенной артерии или стентирование подвздошной артерии или ПБА.
Критерий исключения:
- Признаки активной инфекции
- Гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества
- Хроническое заболевание печени, заболевание почек (СКФ < 30) или хронические воспалительные заболевания
- Инсулинозависимый диабет
- Наличие металла в теле субъекта, кардиостимуляторах или дефибрилляторах.
- ИМТ < 20 или > 35
- Недавняя другая серьезная операция или заболевание в течение 30 дней
- Использование иммунодепрессантов или стероидов
- История трансплантации органов
- Беременность, или планы забеременеть, или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МР с использованием радиофармпрепарата ФДГ-18
С помощью радиоактивного индикатора ФДГ-18 субъект проходит ПЭТ/МР-сканирование, которое обнаруживает поглощение индикатора.
|
Все субъекты будут проходить ПЭТ / МРТ перед операцией, через 1 день и 1 неделю после операции с использованием ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения, обнаруженные в количественных показателях поглощения ФДГ-ПЭТ в месте вмешательства до и после повреждения периферических сосудов.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
Пациенту вводят радиоиндикатор 18F-FDG.
Индикатор количественно измеряется с помощью метода визуализации FDG-PET для поглощения в месте вмешательства.
|
1 раз в неделю в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения корреляции воспалительной реакции и реакции разрешения до и после повреждения периферических сосудов.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 недель
|
Венопункция субъекта и сбор крови позволяют измерить провоспалительные маркеры и целевые метаболиподимические средства.
|
1 раз в неделю в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Главный следователь: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Serhan CN. Resolution phase of inflammation: novel endogenous anti-inflammatory and proresolving lipid mediators and pathways. Annu Rev Immunol. 2007;25:101-37. doi: 10.1146/annurev.immunol.25.022106.141647.
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Ho KJ, Spite M, Owens CD, Lancero H, Kroemer AH, Pande R, Creager MA, Serhan CN, Conte MS. Aspirin-triggered lipoxin and resolvin E1 modulate vascular smooth muscle phenotype and correlate with peripheral atherosclerosis. Am J Pathol. 2010 Oct;177(4):2116-23. doi: 10.2353/ajpath.2010.091082. Epub 2010 Aug 13.
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Ross R. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):115-26. doi: 10.1056/NEJM199901143400207. No abstract available.
- van der Valk FM, Verweij SL, Zwinderman KA, Strang AC, Kaiser Y, Marquering HA, Nederveen AJ, Stroes ES, Verberne HJ, Rudd JH. Thresholds for Arterial Wall Inflammation Quantified by 18F-FDG PET Imaging: Implications for Vascular Interventional Studies. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1198-1207. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.007. Epub 2016 Sep 14.
- Serhan CN. Pro-resolving lipid mediators are leads for resolution physiology. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):92-101. doi: 10.1038/nature13479.
- Armstrong EJ, Chen DC, Westin GG, Singh S, McCoach CE, Bang H, Yeo KK, Anderson D, Amsterdam EA, Laird JR. Adherence to guideline-recommended therapy is associated with decreased major adverse cardiovascular events and major adverse limb events among patients with peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000697. doi: 10.1161/JAHA.113.000697.
- Conen D, Rexrode KM, Creager MA, Ridker PM, Pradhan AD. Metabolic syndrome, inflammation, and risk of symptomatic peripheral artery disease in women: a prospective study. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1041-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.863092. Epub 2009 Sep 8.
- Owens CD, Ridker PM, Belkin M, Hamdan AD, Pomposelli F, Logerfo F, Creager MA, Conte MS. Elevated C-reactive protein levels are associated with postoperative events in patients undergoing lower extremity vein bypass surgery. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):2-9; discussion 9. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.048. Epub 2006 Nov 21.
- Vidula H, Tian L, Liu K, Criqui MH, Ferrucci L, Pearce WH, Greenland P, Green D, Tan J, Garside DB, Guralnik J, Ridker PM, Rifai N, McDermott MM. Biomarkers of inflammation and thrombosis as predictors of near-term mortality in patients with peripheral arterial disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):85-93. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00003.
