A gyulladás artériás képalkotása és feloldódása endovaszkuláris műtét után (AIIRES)
2020. november 25. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás segítségével értékeli a perifériás érrendszeri beavatkozáson, például a felületes femoralis artéria (SFA) vagy poplitealis artéria angioplasztikáján, vagy az iliaca artéria vagy SFA stenttel történő kezelésén átesett betegek helyi gyulladásos és oldódási válaszát. (PET/MRI).
A PET/MRI-t a beavatkozás előtt, egy nappal és egy héttel a beavatkozás után végezzük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetővé teszi az anatómiai struktúrák non-invazív megjelenítését, míg a pozitronemissziós tomográfia (PET) a molekuláris és sejttevékenységek megfigyelését. PET/MRI alkalmazása érsérült betegeknél a beavatkozás után, segítve az érgyulladás in vivo kiértékelését.
Az endovaszkuláris beavatkozás által okozott akut érsérülés gyulladásos sejtek, például makrofágok toborzását eredményezi az érfalon. A makrofágok metabolikusan nagyon aktívak, és nagy sebességgel fogyasztják a glükózt. A PET/MRI során az alanyok 18F-fluordezoxiglükózt (18F-FDG) injekcióznak, egy radioaktívan jelölt glükózmolekulát, amelyet a makrofágok fogyasztanak el.
Amikor a 18F-FDG-t elfogyasztják, a makrofágokban jobban visszatartják, mint más ateroszklerotikus lézióelemek. Így az FDG-PET egyedülálló és nem invazív megközelítést biztosít a makrofágok aktivitásának kvantitatív mérésére a beavatkozás helyén.
Ez a tanulmány kulcsfontosságú kísérleti adatokat szolgáltat a képalkotó helyettesítő végpont kifejlesztéséhez a mediátor kezelést elősegítő intervenciós vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felett,
- Pihenéssel vagy edzéssel ABI <0,9, TBI <0,6
- Claudicatio vagy végtag-fenyegető ischaemiája van, és SFA vagy poplitealis artéria perkután angioplasztikáját, vagy csípőartéria vagy SFA stentelését tervezi.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés bizonyítéka
- Túlérzékenység vagy allergia kontrasztanyagokkal szemben
- Krónikus májbetegség, vesebetegség (GFR<30) vagy krónikus gyulladásos betegségek
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Fém jelenléte az alany testében, pacemakerben vagy defibrillátorban
- BMI <20 vagy >35
- Legutóbbi más súlyos műtét vagy betegség 30 napon belül
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szteroidok alkalmazása
- A szervátültetés története
- Terhesség, terhességet tervez, vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/MR FDG-18 radiotracer használatával
Az FDG-18 radiotracer használatával az alany PET/MR vizsgálaton esik át, amely észleli a nyomjelző felvételét.
|
Minden alany PET/MRI-vizsgálaton esik át a műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után FDG segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az FDG-PET felvétel kvantitatív mérőszámában a beavatkozás helyén a perifériás érsérülés előtt és után.
Időkeret: Hetente 1 alkalommal 3 hétig
|
A páciens 18F-FDG rádiónyomkövetőt kap.
A nyomjelző mennyiségi mérése FDG-PET képalkotó módszerrel történik a beavatkozás helyén történő felvétel szempontjából.
|
Hetente 1 alkalommal 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a perifériás érkárosodás előtt és után a gyulladásos és oldódási válasz korrelációjában.
Időkeret: Hetente 1 alkalommal 3 hétig
|
Az alany vénapunkciója és a vérvétel lehetővé teszi a gyulladást elősegítő markerek és a célzott metabolipodimikák mérését.
|
Hetente 1 alkalommal 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Serhan CN. Resolution phase of inflammation: novel endogenous anti-inflammatory and proresolving lipid mediators and pathways. Annu Rev Immunol. 2007;25:101-37. doi: 10.1146/annurev.immunol.25.022106.141647.
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Ho KJ, Spite M, Owens CD, Lancero H, Kroemer AH, Pande R, Creager MA, Serhan CN, Conte MS. Aspirin-triggered lipoxin and resolvin E1 modulate vascular smooth muscle phenotype and correlate with peripheral atherosclerosis. Am J Pathol. 2010 Oct;177(4):2116-23. doi: 10.2353/ajpath.2010.091082. Epub 2010 Aug 13.
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Ross R. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):115-26. doi: 10.1056/NEJM199901143400207. No abstract available.
