- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590769
Tulehduksen valtimokuvaus ja paraneminen endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen (AIIRES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa anatomisten rakenteiden ei-invasiivisen visualisoinnin, kun taas positroniemissiotomografia (PET) mahdollistaa molekyyli- ja soluaktiviteettien havainnoinnin. PET/MRI:n käyttäminen potilailla, joilla on verisuonivaurio toimenpiteen jälkeen, auttaa arvioimaan verisuonten tulehdus- ja erotusvastetta in vivo.
Akuutti verisuonivaurio endovaskulaarisen toimenpiteen seurauksena johtaa tulehduksellisten solujen, kuten makrofagien, kerääntymiseen verisuonen seinämään. Makrofagit ovat metabolisesti erittäin aktiivisia ja kuluttavat glukoosia suurella nopeudella. PET/MRI:ssä koehenkilöille injektoidaan 18F-fluorodeoksiglukoosia (18F-FDG), radioaktiivisesti leimattua glukoosimolekyyliä, jota makrofagit kuluttavat.
Kun 18F-FDG:tä kulutetaan, se pysyy makrofageissa innokkaammin kuin muut ateroskleroottiset vaurioelementit. Näin ollen FDG-PET tarjoaa ainutlaatuisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan makrofagien aktiivisuuden kvantitatiiviseen mittaamiseen interventiokohdassa.
Tämä tutkimus tarjoaa keskeisiä pilottitietoja kuvantamisen korvikepäätepisteen kehittämiseksi tulevia välittäjähoidon interventiokokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias,
- Lepotilassa tai harjoituksessa ABI <0,9, TBI <0,6
- Sinulla on selkäranka tai raajaa uhkaava iskemia ja suunnittelet SFA:n tai polvitaipeen valtimon perkutaanista angioplastiaa tai lonkkavaltimon tai SFA:n stentointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Yliherkkyys tai allergia varjoaineille
- Krooninen maksasairaus, munuaissairaus (GFR < 30) tai krooniset tulehdussairaudet
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Metallin esiintyminen potilaan kehossa, sydämentahdistimessa tai defibrillaattorissa
- BMI <20 tai >35
- Viimeaikainen muu suuri leikkaus tai sairaus 30 päivän sisällä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien käyttö
- Elinsiirtojen historia
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PET/MR käyttäen FDG-18 radiotraceria
FDG-18-radiomerkkiaineella tutkittavalle suoritetaan PET/MR-skannaus, joka havaitsee merkkiaineen sisäänoton.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään PET/MRI-skannaukset ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen käyttämällä FDG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FDG-PET:n oton kvantitatiivisessa mittauksessa interventiokohdassa havaitut muutokset ennen perifeeristä verisuonivauriota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Potilaalle annetaan 18F-FDG-radiomerkki.
Merkkiaine mitataan kvantitatiivisesti FDG-PET-kuvausmenetelmällä sen ottamiseksi interventiokohdassa.
|
1 kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset korreloivassa tulehdus- ja erotusvasteessa ennen perifeeristä verisuonivauriota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Kohteen laskimopunktio ja veren kerääminen mahdollistavat tulehdusta edistävien merkkiaineiden ja kohdennettujen metaboliodimiikan mittaamisen.
|
1 kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Päätutkija: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Serhan CN. Resolution phase of inflammation: novel endogenous anti-inflammatory and proresolving lipid mediators and pathways. Annu Rev Immunol. 2007;25:101-37. doi: 10.1146/annurev.immunol.25.022106.141647.
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Ho KJ, Spite M, Owens CD, Lancero H, Kroemer AH, Pande R, Creager MA, Serhan CN, Conte MS. Aspirin-triggered lipoxin and resolvin E1 modulate vascular smooth muscle phenotype and correlate with peripheral atherosclerosis. Am J Pathol. 2010 Oct;177(4):2116-23. doi: 10.2353/ajpath.2010.091082. Epub 2010 Aug 13.
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Ross R. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):115-26. doi: 10.1056/NEJM199901143400207. No abstract available.
- van der Valk FM, Verweij SL, Zwinderman KA, Strang AC, Kaiser Y, Marquering HA, Nederveen AJ, Stroes ES, Verberne HJ, Rudd JH. Thresholds for Arterial Wall Inflammation Quantified by 18F-FDG PET Imaging: Implications for Vascular Interventional Studies. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1198-1207. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.007. Epub 2016 Sep 14.