- Carriere I, Dupuy AM, Lacroux A, Cristol JP, Delcourt C; Pathologies Oculaires Liees a l'Age Study Group. Biomarkers of inflammation and malnutrition associated with early death in healthy elderly people. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01677.x. Epub 2008 Apr 9.
- Criqui MH, Ho LA, Denenberg JO, Ridker PM, Wassel CL, McDermott MM. Biomarkers in peripheral arterial disease patients and near- and longer-term mortality. J Vasc Surg. 2010 Jul;52(1):85-90. doi: 10.1016/j.jvs.2010.02.004. Epub 2010 May 14.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Plasma concentration of C-reactive protein and risk of developing peripheral vascular disease. Circulation. 1998 Feb 10;97(5):425-8. doi: 10.1161/01.cir.97.5.425.
- Ridker PM, Stampfer MJ, Rifai N. Novel risk factors for systemic atherosclerosis: a comparison of C-reactive protein, fibrinogen, homocysteine, lipoprotein(a), and standard cholesterol screening as predictors of peripheral arterial disease. JAMA. 2001 May 16;285(19):2481-5. doi: 10.1001/jama.285.19.2481.
- Beckman JA, Preis O, Ridker PM, Gerhard-Herman M. Comparison of usefulness of inflammatory markers in patients with versus without peripheral arterial disease in predicting adverse cardiovascular outcomes (myocardial infarction, stroke, and death). Am J Cardiol. 2005 Nov 15;96(10):1374-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.041. Epub 2005 Sep 27.
- Tzoulaki I, Murray GD, Lee AJ, Rumley A, Lowe GD, Fowkes FG. C-reactive protein, interleukin-6, and soluble adhesion molecules as predictors of progressive peripheral atherosclerosis in the general population: Edinburgh Artery Study. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):976-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.513085. Epub 2005 Aug 8.
- Owens CD, Wake N, Conte MS, Gerhard-Herman M, Beckman JA. In vivo human lower extremity saphenous vein bypass grafts manifest flow mediated vasodilation. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1063-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.022. Epub 2009 Aug 12.
- Busti C, Falcinelli E, Momi S, Gresele P. Matrix metalloproteinases and peripheral arterial disease. Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):13-25. doi: 10.1007/s11739-009-0283-y. Epub 2009 Jul 21. Erratum In: Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):89.
- Brevetti G, Silvestro A, Di Giacomo S, Bucur R, Di Donato A, Schiano V, Scopacasa F. Endothelial dysfunction in peripheral arterial disease is related to increase in plasma markers of inflammation and severity of peripheral circulatory impairment but not to classic risk factors and atherosclerotic burden. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):374-9. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00124-1.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Rumpold H, Ahmadi R, Sabeti S, Haumer M, Wagner O, Minar E. Vascular inflammation and percutaneous transluminal angioplasty of the femoropopliteal artery: association with restenosis. Radiology. 2002 Oct;225(1):21-6. doi: 10.1148/radiol.2251011809.
- Inoue T, Croce K, Morooka T, Sakuma M, Node K, Simon DI. Vascular inflammation and repair: implications for re-endothelialization, restenosis, and stent thrombosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Oct;4(10):1057-66. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.025.
- Sachs T, Pomposelli F, Hamdan A, Wyers M, Schermerhorn M. Trends in the national outcomes and costs for claudication and limb threatening ischemia: angioplasty vs bypass graft. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1021-1031.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.281. Epub 2011 Aug 31.
- Mahoney EM, Wang K, Keo HH, Duval S, Smolderen KG, Cohen DJ, Steg G, Bhatt DL, Hirsch AT; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Vascular hospitalization rates and costs in patients with peripheral artery disease in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Nov;3(6):642-51. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.930735. Epub 2010 Oct 12.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Havelka GE, Kibbe MR. The vascular adventitia: its role in the arterial injury response. Vasc Endovascular Surg. 2011 Jul;45(5):381-90. doi: 10.1177/1538574411407698. Epub 2011 May 13.
