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Une étude Tislelizumab en association avec la chimiothérapie versus la chimiothérapie dans le cancer du poumon avancé.

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée en ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab (BGB A317, anticorps anti-PD1) combiné avec Paclitaxel Plus Carboplatine ou Nab Paclitaxel Plus Carboplatine versus Paclitaxel Plus Carboplatine seul comme traitement de première intention pour les patients non traités Cancer du poumon non à petites cellules squameux avancé

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase 3 conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule en tant que traitement de première intention dans le CPNPC épidermoïde avancé. 45 sites seront impliqués en Chine, 342 participants seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First Peoples Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge 18-75 ans, homme ou femme, formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
  2. NSCLC avancé diagnostiqué par des médecins pathologistes ou cliniciens
  3. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  5. Doit être naïf de traitement pour le NSCLC squameux localement avancé ou métastatique.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  7. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate
  8. Homme/Femme est prêt à utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances

Critères d'exclusion clés :

  1. Diagnostiqué avec NSCLC mais avec mutation sensibilisante des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou translocation du gène ALK
  2. A reçu tout traitement anticancéreux systémique approuvé
  3. A reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ou des inhibiteurs de l'ALK
  4. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1
  5. Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  6. Épanchement péricardique cliniquement significatif
  7. Infections graves, maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  8. Toute intervention chirurgicale majeure avant la randomisation
  9. Infection par le VIH
  10. Participant avec le virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) non traité
  11. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes
  12. Antécédents de réactions allergiques à la chimiothérapie

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab + Paclitaxel + Carboplatine
Tislelizumab 200 milligrammes (mg) plus paclitaxel 175 mg/m^2 et aire de carboplatine sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) 5 le jour 1 administré par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement, perte des résultats cliniques. bénéfice ou progression de la maladie ; Le paclitaxel et le carboplatine ont été administrés pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Expérimental: Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatine
Tislelizumab 200 mg le jour 1 plus Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 et carboplatine AUC 5 le jour 1 administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, retrait du consentement, perte de bénéfice clinique, ou progression de la maladie ; Le nab-paclitaxel et le carboplatine ont été administrés pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tévimbra
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Médicament: Nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Comparateur actif: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel 175 mg/m^2 et carboplatine AUC 5 le jour 1 administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse comme décrit
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse comme décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) à la date limite des données du 06 décembre 2019
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 06 décembre 2019 (jusqu'à environ 1 an et 4 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'IRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 06 décembre 2019 (jusqu'à environ 1 an et 4 mois)
SSP par évaluation IRC à la date limite des données du 30 septembre 2020
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 30 septembre 2020 (jusqu'à environ 2 ans et 2 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 30 septembre 2020 (jusqu'à environ 2 ans et 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
ORR selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Durée de réponse (DOR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression documentée de la maladie, évalué par l'IRC à l'aide de RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez tous les participants randomisés ayant des réponses objectives documentées. . Les données sont basées sur le nombre de répondants.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
DOR par évaluation de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse objective documentée et le moment de la progression documentée de la maladie, évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez tous les participants randomisés ayant des réponses objectives documentées. . Les données sont basées sur le nombre de répondants.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
PFS par IRC basée sur l'expression programmée du ligand mortel 1 (PD-L1)
Délai: Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales.
Jusqu'à la date limite des données de fin d'étude du 28 avril 2023 (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Référence au cycle 5 ; chaque cycle dure 21 jours
Les moindres carrés signifient la variation par rapport à la valeur initiale des scores EORTC QLQ-CL13 pour les douleurs thoraciques, la toux et la dyspnée entre les bras tislelizumab et le bras paclitaxel + carboplatine. L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire qui mesure les symptômes de la maladie et du traitement spécifiques au cancer du poumon. Il comprend des questions sur des symptômes spécifiques auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 4 points, où 1 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ». Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Référence au cycle 5 ; chaque cycle dure 21 jours
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) sur l'état de santé mondial
Délai: Référence au cycle 5 ; chaque cycle dure 21 jours
Les moindres carrés signifient la variation par rapport à la valeur initiale du score EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life entre les bras tislelizumab et le bras paclitaxel + carboplatine. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
Référence au cycle 5 ; chaque cycle dure 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), qui comprennent des tests de laboratoire, des examens physiques, des résultats d'électrocardiogramme et des signes vitaux, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE). ) v5.0
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4 ans et 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-307
  • CTR20180292 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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