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Arterielle Bildgebung von Entzündungen und Auflösung nach endovaskulärer Chirurgie (AIIRES)

25. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie bewertet die lokale Entzündungs- und Auflösungsreaktion von Patienten, die sich einem peripheren Gefäßeingriff wie einer Angioplastie der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder der Arteria poplitea oder einem Stenting der Beckenarterie oder SFA unterziehen, mithilfe der Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT). PET/MRT wird vor dem Eingriff, einen Tag und eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die nicht-invasive Visualisierung anatomischer Strukturen, während Positronenemissionstomographie (PET)-Scans die Beobachtung molekularer und zellulärer Aktivitäten ermöglichen. Verwendung einer PET/MRT bei Patienten mit Gefäßverletzungen nach einem Eingriff zur Beurteilung der vaskulären Entzündungs- und Auflösungsreaktion in vivo.

Akute Gefäßverletzungen durch endovaskuläre Eingriffe führen zur Rekrutierung von Entzündungszellen wie Makrophagen an der Gefäßwand. Makrophagen sind sehr stoffwechselaktiv und verbrauchen Glukose in hohem Maße. Bei der PET/MRT wird den Probanden 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) injiziert, ein radioaktiv markiertes Glukosemolekül, das von Makrophagen verbraucht wird.

Wenn 18F-FDG verbraucht wird, wird es stärker in den Makrophagen zurückgehalten als andere atherosklerotische Läsionselemente. Somit bietet FDG-PET einen einzigartigen und nichtinvasiven Ansatz zur quantitativen Messung der Makrophagenaktivität an der Eingriffsstelle.

Diese Studie wird wichtige Pilotdaten für die Entwicklung eines bildgebenden Ersatzendpunkts für zukünftige Interventionsversuche zur Mediatorenbehandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40,
  • Mit Ruhe- oder Belastungs-ABI <0,9, TBI <0,6
  • Sie haben eine Claudicatio oder eine Gliedmaßen-Ischämie und planen eine perkutane Angioplastie der SFA oder der Arteria poplitea oder eine Stentimplantation der Iliakalarterie oder SFA.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Infektion
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel
  • Chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung (GFR< 30) oder chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorhandensein von Metall im Körper, in Herzschrittmachern oder Defibrillatoren des Probanden
  • BMI < 20 oder >35
  • Kürzliche andere größere Operation oder Krankheit innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Steroiden
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MR mit FDG-18-Radiotracer
Unter Verwendung des FDG-18-Radiotracers wird der Proband einem PET/MR-Scan unterzogen, der die Aufnahme des Tracers nachweist.
Alle Probanden werden präoperativ, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation PET/MRT-Scans mit FDG unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im quantitativen Maß der FDG-PET-Aufnahme an der Interventionsstelle vor und nach einer peripheren Gefäßverletzung.
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche für 3 Wochen
Der Patient erhält den Radiotracer 18F-FDG. Die Aufnahme des Tracers an der Interventionsstelle wird mithilfe der FDG-PET-Bildgebungsmodalität quantitativ gemessen.
1 Mal pro Woche für 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Korrelation der Entzündungs- und Auflösungsreaktion vor und nach einer peripheren Gefäßverletzung.
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche für 3 Wochen
Die Venenpunktion des Probanden und die Blutentnahme ermöglichen die Messung entzündungsfördernder Marker und gezielter Metabolismus.
1 Mal pro Woche für 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur 18F-FDG

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