- Serhan CN. Pro-resolving lipid mediators are leads for resolution physiology. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):92-101. doi: 10.1038/nature13479.
- Armstrong EJ, Chen DC, Westin GG, Singh S, McCoach CE, Bang H, Yeo KK, Anderson D, Amsterdam EA, Laird JR. Adherence to guideline-recommended therapy is associated with decreased major adverse cardiovascular events and major adverse limb events among patients with peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000697. doi: 10.1161/JAHA.113.000697.
- Conen D, Rexrode KM, Creager MA, Ridker PM, Pradhan AD. Metabolic syndrome, inflammation, and risk of symptomatic peripheral artery disease in women: a prospective study. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1041-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.863092. Epub 2009 Sep 8.
- Owens CD, Ridker PM, Belkin M, Hamdan AD, Pomposelli F, Logerfo F, Creager MA, Conte MS. Elevated C-reactive protein levels are associated with postoperative events in patients undergoing lower extremity vein bypass surgery. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):2-9; discussion 9. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.048. Epub 2006 Nov 21.
- Vidula H, Tian L, Liu K, Criqui MH, Ferrucci L, Pearce WH, Greenland P, Green D, Tan J, Garside DB, Guralnik J, Ridker PM, Rifai N, McDermott MM. Biomarkers of inflammation and thrombosis as predictors of near-term mortality in patients with peripheral arterial disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):85-93. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00003.
- Carriere I, Dupuy AM, Lacroux A, Cristol JP, Delcourt C; Pathologies Oculaires Liees a l'Age Study Group. Biomarkers of inflammation and malnutrition associated with early death in healthy elderly people. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01677.x. Epub 2008 Apr 9.
- Criqui MH, Ho LA, Denenberg JO, Ridker PM, Wassel CL, McDermott MM. Biomarkers in peripheral arterial disease patients and near- and longer-term mortality. J Vasc Surg. 2010 Jul;52(1):85-90. doi: 10.1016/j.jvs.2010.02.004. Epub 2010 May 14.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Plasma concentration of C-reactive protein and risk of developing peripheral vascular disease. Circulation. 1998 Feb 10;97(5):425-8. doi: 10.1161/01.cir.97.5.425.
- Ridker PM, Stampfer MJ, Rifai N. Novel risk factors for systemic atherosclerosis: a comparison of C-reactive protein, fibrinogen, homocysteine, lipoprotein(a), and standard cholesterol screening as predictors of peripheral arterial disease. JAMA. 2001 May 16;285(19):2481-5. doi: 10.1001/jama.285.19.2481.
- Beckman JA, Preis O, Ridker PM, Gerhard-Herman M. Comparison of usefulness of inflammatory markers in patients with versus without peripheral arterial disease in predicting adverse cardiovascular outcomes (myocardial infarction, stroke, and death). Am J Cardiol. 2005 Nov 15;96(10):1374-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.041. Epub 2005 Sep 27.
- Tzoulaki I, Murray GD, Lee AJ, Rumley A, Lowe GD, Fowkes FG. C-reactive protein, interleukin-6, and soluble adhesion molecules as predictors of progressive peripheral atherosclerosis in the general population: Edinburgh Artery Study. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):976-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.513085. Epub 2005 Aug 8.
- Owens CD, Wake N, Conte MS, Gerhard-Herman M, Beckman JA. In vivo human lower extremity saphenous vein bypass grafts manifest flow mediated vasodilation. J Vasc Surg. 2009 Nov;50(5):1063-70. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.022. Epub 2009 Aug 12.
- Busti C, Falcinelli E, Momi S, Gresele P. Matrix metalloproteinases and peripheral arterial disease. Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):13-25. doi: 10.1007/s11739-009-0283-y. Epub 2009 Jul 21. Erratum In: Intern Emerg Med. 2010 Feb;5(1):89.
- Brevetti G, Silvestro A, Di Giacomo S, Bucur R, Di Donato A, Schiano V, Scopacasa F. Endothelial dysfunction in peripheral arterial disease is related to increase in plasma markers of inflammation and severity of peripheral circulatory impairment but not to classic risk factors and atherosclerotic burden. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):374-9. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00124-1.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Rumpold H, Ahmadi R, Sabeti S, Haumer M, Wagner O, Minar E. Vascular inflammation and percutaneous transluminal angioplasty of the femoropopliteal artery: association with restenosis. Radiology. 2002 Oct;225(1):21-6. doi: 10.1148/radiol.2251011809.
