Imágenes arteriales de la inflamación y resolución después de la cirugía endovascular (AIIRES)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio evalúa la respuesta inflamatoria local y de resolución de pacientes sometidos a una intervención vascular periférica como una angioplastia de la arteria femoral superficial (SFA) o la arteria poplítea, o la colocación de un stent en la arteria ilíaca o SFA, mediante el uso de tomografía por emisión de positrones-resonancia magnética. (PET/RM).
Se realizará PET/MRI antes de la intervención, un día y una semana después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes por resonancia magnética (IRM) permiten la visualización no invasiva de estructuras anatómicas, mientras que las tomografías por emisión de positrones (PET) permiten la observación de actividades moleculares y celulares. El uso de PET/MRI en pacientes con lesión vascular después de la intervención ayuda a evaluar la respuesta inflamatoria y de resolución vascular in vivo.
La lesión vascular aguda a través de la intervención endovascular da como resultado el reclutamiento de células inflamatorias como los macrófagos en la pared del vaso. Los macrófagos son metabólicamente muy activos y consumen glucosa a un ritmo elevado. En PET/MRI, a los sujetos se les inyecta 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), una molécula de glucosa marcada radiactivamente que es consumida por los macrófagos.
Cuando se consume 18F-FDG, se retiene dentro de los macrófagos con mayor avidez que otros elementos de la lesión aterosclerótica. Por lo tanto, FDG-PET proporciona un enfoque único y no invasivo para medir cuantitativamente la actividad de los macrófagos en el sitio de intervención.
Este estudio proporcionará datos piloto clave para desarrollar un criterio de valoración sustituto de imágenes para los ensayos de intervención de tratamiento con mediadores pro-resolución en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años,
- Con ABI en reposo o ejercicio <0.9, TBI <0.6
- Tiene claudicación o isquemia que amenaza la extremidad y planea someterse a una angioplastia percutánea de SFA o arteria poplítea, o colocación de stent en la arteria ilíaca o SFA.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección activa
- Hipersensibilidad o alergia a los medios de contraste
- Enfermedad hepática crónica, enfermedad renal (TFG < 30) o trastornos inflamatorios crónicos
- Diabetes insulinodependiente
- Presencia de metal dentro del cuerpo del sujeto, marcapasos o desfibriladores
- IMC < 20 o > 35
- Otra cirugía importante o enfermedad reciente en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos inmunosupresores o esteroides
- Historia del trasplante de órganos.
- Embarazo, planes de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/RM con radiotrazador FDG-18
Utilizando el radiotrazador FDG-18, el sujeto se somete a una exploración PET/MR que detecta la captación del trazador.
|
Todos los sujetos se someterán a exploraciones PET/MRI antes de la operación, 1 día y 1 semana después de la operación usando FDG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios encontrados en la medida cuantitativa de la captación de FDG-PET en el sitio de intervención antes y después de la lesión vascular periférica.
Periodo de tiempo: 1 vez cada semana durante 3 semanas
|
El paciente recibe un radiotrazador 18F-FDG.
El trazador se mide cuantitativamente a través de la modalidad de imagen FDG-PET para la captación en el sitio de intervención.
|
1 vez cada semana durante 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la correlación de la respuesta inflamatoria y de resolución antes y después de la lesión vascular periférica.
Periodo de tiempo: 1 vez cada semana durante 3 semanas
|
La venopunción del sujeto y la recolección de sangre permite medir marcadores proinflamatorios y metabolipodímicos específicos.
|
1 vez cada semana durante 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Inflamación
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 16-21018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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