- Oh SF, Pillai PS, Recchiuti A, Yang R, Serhan CN. Pro-resolving actions and stereoselective biosynthesis of 18S E-series resolvins in human leukocytes and murine inflammation. J Clin Invest. 2011 Feb;121(2):569-81. doi: 10.1172/JCI42545. Epub 2011 Jan 4.
- Mizwicki MT, Liu G, Fiala M, Magpantay L, Sayre J, Siani A, Mahanian M, Weitzman R, Hayden EY, Rosenthal MJ, Nemere I, Ringman J, Teplow DB. 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 and resolvin D1 retune the balance between amyloid-beta phagocytosis and inflammation in Alzheimer's disease patients. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):155-70. doi: 10.3233/JAD-121735.
- Chiang N, Fredman G, Backhed F, Oh SF, Vickery T, Schmidt BA, Serhan CN. Infection regulates pro-resolving mediators that lower antibiotic requirements. Nature. 2012 Apr 25;484(7395):524-8. doi: 10.1038/nature11042.
- Wang X, Hjorth E, Vedin I, Eriksdotter M, Freund-Levi Y, Wahlund LO, Cederholm T, Palmblad J, Schultzberg M. Effects of n-3 FA supplementation on the release of proresolving lipid mediators by blood mononuclear cells: the OmegAD study. J Lipid Res. 2015 Mar;56(3):674-681. doi: 10.1194/jlr.P055418. Epub 2015 Jan 23.
- Recchiuti A, Codagnone M, Pierdomenico AM, Rossi C, Mari VC, Cianci E, Simiele F, Gatta V, Romano M. Immunoresolving actions of oral resolvin D1 include selective regulation of the transcription machinery in resolution-phase mouse macrophages. FASEB J. 2014 Jul;28(7):3090-102. doi: 10.1096/fj.13-248393. Epub 2014 Apr 1.
- Hudert CA, Weylandt KH, Lu Y, Wang J, Hong S, Dignass A, Serhan CN, Kang JX. Transgenic mice rich in endogenous omega-3 fatty acids are protected from colitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11276-81. doi: 10.1073/pnas.0601280103. Epub 2006 Jul 17.
- Alie N, Eldib M, Fayad ZA, Mani V. Inflammation, Atherosclerosis, and Coronary Artery Disease: PET/CT for the Evaluation of Atherosclerosis and Inflammation. Clin Med Insights Cardiol. 2015 Jan 7;8(Suppl 3):13-21. doi: 10.4137/CMC.S17063. eCollection 2014.
- Rudd JH, Myers KS, Bansilal S, Machac J, Pinto CA, Tong C, Rafique A, Hargeaves R, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Atherosclerosis inflammation imaging with 18F-FDG PET: carotid, iliac, and femoral uptake reproducibility, quantification methods, and recommendations. J Nucl Med. 2008 Jun;49(6):871-8. doi: 10.2967/jnumed.107.050294. Epub 2008 May 15.
- Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-reactive protein level after coronary stent implantation in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2003 Feb;145(2):248-53. doi: 10.1067/mhj.2003.16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Нарушения обмена кальция
- Воспаление
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Перемежающаяся хромота
- Кальциноз
- Сосудистая кальцификация
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 16-21018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-ФДГ
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный
-
Jinling Hospital, ChinaЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityЕще не набираютРак желудочно-кишечного тракта
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желчных протоковКитай
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Еще не набирают
-
Peking UniversityНеизвестныйНейроэндокринные опухолиКитай
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйИнфекция и воспалительная реакция из-за протеза внутреннего суставаТайвань
-
Turku University HospitalЗавершенныйИнфекция тотального протеза тазобедренного сустава | Побочные реакции на металлический мусор | Механическое ослабление протезного суставаФинляндия