- van der Valk FM, Verweij SL, Zwinderman KA, Strang AC, Kaiser Y, Marquering HA, Nederveen AJ, Stroes ES, Verberne HJ, Rudd JH. Thresholds for Arterial Wall Inflammation Quantified by 18F-FDG PET Imaging: Implications for Vascular Interventional Studies. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1198-1207. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.007. Epub 2016 Sep 14.
- Serhan CN. Pro-resolving lipid mediators are leads for resolution physiology. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):92-101. doi: 10.1038/nature13479.
- Armstrong EJ, Chen DC, Westin GG, Singh S, McCoach CE, Bang H, Yeo KK, Anderson D, Amsterdam EA, Laird JR. Adherence to guideline-recommended therapy is associated with decreased major adverse cardiovascular events and major adverse limb events among patients with peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000697. doi: 10.1161/JAHA.113.000697.
- Conen D, Rexrode KM, Creager MA, Ridker PM, Pradhan AD. Metabolic syndrome, inflammation, and risk of symptomatic peripheral artery disease in women: a prospective study. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1041-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.863092. Epub 2009 Sep 8.
- Owens CD, Ridker PM, Belkin M, Hamdan AD, Pomposelli F, Logerfo F, Creager MA, Conte MS. Elevated C-reactive protein levels are associated with postoperative events in patients undergoing lower extremity vein bypass surgery. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):2-9; discussion 9. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.048. Epub 2006 Nov 21.
- Vidula H, Tian L, Liu K, Criqui MH, Ferrucci L, Pearce WH, Greenland P, Green D, Tan J, Garside DB, Guralnik J, Ridker PM, Rifai N, McDermott MM. Biomarkers of inflammation and thrombosis as predictors of near-term mortality in patients with peripheral arterial disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):85-93. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00003.
- Carriere I, Dupuy AM, Lacroux A, Cristol JP, Delcourt C; Pathologies Oculaires Liees a l'Age Study Group. Biomarkers of inflammation and malnutrition associated with early death in healthy elderly people. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01677.x. Epub 2008 Apr 9.
- Criqui MH, Ho LA, Denenberg JO, Ridker PM, Wassel CL, McDermott MM. Biomarkers in peripheral arterial disease patients and near- and longer-term mortality. J Vasc Surg. 2010 Jul;52(1):85-90. doi: 10.1016/j.jvs.2010.02.004. Epub 2010 May 14.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Plasma concentration of C-reactive protein and risk of developing peripheral vascular disease. Circulation. 1998 Feb 10;97(5):425-8. doi: 10.1161/01.cir.97.5.425.
- Ridker PM, Stampfer MJ, Rifai N. Novel risk factors for systemic atherosclerosis: a comparison of C-reactive protein, fibrinogen, homocysteine, lipoprotein(a), and standard cholesterol screening as predictors of peripheral arterial disease. JAMA. 2001 May 16;285(19):2481-5. doi: 10.1001/jama.285.19.2481.
- Beckman JA, Preis O, Ridker PM, Gerhard-Herman M. Comparison of usefulness of inflammatory markers in patients with versus without peripheral arterial disease in predicting adverse cardiovascular outcomes (myocardial infarction, stroke, and death). Am J Cardiol. 2005 Nov 15;96(10):1374-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.041. Epub 2005 Sep 27.
- Tzoulaki I, Murray GD, Lee AJ, Rumley A, Lowe GD, Fowkes FG. C-reactive protein, interleukin-6, and soluble adhesion molecules as predictors of progressive peripheral atherosclerosis in the general population: Edinburgh Artery Study. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):976-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.513085. Epub 2005 Aug 8.
- Owens CD, Wake N, Conte MS, Gerhard-Herman M, Beckman JA. In vivo human lower extremity saphenous vein bypass grafts manifest flow mediated vasodilation. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1063-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.022. Epub 2009 Aug 12.
- Busti C, Falcinelli E, Momi S, Gresele P. Matrix metalloproteinases and peripheral arterial disease. Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):13-25. doi: 10.1007/s11739-009-0283-y. Epub 2009 Jul 21. Erratum In: Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):89.
- Brevetti G, Silvestro A, Di Giacomo S, Bucur R, Di Donato A, Schiano V, Scopacasa F. Endothelial dysfunction in peripheral arterial disease is related to increase in plasma markers of inflammation and severity of peripheral circulatory impairment but not to classic risk factors and atherosclerotic burden. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):374-9. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00124-1.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Rumpold H, Ahmadi R, Sabeti S, Haumer M, Wagner O, Minar E. Vascular inflammation and percutaneous transluminal angioplasty of the femoropopliteal artery: association with restenosis. Radiology. 2002 Oct;225(1):21-6. doi: 10.1148/radiol.2251011809.
