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Imagem Arterial da Inflamação e Resolução Após Cirurgia Endovascular (AIIRES)

25 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo avalia a resposta inflamatória local e a resolução de pacientes submetidos à intervenção vascular periférica, como angioplastia da artéria femoral superficial (SFA) ou artéria poplítea, ou stent da artéria ilíaca ou SFA, por meio do uso de tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/RM). PET/MRI será realizada antes da intervenção, um dia e uma semana após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressonância magnética (MRI) permite a visualização não invasiva de estruturas anatômicas, enquanto a tomografia por emissão de pósitrons (PET) permite a observação de atividades moleculares e celulares. O uso de PET/MRI em pacientes com lesão vascular pós-intervenção ajuda a avaliar a resposta inflamatória e resolução vascular in vivo.

A lesão vascular aguda por meio de intervenção endovascular resulta no recrutamento de células inflamatórias, como macrófagos, para a parede do vaso. Os macrófagos são metabolicamente muito ativos e consomem glicose em alta taxa. Em PET/MRI, os indivíduos são injetados com 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG), uma molécula de glicose marcada radioativamente que é consumida por macrófagos.

Quando o 18F-FDG é consumido, ele é retido dentro dos macrófagos mais avidamente do que outros elementos da lesão aterosclerótica. Assim, FDG-PET fornece uma abordagem única e não invasiva para medir quantitativamente a atividade de macrófagos no local da intervenção.

Este estudo fornecerá dados-piloto importantes para o desenvolvimento de um endpoint substituto de imagem para ensaios de intervenção de tratamento mediador pró-resolução daqui para frente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com mais de 40 anos,
  • Com repouso ou exercício ITB <0,9, TBI <0,6
  • Tem claudicação ou isquemia ameaçadora do membro e planeja se submeter a uma angioplastia percutânea de SFA ou artéria poplítea, ou colocação de stent na artéria ilíaca ou SFA.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção ativa
  • Hipersensibilidade ou alergia a agentes de contraste
  • Doença hepática crônica, doença renal (TFG < 30) ou distúrbios inflamatórios crônicos
  • Diabetes dependente de insulina
  • Presença de metal no corpo do sujeito, marcapassos ou desfibriladores
  • IMC < 20 ou > 35
  • Outra grande cirurgia recente ou doença dentro de 30 dias
  • Uso de medicamentos imunossupressores ou esteróides
  • História do transplante de órgãos
  • Gravidez, ou planos de engravidar, ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/RM usando o radiofármaco FDG-18
Usando o radiofármaco FDG-18, o sujeito passa por PET/MR que detecta a captação do traçador.
Medicamento: 18F-FDG
Todos os indivíduos serão submetidos a PET/MRI no pré-operatório, 1 dia e 1 semana após a cirurgia usando FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações encontradas na medida quantitativa da captação de FDG-PET no local da intervenção antes e após a lesão vascular periférica.
Prazo: 1 vez por semana durante 3 semanas
O paciente recebe o radiotraçador 18F-FDG. O traçador é medido quantitativamente através da modalidade de imagem FDG-PET para captação no local da intervenção.
1 vez por semana durante 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na correlação da resposta inflamatória e resolução antes e depois da lesão vascular periférica.
Prazo: 1 vez por semana durante 3 semanas
A punção venosa do sujeito e a coleta de sangue permitem medidas de marcadores pró-inflamatórios e metabolipodímicos direcionados.
1 vez por semana durante 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Conte, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Miguel H Pampaloni, M.D., PhD., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-21018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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