Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zapalenia tętnic i ustąpienia stanu zapalnego po operacji wewnątrznaczyniowej (AIIRES)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ocenia miejscową reakcję zapalną i reakcję u pacjentów poddawanych interwencji naczyniowej obwodowej, takiej jak angioplastyka tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej, lub stentowanie tętnicy biodrowej lub SFA, za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego (PET/MRI). Badanie PET/MRI zostanie wykonane przed interwencją, dzień i tydzień po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia nieinwazyjną wizualizację struktur anatomicznych, podczas gdy skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) umożliwiają obserwację aktywności molekularnej i komórkowej. Wykorzystanie PET/MRI u pacjentów z uszkodzeniem naczyń po interwencji w celu oceny odpowiedzi zapalnej i ustąpienia zmian naczyniowych in vivo.

Ostre uszkodzenie naczynia w wyniku interwencji wewnątrznaczyniowej powoduje rekrutację komórek zapalnych, takich jak makrofagi, do ściany naczynia. Makrofagi są bardzo aktywne metabolicznie i zużywają glukozę w dużym tempie. W badaniu PET/MRI pacjentom wstrzykuje się 18F-fluorodeoksyglukozę (18F-FDG), znakowaną radioaktywnie cząsteczkę glukozy, która jest konsumowana przez makrofagi.

Po spożyciu 18F-FDG jest on zatrzymywany w makrofagach chętniej niż inne elementy zmian miażdżycowych. Zatem FDG-PET zapewnia unikalne i nieinwazyjne podejście do ilościowego pomiaru aktywności makrofagów w miejscu interwencji.

Badanie to dostarczy kluczowych danych pilotażowych do opracowania zastępczego punktu końcowego obrazowania do pro-rozwiązujących prób interwencyjnych leczenia mediatorem w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 40 lat,
  • W spoczynku lub podczas ćwiczeń ABI <0,9, TBI <0,6
  • Chorują na chromanie lub niedokrwienie zagrażające kończynom i planują poddanie się przezskórnej angioplastyce SFA lub tętnicy podkolanowej albo stentowaniu tętnicy biodrowej lub SFA.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody aktywnej infekcji
  • Nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe
  • Przewlekła choroba wątroby, choroba nerek (GFR < 30) lub przewlekłe choroby zapalne
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Obecność metalu w ciele pacjenta, rozrusznikach serca lub defibrylatorach
  • BMI < 20 lub > 35
  • Niedawna inna poważna operacja lub choroba w ciągu 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów
  • Historia transplantacji narządów
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/MR przy użyciu radioznacznika FDG-18
Stosując radioznacznik FDG-18, osobnik przechodzi badanie PET/MR, które wykrywa wychwyt znacznika.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom PET/MRI przed operacją, 1 dzień i 1 tydzień po operacji z użyciem FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stwierdzone w pomiarze ilościowym wychwytu FDG-PET w miejscu interwencji przed i po uszkodzeniu naczyń obwodowych.
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Pacjent otrzymuje radioznacznik 18F-FDG. Znacznik jest mierzony ilościowo za pomocą metody obrazowania FDG-PET w celu wychwytu w miejscu interwencji.
1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skorelowanej odpowiedzi zapalnej i resocjalizacyjnej przed i po uszkodzeniu naczyń obwodowych.
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Nakłucie żyły podmiotu i pobranie krwi pozwala na oznaczenie markerów prozapalnych i celowanej metabolipodimiki.
1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na 18F-FDG

Subskrybuj