- Inoue T, Croce K, Morooka T, Sakuma M, Node K, Simon DI. Vascular inflammation and repair: implications for re-endothelialization, restenosis, and stent thrombosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Oct;4(10):1057-66. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.025.
- Sachs T, Pomposelli F, Hamdan A, Wyers M, Schermerhorn M. Trends in the national outcomes and costs for claudication and limb threatening ischemia: angioplasty vs bypass graft. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1021-1031.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.281. Epub 2011 Aug 31.
- Mahoney EM, Wang K, Keo HH, Duval S, Smolderen KG, Cohen DJ, Steg G, Bhatt DL, Hirsch AT; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Vascular hospitalization rates and costs in patients with peripheral artery disease in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Nov;3(6):642-51. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.930735. Epub 2010 Oct 12.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Havelka GE, Kibbe MR. The vascular adventitia: its role in the arterial injury response. Vasc Endovascular Surg. 2011 Jul;45(5):381-90. doi: 10.1177/1538574411407698. Epub 2011 May 13.
- Oh SF, Pillai PS, Recchiuti A, Yang R, Serhan CN. Pro-resolving actions and stereoselective biosynthesis of 18S E-series resolvins in human leukocytes and murine inflammation. J Clin Invest. 2011 Feb;121(2):569-81. doi: 10.1172/JCI42545. Epub 2011 Jan 4.
- Mizwicki MT, Liu G, Fiala M, Magpantay L, Sayre J, Siani A, Mahanian M, Weitzman R, Hayden EY, Rosenthal MJ, Nemere I, Ringman J, Teplow DB. 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 and resolvin D1 retune the balance between amyloid-beta phagocytosis and inflammation in Alzheimer's disease patients. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):155-70. doi: 10.3233/JAD-121735.
- Chiang N, Fredman G, Backhed F, Oh SF, Vickery T, Schmidt BA, Serhan CN. Infection regulates pro-resolving mediators that lower antibiotic requirements. Nature. 2012 Apr 25;484(7395):524-8. doi: 10.1038/nature11042.
- Wang X, Hjorth E, Vedin I, Eriksdotter M, Freund-Levi Y, Wahlund LO, Cederholm T, Palmblad J, Schultzberg M. Effects of n-3 FA supplementation on the release of proresolving lipid mediators by blood mononuclear cells: the OmegAD study. J Lipid Res. 2015 Mar;56(3):674-681. doi: 10.1194/jlr.P055418. Epub 2015 Jan 23.
- Recchiuti A, Codagnone M, Pierdomenico AM, Rossi C, Mari VC, Cianci E, Simiele F, Gatta V, Romano M. Immunoresolving actions of oral resolvin D1 include selective regulation of the transcription machinery in resolution-phase mouse macrophages. FASEB J. 2014 Jul;28(7):3090-102. doi: 10.1096/fj.13-248393. Epub 2014 Apr 1.
- Hudert CA, Weylandt KH, Lu Y, Wang J, Hong S, Dignass A, Serhan CN, Kang JX. Transgenic mice rich in endogenous omega-3 fatty acids are protected from colitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11276-81. doi: 10.1073/pnas.0601280103. Epub 2006 Jul 17.
- Alie N, Eldib M, Fayad ZA, Mani V. Inflammation, Atherosclerosis, and Coronary Artery Disease: PET/CT for the Evaluation of Atherosclerosis and Inflammation. Clin Med Insights Cardiol. 2015 Jan 7;8(Suppl 3):13-21. doi: 10.4137/CMC.S17063. eCollection 2014.
- Rudd JH, Myers KS, Bansilal S, Machac J, Pinto CA, Tong C, Rafique A, Hargeaves R, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Atherosclerosis inflammation imaging with 18F-FDG PET: carotid, iliac, and femoral uptake reproducibility, quantification methods, and recommendations. J Nucl Med. 2008 Jun;49(6):871-8. doi: 10.2967/jnumed.107.050294. Epub 2008 May 15.
- Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-reactive protein level after coronary stent implantation in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2003 Feb;145(2):248-53. doi: 10.1067/mhj.2003.16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Gyulladás
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Időszakos kopogtatás
- Calcinosis
- Vaszkuláris meszesedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-21018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .