Imaging arterioso di infiammazione e risoluzione dopo chirurgia endovascolare (AIIRES)
25 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio valuta la risposta infiammatoria locale e di risoluzione dei pazienti sottoposti a intervento vascolare periferico come un'angioplastica dell'arteria femorale superficiale (SFA) o dell'arteria poplitea, o stent dell'arteria iliaca o SFA, attraverso l'uso di tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI).
La PET/MRI verrà eseguita prima dell'intervento, un giorno e una settimana dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) consente la visualizzazione non invasiva delle strutture anatomiche mentre le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) consentono l'osservazione delle attività molecolari e cellulari. Utilizzo di una PET/MRI in pazienti con lesioni vascolari dopo l'intervento con aiuto per valutare la risposta infiammatoria e di risoluzione vascolare in vivo.
La lesione vascolare acuta attraverso l'intervento endovascolare determina il reclutamento di cellule infiammatorie come i macrofagi nella parete del vaso. I macrofagi sono molto attivi dal punto di vista metabolico e consumano glucosio a un ritmo elevato. Nella PET/MRI, ai soggetti viene iniettato 18F-Fluorodesossiglucosio (18F-FDG), una molecola di glucosio marcata radioattivamente che viene consumata dai macrofagi.
Quando il 18F-FDG viene consumato, viene trattenuto all'interno dei macrofagi più avidamente rispetto ad altri elementi della lesione aterosclerotica. Pertanto, FDG-PET fornisce un approccio unico e non invasivo per misurare quantitativamente l'attività dei macrofagi nel sito di intervento.
Questo studio fornirà dati pilota chiave per lo sviluppo di un endpoint surrogato di imaging per gli studi di intervento di trattamento del mediatore pro-risoluzione in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 40 anni,
- Con riposo o esercizio ABI <0.9, TBI <0.6
- Avere claudicatio o ischemia minacciosa degli arti e pianificare di sottoporsi a angioplastica percutanea di SFA o arteria poplitea o stent dell'arteria iliaca o SFA.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione attiva
- Ipersensibilità o allergia ai mezzi di contrasto
- Malattia epatica cronica, malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30) o disturbi infiammatori cronici
- Diabete insulino-dipendente
- Presenza di metallo all'interno del corpo del soggetto, pacemaker o defibrillatori
- BMI <20 o >35
- Recente altro intervento chirurgico importante o malattia entro 30 giorni
- Uso di farmaci immunosoppressori o steroidi
- Storia del trapianto di organi
- Gravidanza o piani per una gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PET/MR utilizzando il radiotracciante FDG-18
Utilizzando il radiotracciante FDG-18, il soggetto viene sottoposto a scansione PET/RM che rileva l'assorbimento del tracciante.
|
Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansioni PET/MRI prima dell'intervento, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento utilizzando FDG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti riscontrati nella misura quantitativa dell'assorbimento di FDG-PET nel sito di intervento prima e dopo il danno vascolare periferico.
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 3 settimane
|
Al paziente viene somministrato il tracciante radio 18F-FDG.
Il tracciante viene misurato quantitativamente attraverso la modalità di imaging FDG-PET per l'assorbimento nel sito di intervento.
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1 volta a settimana per 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella correlazione della risposta infiammatoria e risolutiva prima e dopo il danno vascolare periferico.
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 3 settimane
|
La venipuntura del soggetto e la raccolta del sangue consentono di misurare marcatori pro-infiammatori e metabolipodimici mirati.
|
1 volta a settimana per 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infiammazione
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Claudicazione intermittente
- Calcinosi
- Calcificazione vascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-21018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 18F-FDG
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Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityReclutamentoTumore solido | Stadio del cancro al seno II | Stadio del cancro al seno IIICina
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Asan Medical CenterCompletatoCancro colorettaleCorea, Repubblica di
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Tim LauMcGill UniversityNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Demenza a corpi di Lewy
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Ottawa Heart Institute Research CorporationNon ancora reclutamentoPericardite
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedCompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine SconosciutaAustralia
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Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevReclutamentoDiabete di tipo 2 | Demenza di Alzheimer (AD)Danimarca
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First Hospital of China Medical UniversityReclutamento
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Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA | Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB | Cancro a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Cancro al seno in stadio IV | Neoplasia a cellule B | Cancro al seno in stadio IIIA e altre condizioniStati Uniti
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Stanford UniversityRitiratoCancro al senoStati Uniti