血管内手術後の炎症と回復の動脈画像 (AIIRES)
2020年11月25日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法を使用して、浅大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈の血管形成術、または腸骨動脈または SFA のステント留置術などの末梢血管インターベンションを受けた患者の局所炎症反応および回復反応を評価します。 (PET/MRI)。
PET/MRI は介入前、介入の 1 日後および 1 週間後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングでは解剖学的構造の非侵襲的な視覚化が可能であり、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンでは分子および細胞の活動の観察が可能です。 介入後の血管損傷患者に PET/MRI を使用すると、生体内での血管の炎症反応と回復反応を評価するのに役立ちます。
血管内介入による急性血管損傷により、マクロファージなどの炎症細胞が血管壁にリクルートされます。 マクロファージは代謝が非常に活発で、グルコースを高速で消費します。 PET/MRI では、マクロファージによって消費される放射性標識されたグルコース分子である 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) が被験者に注射されます。
18F-FDG が消費されると、他のアテローム性動脈硬化病変要素よりも積極的にマクロファージ内に保持されます。 したがって、FDG-PET は、介入部位でのマクロファージ活性を定量的に測定するためのユニークで非侵襲的なアプローチを提供します。
この研究は、今後の解決促進メディエーター治療介入試験のための画像代替エンドポイントを開発するための重要なパイロットデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳を超えると、
- 安静時または運動時 ABI <0.9、TBI <0.6
- 跛行または虚血を脅かす四肢があり、SFAまたは膝窩動脈の経皮的血管形成術、または腸骨動脈またはSFAのステント留置術を受ける予定がある。
除外基準:
- 活動性感染の証拠
- 造影剤に対する過敏症またはアレルギー
- 慢性肝疾患、腎疾患（GFR<30）または慢性炎症性疾患
- インスリン依存性糖尿病
- 被験者の体内、ペースメーカー、または除細動器内の金属の存在
- BMI < 20 または > 35
- 30日以内に他の大きな手術や病気をしたことがある
- 免疫抑制剤またはステロイドの使用
- 臓器移植の歴史
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FDG-18 放射性トレーサーを使用した PET/MR
FDG-18 放射性トレーサーを使用して、被験者はトレーサーの取り込みを検出する PET/MR スキャンを受けます。
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すべての被験者は、FDGを使用して術前、術後1日および1週間にPET/MRIスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血管損傷の前後の介入部位でのFDG-PET取り込みの定量的測定に変化が見られました。
時間枠：毎週1回、3週間継続
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患者には 18F-FDG 無線トレーサーが与えられます。
トレーサーは、介入部位での取り込みについてFDG-PETイメージングモダリティを通じて定量的に測定されます。
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毎週1回、3週間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血管損傷の前後の炎症反応と回復反応の相関関係の変化。
時間枠：毎週1回、3週間継続
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被験者の静脈穿刺と採血により、炎症誘発性マーカーと標的代謝リポジミクスの測定が可能になります。
|
毎週1回、3週間継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Conte, M.D.、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Miguel H Pampaloni, M.D., PhD.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-21018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
18F-FDGの臨床試験
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