- Inoue T, Croce K, Morooka T, Sakuma M, Node K, Simon DI. Vascular inflammation and repair: implications for re-endothelialization, restenosis, and stent thrombosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Oct;4(10):1057-66. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.025.
- Sachs T, Pomposelli F, Hamdan A, Wyers M, Schermerhorn M. Trends in the national outcomes and costs for claudication and limb threatening ischemia: angioplasty vs bypass graft. J Vasc Surg. 2011 Oct;54(4):1021-1031.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.281. Epub 2011 Aug 31.
- Mahoney EM, Wang K, Keo HH, Duval S, Smolderen KG, Cohen DJ, Steg G, Bhatt DL, Hirsch AT; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Vascular hospitalization rates and costs in patients with peripheral artery disease in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Nov;3(6):642-51. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.930735. Epub 2010 Oct 12.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Havelka GE, Kibbe MR. The vascular adventitia: its role in the arterial injury response. Vasc Endovascular Surg. 2011 Jul;45(5):381-90. doi: 10.1177/1538574411407698. Epub 2011 May 13.
- Oh SF, Pillai PS, Recchiuti A, Yang R, Serhan CN. Pro-resolving actions and stereoselective biosynthesis of 18S E-series resolvins in human leukocytes and murine inflammation. J Clin Invest. 2011 Feb;121(2):569-81. doi: 10.1172/JCI42545. Epub 2011 Jan 4.
- Mizwicki MT, Liu G, Fiala M, Magpantay L, Sayre J, Siani A, Mahanian M, Weitzman R, Hayden EY, Rosenthal MJ, Nemere I, Ringman J, Teplow DB. 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 and resolvin D1 retune the balance between amyloid-beta phagocytosis and inflammation in Alzheimer's disease patients. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):155-70. doi: 10.3233/JAD-121735.
- Chiang N, Fredman G, Backhed F, Oh SF, Vickery T, Schmidt BA, Serhan CN. Infection regulates pro-resolving mediators that lower antibiotic requirements. Nature. 2012 Apr 25;484(7395):524-8. doi: 10.1038/nature11042.
- Wang X, Hjorth E, Vedin I, Eriksdotter M, Freund-Levi Y, Wahlund LO, Cederholm T, Palmblad J, Schultzberg M. Effects of n-3 FA supplementation on the release of proresolving lipid mediators by blood mononuclear cells: the OmegAD study. J Lipid Res. 2015 Mar;56(3):674-681. doi: 10.1194/jlr.P055418. Epub 2015 Jan 23.
- Recchiuti A, Codagnone M, Pierdomenico AM, Rossi C, Mari VC, Cianci E, Simiele F, Gatta V, Romano M. Immunoresolving actions of oral resolvin D1 include selective regulation of the transcription machinery in resolution-phase mouse macrophages. FASEB J. 2014 Jul;28(7):3090-102. doi: 10.1096/fj.13-248393. Epub 2014 Apr 1.
- Hudert CA, Weylandt KH, Lu Y, Wang J, Hong S, Dignass A, Serhan CN, Kang JX. Transgenic mice rich in endogenous omega-3 fatty acids are protected from colitis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11276-81. doi: 10.1073/pnas.0601280103. Epub 2006 Jul 17.
- Alie N, Eldib M, Fayad ZA, Mani V. Inflammation, Atherosclerosis, and Coronary Artery Disease: PET/CT for the Evaluation of Atherosclerosis and Inflammation. Clin Med Insights Cardiol. 2015 Jan 7;8(Suppl 3):13-21. doi: 10.4137/CMC.S17063. eCollection 2014.
- Rudd JH, Myers KS, Bansilal S, Machac J, Pinto CA, Tong C, Rafique A, Hargeaves R, Farkouh M, Fuster V, Fayad ZA. Atherosclerosis inflammation imaging with 18F-FDG PET: carotid, iliac, and femoral uptake reproducibility, quantification methods, and recommendations. J Nucl Med. 2008 Jun;49(6):871-8. doi: 10.2967/jnumed.107.050294. Epub 2008 May 15.
- Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-reactive protein level after coronary stent implantation in patients with stable coronary artery disease. Am Heart J. 2003 Feb;145(2):248-53. doi: 10.1067/mhj.2003.16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Tulehdus
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Kalsinoosi
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-21018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe IIIKiina
-
Tim LauMcGill UniversityEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Dementia | Dementia Lewyn ruumiilla
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytointi
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | B-solukasvain | Vaiheen IIIA rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisFrontotemporaalinen dementia | Alzheimerin tautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu